ONO-1110治疗Hunner型间质性膀胱炎的临床研究
2026年7月3日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
评估 ONO-1110 对 Hunner 型间质性膀胱炎患者疗效和安全性的 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心试验
评估ONO-1110治疗Hunner型间质性膀胱炎的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nagasaki、日本
- Nagasaki University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- Nagoya University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本
- Harasanshin hospital
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Fukushima
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Fukushima、Fukushima、日本
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu、Gifu、日本
- Japanese Red Cross Gifu Hospital
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Gunma
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Takasaki、Gunma、日本
- Kurosawa Hospital Health Park Clinic
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Kagoshima-ken
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Kagoshima、Kagoshima-ken、日本
- Niimura Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- Kanto Rosai Hospital
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本
- Rakuwakai Marutamachi Hospital
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Kyoto、Kyoto、日本
- Ueda Clinic
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Izumi Chuo Hospital
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- Shinshu University Hospital
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Oita Prefecture
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Beppu、Oita Prefecture、日本
- Nakamura Hospital
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本
- Okayama University Hospital
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Saga-ken
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Saga、Saga-ken、日本
- Nanri Urological Clinic
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Tokyo
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Minato-Ku、Tokyo、日本
- The Jikei University Hospital
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Mitaka、Tokyo、日本
- Kyorin University Hospital
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Tokyo、Tokyo、日本
- The University of Tokyo Hospital
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Toyama
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Uozu、Toyama、日本
- Toyama Rosai Hospital
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Yamanashi
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Chūō、Yamanashi、日本
- University of Yamanashi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 日本人（男女）
- 年龄（知情同意时）：18岁及以上
- 门诊
- 研究者（副研究者）认为能够理解研究程序并正确完成疼痛日记、膀胱日记和调查问卷的患者
- 通过膀胱镜检查诊断为 HIC 的患者
- 慢性盆腔疼痛累及膀胱和下尿路症状（如排尿增多和尿频）的患者
排除标准：
- 有化学性膀胱炎病史和存在化学性膀胱炎的患者
- 有膀胱扩张术或根治性膀胱切除术病史的患者
- 患有 HIC 以外疼痛且可能影响本研究评估的患者
- 有可能影响本研究评估的既往病史或并发神经系统疾病的患者
- 接受精神疾病药物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂药片
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每天一次安慰剂药片
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实验性的：小野-1110
ONO-1110 片，每日一次
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ONO-1110 片，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均疼痛评分从基线到治疗期第 12 周的每周平均值的变化
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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不良事件
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周平均疼痛评分相对于基线的平均值的变化
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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基于平均疼痛评分的每周平均值，30% 和 50% 的响应率
大体时间：长达 20 周
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每周平均疼痛评分较基线分别下降 30% 和 50% 的参与者比例
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长达 20 周
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最严重疼痛评分的每周平均值从基线到每周的变化
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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基于最严重疼痛评分的每周平均值，30% 和 50% 的应答率
大体时间：长达 20 周
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每周最严重疼痛评分平均值较基线分别下降 30% 和 50% 的参与者比例
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长达 20 周
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间质性膀胱炎症状指数 (ICSI) 评分较基线的变化
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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间质性膀胱炎问题指数 (ICPI) 评分较基线的变化
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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每天平均排尿频率相对于基线的变化
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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每天夜间排尿频率相对于基线的变化
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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一天内每次排尿的平均排尿量相对于基线的变化
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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一天内每次排尿最大排尿量相对于基线的变化
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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每天紧急事件数量相对于基线的变化
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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患者整体印象变化 (PGIC) 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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SF-12v2 分数相对于基线的变化
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分较基线的变化
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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血浆 ONO-1110 浓度
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月2日
初级完成 (实际的)
2026年6月12日
研究完成 (实际的)
2026年6月12日
研究注册日期
首次提交
2024年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月22日
首次发布 (实际的)
2024年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月3日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ONO-1110-06
- jRCT2031240558 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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