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Valutazione della protezione dell'EF192B rispetto all'assenza di trattamento (Spray B)

20 dicembre 2024 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Studio clinico randomizzato e aperto per valutare il potenziale protettivo di EF192B rispetto a nessun trattamento

Questo studio è stato progettato con l'obiettivo di valutare il potenziale di protezione fornito dal prodotto sperimentale EF192B valutando la sua capacità di formazione di barriere. Una volta confermata la sua capacità di formare una barriera, viene confermata la capacità di EF192B di proteggere da piccole lesioni cutanee, come piccoli tagli, contusioni, vesciche e screpolature. La formazione barriera garantisce inoltre protezione contro la formazione di calli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Classificazione del fototipo cutaneo Fitzpatrick da I a IV.
  • Presenza di pelle intatta nella zona del test (avambraccio destro e avambraccio sinistro per i partecipanti selezionati).
  • Accordo di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e di frequentare l'istituto nei giorni e negli orari stabiliti per le valutazioni.
  • Firma del Modulo di Consenso Informato (ICF) e del Modulo di Consenso alla Divulgazione delle Immagini (IDCF) prima di eseguire qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione

  • Diagnosi di malattie della pelle come vitiligine, psoriasi, dermatite atopica.
  • Diagnosi di insufficienza immunologica.
  • Uso di corticosteroidi o immunosoppressori sistemici.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o diabete insulino-dipendente o presenza di complicanze derivanti dal diabete (come retinopatia, nefropatia, neuropatia), presenza di dermatosi correlate al diabete (come ulcere plantari, necrobiosi lipoide, granuloma anulare, infezioni opportunistiche), storia di episodi di ipoglicemia, chetoacidosi diabetica e/o coma iperosmolare.
  • Storia della reazione alle medicazioni liquide.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente della formulazione del prodotto sperimentale.
  • Altre malattie o uso di farmaci che potrebbero interferire direttamente con lo studio o mettere a rischio la salute del partecipante alla ricerca.
  • Presenza di eventuali malattie gravi o non controllate, a discrezione dello sperimentatore.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un protocollo di ricerca clinica negli ultimi 12 mesi, a meno che, a discrezione dello sperimentatore, la sua partecipazione allo studio possa comportare un beneficio diretto per il partecipante.
  • Presenza di condizioni che, a discrezione dello sperimentatore, rendano il partecipante incapace di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Zona di controllo
Sperimentale: EF192B
Applicazione dell'EF192B
Dispositivo: EF192B
EF192B verrà applicato dopo la procedura di stripping del nastro e verrà riapplicato dopo 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di EF192B sull'effetto curativo nella protezione di piccole lesioni cutanee attraverso la formazione di una barriera, mostrando la sua superiorità rispetto a nessun trattamento (controllo) attraverso la perdita di acqua transepidermica 12 ore dopo la sua somministrazione.
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'EF192B nella formazione di barriera, che mostra la sua superiorità rispetto a nessun trattamento (controllo) attraverso la perdita di acqua transepidermica 12 ore dopo la sua somministrazione.
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Valutare l'efficacia della formazione della barriera EF192B attraverso l'intervallo di perdita di acqua transepidermica 3 minuti, 6 ore e 24 ore dopo la sua somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione della formazione di barriera attraverso la perdita di acqua transepidermica nell'intervallo 3 (±1) minuti, 6 ore (± 10 minuti) e 24 ore (± 30 minuti) dopo la fine della rimozione del nastro rispetto alla misurazione ottenuta immediatamente dopo la rimozione del nastro (TEWL0)
24 ore
Valutare l'efficacia della formazione della barriera EF192B attraverso l'intervallo di corneometria 3 minuti, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo la sua somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione della formazione di barriera mediante corneometria nell'intervallo 3 (± 1) minuti, 6 ore (± 10 minuti), 12 ore (± 20 minuti) e 24 ore (± 30 minuti) dopo la fine della rimozione del nastro rispetto alla misurazione ottenuta immediatamente dopo spelatura del nastro
24 ore
Valutare la resistenza all'acqua dell'EF192B dopo quattro lavaggi
Lasso di tempo: 12 ore
Resistenza all'acqua valutata dall'intervallo medio di cambiamento di colore del pigmento di carbone attivo uno (01), due (02), tre (03) e quattro (04) lavaggi dopo la somministrazione del prodotto in sperimentazione
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF192B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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