Une étude clinique de ONO-1110 chez des patients atteints de cystite interstitielle de type Hunner
3 juillet 2026 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai multicentrique de phase IIa, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupe parallèle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-1110 chez les patients atteints de cystite interstitielle de type Hunner
Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-1110 chez les patients atteints de cystite interstitielle de type Hunner
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nagasaki, Japon
- Nagasaki University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon
- Nagoya University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon
- Harasanshin hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japon
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japon
- Japanese Red Cross Gifu Hospital
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japon
- Kurosawa Hospital Health Park Clinic
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon
- Niimura Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon
- Kanto Rosai Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japon
- Rakuwakai Marutamachi Hospital
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Kyoto, Kyoto, Japon
- Ueda Clinic
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- Izumi Chuo Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon
- Shinshu University Hospital
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Oita Prefecture
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Beppu, Oita Prefecture, Japon
- Nakamura Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japon
- Okayama University Hospital
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Japon
- Nanri Urological Clinic
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Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, Japon
- The Jikei University Hospital
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Mitaka, Tokyo, Japon
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japon
- The University of Tokyo Hospital
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Toyama
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Uozu, Toyama, Japon
- Toyama Rosai Hospital
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japon
- University of Yamanashi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Japonais (les deux sexes)
- Âge (au moment du consentement éclairé) : 18 ans et plus
- Ambulatoire
- Patients considérés comme capables de comprendre les procédures de l'étude et de remplir le journal de la douleur, le journal de la vessie et les questionnaires de manière appropriée par l'investigateur (sous-investigateur).
- Patients ayant reçu un diagnostic de HIC par cystoscopie
- Patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques impliquant des symptômes de la vessie et des voies urinaires inférieures tels qu'une miction accrue et une pollakiurie
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents et présence de cystite chimique
- Patients ayant des antécédents d’augmentation vésicale ou de cystectomie radicale
- Patients souffrant de douleurs autres que HIC pouvant affecter les évaluations de cette étude
- Patients ayant des antécédents ou des maladies neurologiques concomitantes pouvant affecter les évaluations de cette étude
- Patients recevant des médicaments pour une maladie psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo une fois par jour
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Comprimés placebo une fois par jour
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Expérimental: ONO-1110
Comprimés ONO-1110 une fois par jour
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Comprimés ONO-1110 une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen entre le départ et la semaine 12 de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen par rapport au départ chaque semaine
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Taux de répondeurs de 30 % et 50 % basés sur la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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proportions de participants dont la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen a diminué respectivement de 30 % et 50 % par rapport au départ
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Jusqu'à 20 semaines
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Changement de la moyenne hebdomadaire du score de douleur le plus intense entre le départ et chaque semaine
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Taux de répondeurs de 30 % et 50 % basés sur la moyenne hebdomadaire du score de douleur le plus intense
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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proportions de participants dont la moyenne hebdomadaire du score de douleur le plus intense a diminué respectivement de 30 % et 50 % par rapport au départ
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Jusqu'à 20 semaines
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Modification du score de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Modification du score de l'indice de problème de cystite interstitielle (ICPI) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Modification de la fréquence moyenne des mictions par jour par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Modification de la fréquence des mictions nocturnes par jour par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Changement du volume moyen mictionné par miction en un jour par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Modification du volume maximal mictionné par miction en une journée par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Changement du nombre d'épisodes d'urgence par jour par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Modification du score d'impression globale de changement du patient (PGIC) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Changement du score SF-12v2 par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Modification du score sur l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Concentrations plasmatiques d'ONO-1110
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Jusqu'à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2024
Première publication (Réel)
30 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-1110-06
- jRCT2031240558 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .