Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio EF192B-suojauksesta verrattuna ilman hoitoa (Spray B)

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.

Satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus EF192B:n suojapotentiaalin arvioimiseksi ilman hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kokeellisen tuotteen EF192B tarjoamaa suojapotentiaalia arvioimalla sen esteenmuodostuskykyä. Kun sen kyky muodostaa este on vahvistettu, EF192B:n kyky suojata pieniä ihovaurioita, kuten pieniä viiltoja, mustelmia, rakkuloita ja halkeamia vastaan, vahvistetaan. Esteen muodostus takaa myös suojan kovettumien muodostumista vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit

  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Fitzpatrickin ihon fototyypin luokitus I–IV.
  • Terve iho testialueella (oikea kyynärvarsi ja vasen kyynärvarsi valituille osallistujille).
  • Sitoumus noudattaa opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia ja olla instituutissa arvioinneille määrättyinä päivinä ja kellonaikoina.
  • Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) ja kuvan luovuttamisen suostumuslomakkeen (IDCF) allekirjoittaminen ennen minkään tutkimuksen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit

  • Ihosairauksien, kuten vitiligon, psoriaasin, atooppisen ihottuman, diagnosointi.
  • Immunologisen vajaatoiminnan diagnoosi.
  • Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttö.
  • Tyypin 1 diabetes mellituksen tai insuliiniriippuvaisen diabeteksen diagnoosi tai diabeteksesta johtuvien komplikaatioiden esiintyminen (kuten retinopatia, nefropatia, neuropatia), diabetekseen liittyvien ihottumien esiintyminen (kuten jalkapohjan haavaumat, lipoidinekrobioosi, granuloma annulare, opportunistiset infektiot), aiempi hypoglykemia, diabeettinen ketoasidoosi ja/tai hyperosmolaarinen kooma.
  • Aiempi reaktio nestemäisiin sidoksiin.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen koostumuksen aineosille.
  • Muut sairaudet tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat suoraan häiritä tutkimusta tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan terveyden.
  • Vakavien tai hallitsemattomien sairauksien esiintyminen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kliiniseen tutkimussuunnitelmaan osallistuminen viimeisen 12 kuukauden aikana, ellei tutkijan harkinnan mukaan heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen voi olla suoraa hyötyä osallistujalle.
  • Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät osallistujan osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausalue
Kokeellinen: EF192B
EF192B:n sovellus
Laite: EF192B
EF192B levitetään nauhan poistamisen jälkeen ja kiinnitetään uudelleen 12 tunnin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi EF192B:n vaikutusta parantavaan vaikutukseen pienten ihovaurioiden suojaamisessa esteen muodostumisen kautta ja osoittaa sen paremmuus verrattuna ei hoitoon (kontrolli), joka johtuu transepidermaalisesta vedenhukasta 12 tunnin kuluttua annosta.
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EF192B:n teho esteen muodostuksessa, mikä osoittaa sen paremmuuden verrattuna ilman hoitoa (kontrolli) transepidermaalisen vedenhukan kautta 12 tunnin kuluttua sen antamisesta.
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Arvioi EF192B-esteen muodostumisen tehokkuus transepidermaalisen vesihäviön kautta 3 minuuttia, 6 tuntia ja 24 tuntia sen annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Esteen muodostumisen arviointi transepidermaalisella vedenhäviöalueella 3 (±1) minuuttia, 6 tuntia (± 10 minuuttia) ja 24 tuntia (± 30 minuuttia) teipin irrotuksen päättymisen jälkeen verrattuna mittaukseen, joka on saatu välittömästi teipin poistamisen jälkeen (TEWL0)
24 tuntia
Arvioi EF192B-esteen muodostumisen teho korneometrian avulla 3 minuuttia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia sen annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Esteen muodostumisen arviointi korneometria-alueella 3 (± 1) minuuttia, 6 tuntia (± 10 minuuttia), 12 tuntia (± 20 minuuttia) ja 24 tuntia (± 30 minuuttia) nauhan irrottamisen jälkeen verrattuna mittaukseen, joka on saatu välittömästi nauhan poiston jälkeen. nauhan irrotus
24 tuntia
Arvioi EF192B vedenkestävyys neljän pesun jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
Vedenkestävyys mitattuna aktiivihiilipigmentin värinmuutosten keskimääräisellä vaihteluvälillä yksi (01), kaksi (02), kolme (03) ja neljä (04) pesua tutkimustuotteen annon jälkeen
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eurofarma Laboratorios S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EF192B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa