Az ONO-1110 klinikai vizsgálata Hunner típusú intersticiális cystitisben szenvedő betegeknél
2026. július 3. frissítette: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
IIa fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az ONO-1110 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Hunner típusú intersticiális cystitisben szenvedő betegeknél
Az ONO-1110 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Hunner típusú intersticiális cystitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nagasaki, Japán
- Nagasaki University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán
- Harasanshin hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japán
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japán
- Japanese Red Cross Gifu Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japán
- Kurosawa Hospital Health Park Clinic
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japán
- Niimura Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
- Kanto Rosai Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japán
- Rakuwakai Marutamachi Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japán
- Ueda Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
- Izumi Chuo Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán
- Shinshu University Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu, Oita Prefecture, Japán
- Nakamura Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japán
- Okayama University Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japán
- Nanri Urological Clinic
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japán
- The Jikei University Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japán
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japán
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Toyama
-
Uozu, Toyama, Japán
- Toyama Rosai Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japán
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- japán (mindkét nem)
- Életkor (a tájékozott beleegyezés időpontjában): 18 év és idősebb
- Ambuláns
- Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy a vizsgáló (alvizsgáló) képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat, és megfelelően kitölteni a fájdalomnaplót, a hólyagnaplót és a kérdőíveket.
- Azok a betegek, akiknél cisztoszkópiával HIC-t diagnosztizáltak
- Húgyhólyaggal és alsó húgyúti tünetekkel járó krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegek, mint például fokozott vizeletürítés és pollakiuria
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében és jelenlétében kémiai cystitis szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hólyagplasztika vagy radikális cisztektómia szerepel
- A HIC-től eltérő fájdalomban szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat értékelését
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vagy egyidejű neurológiai betegségben szenvedtek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat értékelését
- Pszichiátriai betegségek miatt gyógyszeres kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta naponta egyszer
|
Placebo tabletta naponta egyszer
|
|
Kísérleti: ONO-1110
ONO-1110 tabletta naponta egyszer
|
ONO-1110 tabletta naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos fájdalompontszám heti átlagának változása a kiindulási értékről a kezelési időszak 12. hetére
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
Káros események
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fájdalompontszám heti átlagának változása az alapvonalhoz képest minden héten
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
|
30%-os és 50%-os válaszadók aránya az átlagos fájdalompontszám heti átlaga alapján
Időkeret: Akár 20 hétig
|
azon résztvevők aránya, akiknél a heti átlagos fájdalompontszám 30%-kal, illetve 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
|
Akár 20 hétig
|
|
A legrosszabb fájdalompontszám heti átlagának változása a kiindulási értékről minden hétre
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
|
30%-os és 50%-os válaszadók aránya a legrosszabb fájdalom pontszám heti átlaga alapján
Időkeret: Akár 20 hétig
|
azon résztvevők aránya, akiknél a heti legrosszabb fájdalompontszám átlaga 30%-kal, illetve 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
|
Akár 20 hétig
|
|
Az interstitialis cystitis tünetegyüttes (ICSI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
|
Az interstitialis cystitis probléma index (ICPI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
|
Változás az átlagos napi vizelési gyakoriságban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
|
A napi éjszakai vizelés gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
|
A vizeletürítésenkénti átlagos térfogat változása egy napon belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
|
A vizeletürítésenkénti maximális térfogat változása egy napon belül az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
|
A napi sürgősségi epizódok számának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
|
Változás a betegek globális benyomásaiban a változás (PGIC) pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
|
Változás az SF-12v2 pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
|
Plazma ONO-1110 koncentrációk
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-1110-06
- jRCT2031240558 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .