Hunner형 간질성 방광염 환자를 대상으로 한 ONO-1110의 임상 연구
2026년 3월 24일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Hunner 유형 간질성 방광염 환자에서 ONO-1110의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험
Hunner형 간질성 방광염 환자를 대상으로 ONO-1110의 유효성 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nagasaki, 일본
- Nagasaki University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Nagoya University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본
- Harasanshin Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, 일본
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu, Gifu, 일본
- Japanese Red Cross Gifu Hospital
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Gunma
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Takasaki, Gunma, 일본
- Kurosawa Hospital Health Park Clinic
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본
- Niimura Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
- Kanto Rosai Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본
- Rakuwakai Marutamachi Hospital
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Kyoto, Kyoto, 일본
- Ueda Clinic
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Izumi Chuo Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본
- Shinshu University Hospital
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Oita Prefecture
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Beppu, Oita Prefecture, 일본
- Nakamura Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본
- Okayama University Hospital
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, 일본
- Nanri Urological Clinic
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Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, 일본
- The Jikei University Hospital
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Mitaka, Tokyo, 일본
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Tokyo, 일본
- The University of Tokyo Hospital
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Toyama
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Uozu, Toyama, 일본
- Toyama Rosai Hospital
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, 일본
- University of Yamanashi Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일본인 (남녀 모두)
- 연령(동의 당시): 18세 이상
- 외래환자
- 연구 절차를 이해하고 시험자(부시험자)가 통증 일기, 방광 일기 및 설문지를 적절하게 작성할 수 있다고 판단되는 환자
- 방광경 검사를 통해 HIC 진단을 받은 환자
- 방광을 침범한 만성골반통과 배뇨증가, 빈뇨 등 하부요로 증상이 있는 환자
제외 기준:
- 화학적 방광염의 병력 및 유무가 있는 환자
- 방광확대술이나 근치방광절제술의 병력이 있는 환자
- 본 연구의 평가에 영향을 미칠 수 있는 HIC 이외의 통증이 있는 환자
- 본 연구의 평가에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 질환의 과거력 또는 동시 병력이 있는 환자
- 정신질환으로 인해 약물을 투여받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
매일 한 번 플라시보 정제
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매일 한 번 플라시보 정제
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실험적: ONO-1110
ONO-1110 정제는 하루에 한 번
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ONO-1110 정제는 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선부터 치료 기간 12주차까지 평균 통증 점수의 주간 평균 변화
기간: 최대 20주
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최대 20주
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부작용
기간: 최대 20주
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최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매주 기준선 대비 평균 통증 점수의 주간 평균 변화
기간: 최대 20주
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최대 20주
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평균 통증 점수의 주간 평균을 기준으로 한 응답률 30% 및 50%
기간: 최대 20주
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주간 평균 통증 점수가 기준선보다 각각 30% 및 50% 감소한 참가자의 비율
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최대 20주
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기준선에서 매주 최악의 통증 점수의 주간 평균 변화
기간: 최대 20주
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최대 20주
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최악의 통증 점수의 주간 평균을 기준으로 30% 및 50% 응답률
기간: 최대 20주
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주간 평균 최악의 통증 점수가 기준선보다 각각 30% 및 50% 감소한 참가자의 비율
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최대 20주
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기준선 대비 간질성 방광염 증상 지수(ICSI) 점수의 변화
기간: 최대 20주
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최대 20주
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기준선 대비 간질성 방광염 문제 지수(ICPI) 점수의 변화
기간: 최대 20주
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최대 20주
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기준선 대비 하루 평균 배뇨 횟수의 변화
기간: 최대 20주
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최대 20주
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기준선 대비 일일 야간 배뇨 빈도의 변화
기간: 최대 20주
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최대 20주
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기준선 대비 하루 배뇨당 평균 배뇨량의 변화
기간: 최대 20주
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최대 20주
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기준선 대비 하루 배뇨당 최대 배뇨량 변화
기간: 최대 20주
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최대 20주
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기준선 대비 일일 긴급 에피소드 수의 변화
기간: 최대 20주
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최대 20주
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기준선 대비 환자 전체 인상 변화(PGIC) 점수의 변화
기간: 최대 20주
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최대 20주
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기준선 대비 SF-12v2 점수의 변화
기간: 최대 20주
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최대 20주
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기준선 대비 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수의 변화
기간: 최대 20주
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최대 20주
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혈장 ONO-1110 농도
기간: 최대 20주
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최대 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-1110-06
- jRCT2031240558 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV