Kliininen tutkimus ONO-1110:stä potilailla, joilla on Hunner-tyyppinen interstitiaalinen kystiitti
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ONO-1110:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Hunner-tyyppinen interstitiaalinen kystiitti
Arvioida ONO-1110:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Hunner-tyyppinen interstitiaalinen kystiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagasaki, Japani
- Nagasaki University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Harasanshin hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japani
- Japanese Red Cross Gifu Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japani
- Kurosawa Hospital Health Park Clinic
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani
- Niimura Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- Kanto Rosai Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani
- Rakuwakai Marutamachi Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japani
- Ueda Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Izumi Chuo Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani
- Shinshu University Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu, Oita Prefecture, Japani
- Nakamura Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani
- Okayama University Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japani
- Nanri Urological Clinic
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani
- The Jikei University Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japani
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Toyama
-
Uozu, Toyama, Japani
- Toyama Rosai Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japani
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- japani (molemmat sukupuolet)
- Ikä (tietoisen suostumuksen ajankohtana): 18 vuotta ja vanhempi
- Avohoito
- Potilaat, joiden tutkija (alitutkija) katsoo pystyvän ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja täyttämään kipupäiväkirjan, virtsarakon päiväkirjan ja kyselylomakkeet asianmukaisesti
- Potilaat, joille on diagnosoitu HIC kystoskopialla
- Potilaat, joilla on krooninen lantion kipu, johon liittyy virtsarakko ja alempien virtsateiden oireita, kuten lisääntynyt virtsaaminen ja pollakiuria
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kemiallinen kystiitti
- Potilaat, joilla on ollut virtsarakon augmentaatio tai radikaali kystectomia
- Potilaat, joilla on muuta kipua kuin HIC:tä, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointeihin
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tai on samanaikaisia neurologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointeihin
- Potilaat, jotka saavat psykiatrisiin sairauksiin lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletit kerran päivässä
|
Lumetabletit kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: ONO-1110
ONO-1110 tablettia kerran päivässä
|
ONO-1110 tablettia kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen kipupisteen viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasosta hoitojakson viikkoon 12
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kipupisteen viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasosta kullakin viikolla
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
|
30 % ja 50 % vastausprosentti perustuu keskimääräisen kipupisteen viikoittaiseen keskiarvoon
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
niiden osallistujien osuudet, joiden viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä on laskenut 30 % ja 50 % lähtötasosta.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Muutos pahimman kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa lähtötasosta jokaiseen viikkoon
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
|
30 % ja 50 % vasteprosentti perustuu pahimman kipupisteen viikoittaiseen keskiarvoon
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
niiden osallistujien osuudet, joiden viikoittainen pahimpien kipupisteiden keskiarvo on laskenut 30 % ja 50 % lähtötasosta.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Interstitiaalisen kystiitin oireindeksin (ICSI) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
|
Interstitiaalisen kystiittiongelmaindeksin (ICPI) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
|
Muutos keskimääräisessä virtsaamistiheydessä päivässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
|
Muutos yöllisen virtsaamistiheyden vuorokaudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
|
Muutos keskimääräisessä virtsaamistilavuudessa päivässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
|
Muutos suurimmassa virtsaamistilavuudessa päivässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
|
Muutos kiireellisten jaksojen määrässä päivässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
|
Muutos potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen (PGIC) pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
|
Muutos SF-12v2-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
|
Plasman ONO-1110-pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-1110-06
- jRCT2031240558 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .