Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ochrony EF192B w porównaniu z brakiem leczenia (Spray B)

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę potencjału ochronnego EF192B w porównaniu z brakiem leczenia

Niniejsze badanie zaprojektowano w celu oceny potencjału ochronnego zapewnianego przez eksperymentalny produkt EF192B poprzez ocenę jego zdolności do tworzenia bariery. Po potwierdzeniu jego zdolności do tworzenia bariery potwierdzono zdolność EF192B do ochrony przed drobnymi urazami skóry, takimi jak małe skaleczenia, siniaki, pęcherze i pęknięcia. Tworzenie bariery gwarantuje także ochronę przed powstawaniem modzeli.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Klasyfikacja fototypów skóry Fitzpatricka od I do IV.
  • Obecność nienaruszonej skóry w obszarze badania (prawe przedramię i lewe przedramię u wybranych uczestników).
  • Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań studiów oraz uczęszczanie do instytutu w dniach i godzinach określonych dla ocen.
  • Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) i formularza zgody na ujawnienie wizerunku (IDCF) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wykluczenia

  • Diagnostyka chorób skóry takich jak bielactwo nabyte, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry.
  • Diagnostyka niewydolności immunologicznej.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub cukrzycy insulinozależnej lub obecność powikłań wynikających z cukrzycy (takich jak retinopatia, nefropatia, neuropatia), obecność dermatoz związanych z cukrzycą (takich jak owrzodzenia podeszwowe, martwica lipidowa, ziarniniak pierścieniowy, zakażenia oportunistyczne), przebyte epizody hipoglikemii, cukrzycowej kwasicy ketonowej i (lub) śpiączki hiperosmolarnej.
  • Historia reakcji na płynne opatrunki.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu.
  • Inne choroby lub zażywanie leków, które mogą bezpośrednio zakłócać badanie lub zagrażać zdrowiu uczestnika badania.
  • Obecność jakichkolwiek poważnych lub niekontrolowanych chorób, według uznania badacza.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Udział w protokole badania klinicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że według uznania badacza jego udział w badaniu może skutkować bezpośrednią korzyścią dla uczestnika.
  • Występowanie jakichkolwiek warunków, które według uznania badacza uniemożliwiają uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obszar kontrolny
Eksperymentalny: EF192B
Zastosowanie EF192B
Urządzenie: EF192B
EF192B zostanie nałożony po procedurze usuwania taśmy i zostanie ponownie nałożony po 12 godzinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić wpływ EF192B na działanie lecznicze w zakresie ochrony małych zmian skórnych poprzez utworzenie bariery, wykazując jego wyższość w porównaniu z brakiem leczenia (kontrolą) poprzez przeznaskórkową utratę wody 12 godzin po jego podaniu.
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność EF192B w tworzeniu bariery, wykazująca jego przewagę nad brakiem leczenia (kontrolą) poprzez przeznaskórkową utratę wody 12 godzin po podaniu.
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Ocenić skuteczność tworzenia bariery EF192B w zakresie przeznaskórkowej utraty wody po 3 minutach, 6 godzinach i 24 godzinach od jej podania
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena tworzenia bariery na podstawie przeznaskórkowej utraty wody w zakresie 3 (±1) minut, 6 godzin (± 10 minut) i 24 godzin (± 30 minut) po zakończeniu odrywania taśmy w porównaniu z pomiarem uzyskanym bezpośrednio po odklejeniu taśmy (TEWL0)
24 godziny
Ocena skuteczności tworzenia bariery EF192B w zakresie korneometrii 3 minuty, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po jej podaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena tworzenia bariery za pomocą korneometrii w zakresie 3 (± 1) minut, 6 godzin (± 10 minut), 12 godzin (± 20 minut) i 24 godzin (± 30 minut) po zakończeniu usuwania taśmy w porównaniu z pomiarem uzyskanym bezpośrednio po odrywanie taśmy
24 godziny
Oceń wodoodporność EF192B po czterech praniach
Ramy czasowe: 12 godzin
Wodoodporność oceniana na podstawie średniego zakresu zmiany koloru pigmentu z węglem aktywowanym jedno (01), dwa (02), trzy (03) i cztery (04) mycia po podaniu badanego produktu
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF192B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj