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Évaluation de la protection EF192B par rapport à l'absence de traitement (Spray B)

20 décembre 2024 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.

Étude clinique randomisée et ouverte pour évaluer le potentiel protecteur de l'EF192B par rapport à l'absence de traitement

Cette étude a été conçue dans le but d'évaluer le potentiel de protection apporté par le produit expérimental EF192B en évaluant sa capacité de formation de barrière. Une fois sa capacité à former une barrière confirmée, la capacité de l'EF192B à protéger contre les petites blessures cutanées, telles que les petites coupures, contusions, ampoules et fissures, est confirmée. La formation de barrière garantit également une protection contre la formation de callosités.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

  • Âge entre 18 et 70 ans.
  • Classification des phototypes cutanés de Fitzpatrick I à IV.
  • Présence de peau intacte dans la région test (avant-bras droit et avant-bras gauche pour les participants sélectionnés).
  • Accord pour adhérer aux procédures et exigences de l'étude et fréquenter l'institut aux jours et heures déterminés pour les évaluations.
  • Signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et du formulaire de consentement à la divulgation d'image (IDCF) avant d'effectuer toute procédure d'étude.

Critères d'exclusion

  • Diagnostic des maladies de peau telles que le vitiligo, le psoriasis, la dermatite atopique.
  • Diagnostic d'insuffisance immunologique.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs.
  • Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de diabète insulino-dépendant ou présence de complications résultant du diabète (telles que rétinopathie, néphropathie, neuropathie), présence de dermatoses liées au diabète (telles que ulcères plantaires, nécrobiose lipoïde, granulome annulaire, infections opportunistes), antécédents d'épisodes d'hypoglycémie, d'acidocétose diabétique et/ou de coma hyperosmolaire.
  • Antécédents de réaction aux pansements liquides.
  • Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de la formulation du produit expérimental.
  • Autres maladies ou utilisation de médicaments susceptibles d'interférer directement avec l'étude ou de mettre en danger la santé du participant à la recherche.
  • Présence de toute maladie grave ou incontrôlée, à la discrétion de l'investigateur.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Participation à un protocole de recherche clinique au cours des 12 derniers mois, sauf si, à la discrétion de l'investigateur, leur participation à l'étude peut entraîner un bénéfice direct pour le participant.
  • Présence de toute condition qui, à la discrétion de l'investigateur, rend le participant incapable de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Zone de contrôle
Expérimental: EF192B
Application de l'EF192B
Dispositif: EF192B
EF192B sera appliqué après la procédure de décapage du ruban adhésif et sera réappliqué après 12 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de l'EF192B sur l'effet curatif dans la protection des petites lésions cutanées grâce à la formation d'une barrière, montrant sa supériorité par rapport à l'absence de traitement (contrôle) par perte d'eau transépidermique 12 heures après son administration.
Délai: 12 heures
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'EF192B dans la formation de barrière, montrant sa supériorité par rapport à l'absence de traitement (témoin) par perte d'eau transépidermique 12 heures après son administration.
Délai: 12 heures
12 heures
Évaluer l'efficacité de la formation de barrière EF192B sur toute la plage de perte d'eau transépidermique 3 minutes, 6 heures et 24 heures après son administration
Délai: 24 heures
Évaluation de la formation de barrière dans la plage de perte d'eau transépidermique 3 (± 1) minutes, 6 heures (± 10 minutes) et 24 heures (± 30 minutes) après la fin du retrait du ruban adhésif par rapport à la mesure obtenue immédiatement après le retrait du ruban adhésif (TEWL0)
24 heures
Évaluer l'efficacité de la formation de barrière EF192B sur la plage de cornéométrie 3 minutes, 6 heures, 12 heures et 24 heures après son administration
Délai: 24 heures
Évaluation de la formation de barrière par cornéométrie 3 (± 1) minutes, 6 heures (± 10 minutes), 12 heures (± 20 minutes) et 24 heures (± 30 minutes) après la fin du retrait du ruban adhésif par rapport à la mesure obtenue immédiatement après décapage du ruban adhésif
24 heures
Évaluez la résistance à l’eau du EF192B après quatre lavages
Délai: 12 heures
Résistance à l'eau, évaluée par la plage moyenne de changement de couleur du pigment de charbon actif un (01), deux (02), trois (03) et quatre (04) lavages après l'administration du produit expérimental.
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eurofarma Laboratorios S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF192B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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