En klinisk studie av ONO-1110 hos patienter med interstitiell cystit av Hunner-typ
3 juli 2026 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ONO-1110 hos patienter med interstitiell cystit av Hunner-typ
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ONO-1110 hos patienter med interstitiell cystit av Hunner-typ
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Harasanshin hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan
- Japanese Red Cross Gifu Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan
- Kurosawa Hospital Health Park Clinic
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan
- Niimura Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Kanto Rosai Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Rakuwakai Marutamachi Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Ueda Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Izumi Chuo Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Shinshu University Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu, Oita Prefecture, Japan
- Nakamura Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Okayama University Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan
- Nanri Urological Clinic
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan
- The Jikei University Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Toyama
-
Uozu, Toyama, Japan
- Toyama Rosai Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska (båda könen)
- Ålder (vid tidpunkten för informerat samtycke): 18 år och äldre
- Öppenvård
- Patienter som anses vara kapabla att förstå studieprocedurerna och fylla i smärtdagboken, blåsdagboken och frågeformulären på lämpligt sätt av utredaren (underprövare)
- Patienter som fått diagnosen HIC genom cystoskopi
- Patienter med kronisk bäckensmärta som involverar urinblåsan och symtom i de nedre urinvägarna som ökad miktion och pollakiuri
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en historia och närvaro av kemisk cystit
- Patienter med en historia av blåsförstoring eller radikal cystektomi
- Patienter med annan smärta än HIC som kan påverka bedömningar i denna studie
- Patienter med en tidigare historia av eller samtidiga neurologiska sjukdomar som kan påverka bedömningar i denna studie
- Patienter som får mediciner för psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter en gång dagligen
|
Placebotabletter en gång dagligen
|
|
Experimentell: ONO-1110
ONO-1110 tabletter en gång om dagen
|
ONO-1110 tabletter en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i veckomedelvärde av genomsnittlig smärtpoäng från baslinjen till vecka 12 av behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i veckomedelvärde för genomsnittlig smärtpoäng från baslinjen varje vecka
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
|
30 %- och 50 %-svarsfrekvenser baserat på veckomedelvärdet av genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
andelen deltagare vars veckomedelvärde för genomsnittlig smärtpoäng har minskat med 30 % respektive 50 % från baslinjen
|
Upp till 20 veckor
|
|
Förändring i veckomedelvärde för värsta smärtpoäng från baslinjen till varje vecka
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
|
30 % och 50 % svarsfrekvens baserat på veckomedelvärdet för värsta smärtpoäng
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
andelen deltagare vars veckomedelvärde för värsta smärtpoäng har minskat med 30 % respektive 50 % från baslinjen
|
Upp till 20 veckor
|
|
Förändring i interstitiell cystit symptom index (ICSI) poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
|
Förändring i interstitiell cystitproblemindex (ICPI) poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
|
Förändring i genomsnittlig urineringsfrekvens per dag från baslinjen
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
|
Förändring i frekvens av nattlig urinering per dag från baslinjen
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
|
Förändring i medelvolym som tömts per urinering på en dag från baslinjen
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
|
Förändring i maximal volym som tömts per urinering på en dag från baslinjen
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
|
Förändring i antal akuta episoder per dag från baslinjen
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
|
Förändring i Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
|
Förändring i SF-12v2-poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) från baslinjen
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
|
Plasma ONO-1110 koncentrationer
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2024
Första postat (Faktisk)
30 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-1110-06
- jRCT2031240558 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .