Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av EF192B skydd mot ingen behandling (Spray B)

20 december 2024 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomiserad, öppen klinisk studie för att utvärdera skyddspotentialen hos EF192B kontra ingen behandling

Denna studie utformades med syftet att utvärdera skyddspotentialen som den experimentella produkten EF192B ger genom att utvärdera dess barriärbildningskapacitet. När dess förmåga att bilda en barriär är bekräftad, bekräftas EF192Bs förmåga att skydda mot små hudskador, såsom små skärsår, blåmärken, blåsor och sprickor. Barriärbildningen garanterar också skydd mot bildning av förhårdnader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder mellan 18 och 70 år.
  • Fitzpatrick hudfototypklassificering I till IV.
  • Förekomst av intakt hud i testområdet (höger underarm och vänster underarm för utvalda deltagare).
  • Överenskommelse om att följa studieprocedurerna och kraven och närvara vid institutet på de dagar och tider som bestäms för bedömningarna.
  • Undertecknande av Informed Consent Form (ICF) och Image Disclosure Consent Form (IDCF) innan någon studieprocedur genomförs.

Uteslutningskriterier

  • Diagnos av hudsjukdomar som vitiligo, psoriasis, atopisk dermatit.
  • Diagnos av immunologisk insufficiens.
  • Användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel.
  • Diagnos av typ 1-diabetes mellitus eller insulinberoende diabetes eller förekomst av komplikationer till följd av diabetes (såsom retinopati, nefropati, neuropati), förekomst av diabetesrelaterade dermatoser (såsom plantarsår, lipoid nekrobios, granuloma annulare, opportunistiska infektioner), historia av episoder av hypoglykemi, diabetisk ketoacidos och/eller hyperosmolär koma.
  • Historik om reaktion på flytande förband.
  • Känd överkänslighet mot alla ingredienser i undersökningsproduktformuleringen.
  • Andra sjukdomar eller användning av läkemedel som direkt kan störa studien eller utsätta forskningsdeltagarens hälsa i fara.
  • Förekomst av allvarliga eller okontrollerade sjukdomar, efter utredarens gottfinnande.
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagande i ett kliniskt forskningsprotokoll under de senaste 12 månaderna, såvida inte, efter utredarens gottfinnande, deras deltagande i studien kan leda till direkt nytta för deltagaren.
  • Förekomst av tillstånd som, efter utredarens gottfinnande, gör att deltagaren inte kan delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollområde
Experimentell: EF192B
Användning av EF192B
Enhet: EF192B
EF192B kommer att appliceras efter tejpavdragningsproceduren och kommer att appliceras igen efter 12 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effekten av EF192B på den botande effekten i skyddet av små hudskador genom bildandet av en barriär, vilket visar dess överlägsenhet jämfört med ingen behandling (kontroll) genom transepidermal vattenförlust 12 timmar efter administreringen.
Tidsram: 12 timmar
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av EF192B vid barriärbildning, visar dess överlägsenhet kontra ingen behandling (kontroll) genom transepidermal vattenförlust 12 timmar efter dess administrering.
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Utvärdera effektiviteten av EF192B-barriärbildning genom intervallet av transepidermal vattenförlust 3 minuter, 6 timmar och 24 timmar efter dess administrering
Tidsram: 24 timmar
Utvärdering av barriärbildning genom transepidermalt vattenförlustintervall 3 (±1) minuter, 6 timmar (± 10 minuter) och 24 timmar (± 30 minuter) efter slutet av tejpborttagningen jämfört med mätningen som erhölls omedelbart efter tapestripping (TEWL0)
24 timmar
Utvärdera effektiviteten av EF192B-barriärbildning genom området för hornometri 3 minuter, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter administrering
Tidsram: 24 timmar
Utvärdering av barriärbildning genom korneometriområde 3 (± 1) minuter, 6 timmar (± 10 minuter), 12 timmar (± 20 minuter) och 24 timmar (± 30 minuter) efter slutet av tejpborttagningen kontra mätningen som erhölls omedelbart efter tejpavlägsning
24 timmar
Utvärdera EF192B vattenbeständighet efter fyra tvättar
Tidsram: 12 timmar
Vattenbeständighet bedömd av det genomsnittliga färgomfånget till aktivt kolpigment en (01), två (02), tre (03) och fyra (04) tvättar efter administrering av undersökningsprodukten
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EF192B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera