Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af EF192B beskyttelse versus ingen behandling (Spray B)

20. december 2024 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomiseret, åben klinisk undersøgelse for at evaluere det beskyttende potentiale af EF192B versus ingen behandling

Denne undersøgelse blev designet med det formål at evaluere beskyttelsespotentialet fra det eksperimentelle produkt EF192B ved at evaluere dets barrieredannelseskapacitet. Når dens evne til at danne en barriere er bekræftet, bekræftes EF192Bs evne til at beskytte mod små hudskader, såsom små snitsår, blå mærker, vabler og revner. Barriereformationen garanterer også beskyttelse mod dannelse af hård hud.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder mellem 18 og 70 år.
  • Fitzpatrick hudfototypeklassifikation I til IV.
  • Tilstedeværelse af intakt hud i testområdet (højre underarm og venstre underarm for udvalgte deltagere).
  • Aftale om at overholde studieprocedurerne og -kravene og møde på instituttet på de dage og tidspunkter, der er fastsat for vurderingerne.
  • Underskrift af Informed Consent Form (ICF) og Image Disclosure Consent Form (IDCF) før udførelse af en undersøgelsesprocedure.

Eksklusionskriterier

  • Diagnose af hudsygdomme som vitiligo, psoriasis, atopisk dermatitis.
  • Diagnose af immunologisk insufficiens.
  • Brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva.
  • Diagnose af type 1-diabetes mellitus eller insulinafhængig diabetes eller tilstedeværelse af komplikationer som følge af diabetes (såsom retinopati, nefropati, neuropati), tilstedeværelse af diabetes-relaterede dermatoser (såsom plantarsår, lipoid nekrobiose, granuloma annulare, opportunistiske infektioner), historie med episoder med hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose og/eller hyperosmolær koma.
  • Historie om reaktion på flydende bandager.
  • Kendt overfølsomhed over for alle ingredienser i forsøgsproduktformuleringen.
  • Andre sygdomme eller brug af lægemidler, der direkte kan forstyrre undersøgelsen eller bringe forskningsdeltagerens helbred i fare.
  • Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerede sygdomme efter efterforskerens skøn.
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagelse i en klinisk forskningsprotokol inden for de sidste 12 måneder, medmindre, efter investigatorens skøn, deres deltagelse i undersøgelsen kan resultere i direkte fordele for deltageren.
  • Tilstedeværelse af forhold, der efter investigatorens skøn gør, at deltageren ikke kan deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolområde
Eksperimentel: EF192B
Anvendelse af EF192B
Enhed: EF192B
EF192B påføres efter tapestrippingsproceduren og påføres igen efter 12 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​EF192B på den helbredende effekt i beskyttelsen af ​​små hudlæsioner gennem dannelsen af ​​en barriere, som viser dens overlegenhed versus ingen behandling (kontrol) gennem transepidermalt vandtab 12 timer efter dets administration.
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EF192B's effektivitet i barrieredannelse, viser dets overlegenhed versus ingen behandling (kontrol) gennem transepidermalt vandtab 12 timer efter dets administration.
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Evaluer effektiviteten af ​​EF192B-barrieredannelse gennem området for transepidermalt vandtab 3 minutter, 6 timer og 24 timer efter dets administration
Tidsramme: 24 timer
Evaluering af barrieredannelse gennem transepidermalt vandtab i området 3 (±1) minutter, 6 timer (± 10 minutter) og 24 timer (± 30 minutter) efter afslutningen af ​​tapestripping versus målingen opnået umiddelbart efter tapestripping (TEWL0)
24 timer
Evaluer effektiviteten af ​​EF192B-barrieredannelse gennem området for corneometri 3 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter dets administration
Tidsramme: 24 timer
Evaluering af barrieredannelse gennem corneometriområde 3 (± 1) minutter, 6 timer (± 10 minutter), 12 timer (± 20 minutter) og 24 timer (± 30 minutter) efter afslutningen af ​​tape stripning versus målingen opnået umiddelbart efter tape stripning
24 timer
Evaluer EF192B vandtæthed efter fire vaske
Tidsramme: 12 timer
Vandresistens vurderet ved det gennemsnitlige farveskift til aktivt kulpigment én (01), to (02), tre (03) og fire (04) vaske efter administration af undersøgelsesproduktet
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF192B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner