Клиническое исследование ONO-1110 у пациентов с интерстициальным циститом типа Ханнера
3 июля 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности ONO-1110 у пациентов с интерстициальным циститом типа Ханнера
Оценка эффективности и безопасности ONO-1110 у пациентов с интерстициальным циститом типа Ханнера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nagasaki, Япония
- Nagasaki University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Harasanshin hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Япония
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Япония
- Japanese Red Cross Gifu Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Япония
- Kurosawa Hospital Health Park Clinic
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония
- Niimura Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
- Kanto Rosai Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония
- Rakuwakai Marutamachi Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Япония
- Ueda Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Izumi Chuo Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония
- Shinshu University Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu, Oita Prefecture, Япония
- Nakamura Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония
- Okayama University Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Япония
- Nanri Urological Clinic
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Япония
- The Jikei University Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Япония
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Toyama
-
Uozu, Toyama, Япония
- Toyama Rosai Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Япония
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Японцы (оба пола)
- Возраст (на момент информированного согласия): 18 лет и старше.
- Амбулаторный
- Пациенты, которые, по мнению исследователя (субисследователя), способны понимать процедуры исследования и надлежащим образом заполнять дневник боли, дневник мочевого пузыря и анкеты.
- Пациенты с диагнозом HIC при цистоскопии
- Пациенты с хронической болью в области таза, затрагивающей мочевой пузырь и симптомы нижних мочевыводящих путей, такие как повышенное мочеиспускание и поллакиурия.
Критерии исключения:
- Пациенты с анамнезом и наличием химического цистита
- Пациенты с увеличением мочевого пузыря или радикальной цистэктомией в анамнезе
- Пациенты с болью, отличной от HIC, которая может повлиять на оценки в этом исследовании
- Пациенты с неврологическими заболеваниями в анамнезе или сопутствующими неврологическими заболеваниями, которые могут повлиять на оценки в этом исследовании.
- Пациенты, получающие лекарства от психических заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо один раз в день
|
Таблетки плацебо один раз в день
|
|
Экспериментальный: ОНО-1110
ОНО-1110 таблетки 1 раз в день.
|
ОНО-1110 таблетки 1 раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего показателя боли за неделю по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе периода лечения
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего показателя боли за неделю по сравнению с исходным уровнем каждую неделю
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
|
30% и 50% ответивших на лечение основаны на среднем недельном среднем балле боли.
Временное ограничение: До 20 недель
|
доля участников, у которых средний недельный средний балл боли снизился на 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем соответственно
|
До 20 недель
|
|
Изменение среднего показателя наихудшей боли за неделю от исходного уровня к каждой неделе
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
|
30% и 50% ответивших на лечение основаны на среднем недельном показателе наихудшей боли.
Временное ограничение: До 20 недель
|
доля участников, у которых среднее недельное значение наихудшей боли снизилось на 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем соответственно
|
До 20 недель
|
|
Изменение показателя индекса симптомов интерстициального цистита (ИКСИ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
|
Изменение показателя индекса проблем интерстициального цистита (ICPI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
|
Изменение средней частоты мочеиспускания в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
|
Изменение частоты ночных мочеиспусканий в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
|
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
|
Изменение максимального объема мочеиспускания за одно мочеиспускание в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
|
Изменение количества эпизодов неотложной помощи в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
|
Изменение общего показателя впечатления пациентов от изменений (PGIC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
|
Изменение показателя SF-12v2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
|
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
|
|
Концентрации ONO-1110 в плазме
Временное ограничение: До 20 недель
|
До 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-1110-06
- jRCT2031240558 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .