Un estudio clínico de ONO-1110 en pacientes con cistitis intersticial tipo Hunner
3 de julio de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de ONO-1110 en pacientes con cistitis intersticial tipo Hunner
Evaluar la eficacia y seguridad de ONO-1110 en pacientes con cistitis intersticial tipo Hunner
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nagasaki, Japón
- Nagasaki University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Nagoya University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Harasanshin hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japón
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japón
- Japanese Red Cross Gifu Hospital
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japón
- Kurosawa Hospital Health Park Clinic
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón
- Niimura Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón
- Kanto Rosai Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón
- Rakuwakai Marutamachi Hospital
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Kyoto, Kyoto, Japón
- Ueda Clinic
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Izumi Chuo Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón
- Shinshu University Hospital
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Oita Prefecture
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Beppu, Oita Prefecture, Japón
- Nakamura Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón
- Okayama University Hospital
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Japón
- Nanri Urological Clinic
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Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, Japón
- The Jikei University Hospital
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Mitaka, Tokyo, Japón
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japón
- The University of Tokyo Hospital
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Toyama
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Uozu, Toyama, Japón
- Toyama Rosai Hospital
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japón
- University Of Yamanashi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Japonés (ambos sexos)
- Edad (al momento del consentimiento informado): 18 años en adelante
- Paciente externo
- Pacientes que el investigador (subinvestigador) considera capaces de comprender los procedimientos del estudio y completar adecuadamente el diario del dolor, el diario de la vejiga y los cuestionarios.
- Pacientes a los que se les diagnostica HIC mediante cistoscopia.
- Pacientes con dolor pélvico crónico que afecta la vejiga y síntomas del tracto urinario inferior, como aumento de la micción y polaquiuria.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes y presencia de cistitis química.
- Pacientes con antecedentes de aumento de vejiga o cistectomía radical.
- Pacientes con dolor distinto del HIC que pueda afectar las evaluaciones en este estudio.
- Pacientes con antecedentes o enfermedades neurológicas concurrentes que puedan afectar las evaluaciones de este estudio.
- Pacientes que reciben medicamentos para enfermedades psiquiátricas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo una vez al día
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Tabletas de placebo una vez al día
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Experimental: ONO-1110
ONO-1110 tabletas una vez al día
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ONO-1110 tabletas una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la media semanal de la puntuación promedio de dolor desde el inicio hasta la semana 12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la media semanal de la puntuación promedio de dolor desde el inicio en cada semana
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Tasas de respuesta del 30 % y del 50 % basadas en la media semanal de la puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Proporciones de participantes cuya media semanal de puntuación promedio de dolor ha disminuido en un 30% y un 50% desde el inicio, respectivamente.
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Hasta 20 semanas
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Cambio en la media semanal de la puntuación del peor dolor desde el inicio hasta cada semana
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Tasas de respuesta del 30 % y del 50 % basadas en la media semanal de la puntuación del peor dolor
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
|
Proporciones de participantes cuya media semanal de puntuación de peor dolor ha disminuido en un 30% y un 50% desde el inicio, respectivamente.
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Hasta 20 semanas
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Cambio en la puntuación del índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Cambio en la puntuación del índice de problemas de cistitis intersticial (ICPI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Cambio en la frecuencia promedio de micción por día desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Cambio en la frecuencia de micción nocturna por día desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Cambio en el volumen medio evacuado por micción en un día desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Cambio en el volumen máximo evacuado por micción en un día desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Cambio en el número de episodios de urgencia por día desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
|
Hasta 20 semanas
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Cambio en la puntuación de la Impresión global de cambio (PGIC) del paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Cambio en la puntuación SF-12v2 desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Concentraciones plasmáticas de ONO-1110
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-1110-06
- jRCT2031240558 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .