フーナー型間質性膀胱炎患者を対象としたONO-1110の臨床研究
2026年7月3日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
フーナー型間質性膀胱炎患者におけるONO-1110の有効性と安全性を評価する第IIa相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験
フーナー型間質性膀胱炎患者における ONO-1110 の有効性と安全性を評価するには
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nagasaki、日本
- Nagasaki University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- Nagoya University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本
- Harasanshin hospital
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Fukushima
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Fukushima、Fukushima、日本
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu、Gifu、日本
- Japanese Red Cross Gifu Hospital
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Gunma
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Takasaki、Gunma、日本
- Kurosawa Hospital Health Park Clinic
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Kagoshima-ken
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Kagoshima、Kagoshima-ken、日本
- Niimura Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- Kanto Rosai Hospital
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本
- Rakuwakai Marutamachi Hospital
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Kyoto、Kyoto、日本
- Ueda Clinic
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Izumi Chuo Hospital
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- Shinshu University Hospital
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Oita Prefecture
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Beppu、Oita Prefecture、日本
- Nakamura Hospital
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本
- Okayama University Hospital
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Saga-ken
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Saga、Saga-ken、日本
- Nanri Urological Clinic
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Tokyo
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Minato-Ku、Tokyo、日本
- The Jikei University Hospital
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Mitaka、Tokyo、日本
- Kyorin University Hospital
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Tokyo、Tokyo、日本
- The University of Tokyo Hospital
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Toyama
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Uozu、Toyama、日本
- Toyama Rosai Hospital
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Yamanashi
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Chūō、Yamanashi、日本
- University of Yamanashi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 日本人（男女）
- 年齢（インフォームドコンセント時）：18歳以上
- 外来
- 研究手順を理解し、研究者（研究分担者）が疼痛日記、膀胱日記、質問票に適切に記入できると判断した患者
- 膀胱鏡検査により HIC と診断された患者
- 排尿量の増加や頻尿などの膀胱および下部尿路の症状を伴う慢性骨盤痛のある患者
除外基準:
- 化学性膀胱炎の既往歴および存在がある患者
- 膀胱増大術または根治的膀胱切除術の既往歴のある患者
- この研究の評価に影響を与える可能性のある HIC 以外の痛みのある患者
- この研究の評価に影響を与える可能性のある神経疾患の過去の病歴がある患者、または神経疾患を併発している患者
- 精神疾患の治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠を1日1回
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プラセボ錠を 1 日 1 回
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実験的：ONO-1110
ONO-1110錠 1日1回
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ONO-1110錠 1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから治療期間の12週目までの平均疼痛スコアの週平均の変化
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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有害事象
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各週のベースラインからの平均疼痛スコアの週平均の変化
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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平均疼痛スコアの週平均に基づく 30% および 50% の反応率
時間枠：最大20週間
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平均疼痛スコアの週平均がベースラインからそれぞれ 30% と 50% 減少した参加者の割合
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最大20週間
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ベースラインから各週までの最悪の痛みスコアの週平均の変化
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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最悪の疼痛スコアの週平均に基づく 30% および 50% の反応率
時間枠：最大20週間
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最悪の痛みスコアの週平均がベースラインからそれぞれ30%と50%減少した参加者の割合
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最大20週間
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間質性膀胱炎症状指数（ICSI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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間質性膀胱炎問題指数（ICPI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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ベースラインからの 1 日あたりの平均排尿回数の変化
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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ベースラインからの1日あたりの夜排尿回数の変化
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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1日の排尿当たりの平均排尿量のベースラインからの変化
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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1日の排尿あたりの最大排尿量のベースラインからの変化
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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ベースラインからの 1 日あたりの緊急エピソード数の変化
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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患者全体の変化印象 (PGIC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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SF-12v2 スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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病院不安うつ病スケール (HADS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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血漿 ONO-1110 濃度
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月2日
一次修了 (実際)
2026年6月12日
研究の完了 (実際)
2026年6月12日
試験登録日
最初に提出
2024年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月22日
最初の投稿 (実際)
2024年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-1110-06
- jRCT2031240558 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。