Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ochrany EF192B versus žádná léčba (Spray B)

20. prosince 2024 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomizovaná otevřená klinická studie k vyhodnocení ochranného potenciálu EF192B versus žádná léčba

Tato studie byla navržena s cílem vyhodnotit ochranný potenciál, který poskytuje experimentální produkt EF192B vyhodnocením jeho schopnosti vytvářet bariéru. Jakmile je potvrzena jeho schopnost tvořit bariéru, je potvrzena schopnost EF192B chránit před drobnými poraněními kůže, jako jsou malé řezné rány, modřiny, puchýře a praskliny. Bariérová formace také zaručuje ochranu před tvorbou mozolů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk mezi 18 a 70 lety.
  • Fitzpatrick kůže fototyp klasifikace I až IV.
  • Přítomnost neporušené kůže v testovací oblasti (pravé předloktí a levé předloktí u vybraných účastníků).
  • Souhlas s dodržováním studijních postupů a požadavků a docházkou do ústavu ve dnech a časech určených pro zkoušky.
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) a formuláře souhlasu se zveřejněním obrázku (IDCF) před provedením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení

  • Diagnostika kožních onemocnění jako je vitiligo, psoriáza, atopická dermatitida.
  • Diagnostika imunologické insuficience.
  • Použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv.
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo inzulín-dependentní diabetes nebo přítomnost komplikací vyplývajících z diabetu (jako je retinopatie, nefropatie, neuropatie), přítomnost dermatóz souvisejících s diabetem (jako jsou plantární vředy, lipoidní nekrobióza, granuloma annulare, oportunní infekce), anamnéza epizod hypoglykémie, diabetické ketoacidózy a/nebo hyperosmolárního kómatu.
  • Historie reakce na tekuté obvazy.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku.
  • Jiná onemocnění nebo užívání léků, které mohou přímo narušit studii nebo ohrozit zdraví účastníka výzkumu.
  • Přítomnost jakýchkoli závažných nebo nekontrolovaných onemocnění, podle uvážení zkoušejícího.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účast na protokolu klinického výzkumu v posledních 12 měsících, pokud z rozhodnutí zkoušejícího nemůže jejich účast ve studii vést k přímému prospěchu pro účastníka.
  • Přítomnost jakýchkoli podmínek, které podle uvážení zkoušejícího znemožňují účastníkovi účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní oblast
Experimentální: EF192B
Aplikace EF192B
Přístroj: EF192B
EF192B bude aplikován po odizolování pásky a bude znovu aplikován po 12 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinek EF192B na kurativní účinek při ochraně malých kožních lézí prostřednictvím tvorby bariéry, ukazující jeho převahu oproti žádné léčbě (kontrola) prostřednictvím transepidermální ztráty vody 12 hodin po jeho podání.
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost EF192B při tvorbě bariéry, ukazující jeho převahu oproti žádné léčbě (kontrola) prostřednictvím transepidermální ztráty vody 12 hodin po jeho podání.
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Vyhodnoťte účinnost tvorby bariéry EF192B v rozsahu transepidermální ztráty vody 3 minuty, 6 hodin a 24 hodin po jeho podání
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení tvorby bariéry prostřednictvím transepidermální ztráty vody v rozmezí 3 (±1) minut, 6 hodin (± 10 minut) a 24 hodin (± 30 minut) po ukončení stahování pásky oproti měření získanému bezprostředně po odstranění pásky (TEWL0)
24 hodin
Vyhodnoťte účinnost tvorby bariéry EF192B v rozsahu korneometrie 3 minuty, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po jeho podání
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnocení tvorby bariéry pomocí korneometrického rozsahu 3 (± 1) minut, 6 hodin (± 10 minut), 12 hodin (± 20 minut) a 24 hodin (± 30 minut) po skončení stahování pásky oproti měření získanému bezprostředně po odizolování pásky
24 hodin
Vyhodnoťte voděodolnost EF192B po čtyřech umytích
Časové okno: 12 hodin
Odolnost vůči vodě hodnocená průměrným rozsahem změny barvy pigmentu aktivního uhlí jedno (01), dvě (02), tři (03) a čtyři (04) mytí po podání zkoumaného přípravku
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EF192B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit