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Avaliação da proteção EF192B versus nenhum tratamento (Spray B)

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Estudo clínico aberto e randomizado para avaliar o potencial de proteção do EF192B versus nenhum tratamento

Este estudo foi desenhado com o objetivo de avaliar o potencial de proteção proporcionado pelo produto experimental EF192B, avaliando sua capacidade de formação de barreira. Uma vez confirmada a sua capacidade de formar uma barreira, é confirmada a capacidade do EF192B de proteger contra pequenas lesões na pele, como pequenos cortes, hematomas, bolhas e rachaduras. A formação de barreira também garante proteção contra a formação de calosidades.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

  • Idade entre 18 e 70 anos.
  • Classificação de fototipo cutâneo de Fitzpatrick I a IV.
  • Presença de pele íntegra na região teste (antebraço direito e antebraço esquerdo para participantes selecionados).
  • Acordo para aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e comparecer ao instituto nos dias e horários determinados para as avaliações.
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e do Termo de Consentimento para Divulgação de Imagem (TCLE) antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

Critérios de exclusão

  • Diagnóstico de doenças de pele como vitiligo, psoríase, dermatite atópica.
  • Diagnóstico de insuficiência imunológica.
  • Uso de corticosteróides sistêmicos ou imunossupressores.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes dependente de insulina ou presença de complicações decorrentes do diabetes (como retinopatia, nefropatia, neuropatia), presença de dermatoses relacionadas ao diabetes (como úlceras plantares, necrobiose lipóide, granuloma anular, infecções oportunistas), história de episódios de hipoglicemia, cetoacidose diabética e/ou coma hiperosmolar.
  • História de reação a curativos líquidos.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da formulação do produto sob investigação.
  • Outras doenças ou uso de medicamentos que possam interferir diretamente no estudo ou colocar em risco a saúde do participante da pesquisa.
  • Presença de alguma doença grave ou não controlada, a critério do investigador.
  • Gravidez ou lactação.
  • Participação em protocolo de pesquisa clínica nos últimos 12 meses, salvo se, a critério do investigador, sua participação no estudo possa resultar em benefício direto ao participante.
  • Presença de quaisquer condições que, a critério do investigador, impossibilitem o participante de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Área de controle
Experimental: EF192B
Aplicação do EF192B
O EF192B será aplicado após o procedimento de remoção da fita e reaplicado após 12 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito do EF192B no efeito curativo na proteção de pequenas lesões cutâneas através da formação de barreira, mostrando sua superioridade versus nenhum tratamento (controle) através da perda transepidérmica de água 12 horas após sua administração.
Prazo: 12 horas
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do EF192B na formação de barreira, mostrando sua superioridade versus nenhum tratamento (controle) através da perda transepidérmica de água 12 horas após sua administração.
Prazo: 12 horas
12 horas
Avaliar a eficácia da formação da barreira EF192B através da faixa de perda de água transepidérmica 3 minutos, 6 horas e 24 horas após sua administração
Prazo: 24 horas
Avaliação da formação de barreira através da perda de água transepidérmica na faixa de 3 (±1) minutos, 6 horas (± 10 minutos) e 24 horas (± 30 minutos) após o término da remoção da fita versus a medida obtida imediatamente após a remoção da fita (TEWL0)
24 horas
Avaliar a eficácia da formação da barreira EF192B através da faixa de corneometria 3 minutos, 6 horas, 12 horas e 24 horas após sua administração
Prazo: 24 horas
Avaliação da formação de barreira por meio da corneometria nas faixas 3 (± 1) minutos, 6 horas (± 10 minutos), 12 horas (± 20 minutos) e 24 horas (± 30 minutos) após o término da remoção da fita versus a medida obtida imediatamente após decapagem de fita
24 horas
Avalie a resistência à água do EF192B após quatro lavagens
Prazo: 12 horas
Resistência à água avaliada pela faixa média de mudança de cor do pigmento de carvão ativado uma (01), duas (02), três (03) e quatro (04) lavagens após a administração do produto sob investigação
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EF192B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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