Een klinische studie van ONO-1110 bij patiënten met interstitiële cystitis van het Hunner-type
3 juli 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-1110 te evalueren bij patiënten met interstitiële cystitis van het Hunner-type
Om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-1110 te evalueren bij patiënten met interstitiële cystitis van het Hunner-type
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Harasanshin hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan
- Japanese Red Cross Gifu Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan
- Kurosawa Hospital Health Park Clinic
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan
- Niimura Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Kanto Rosai Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Rakuwakai Marutamachi Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Ueda Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Izumi Chuo Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Shinshu University Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu, Oita Prefecture, Japan
- Nakamura Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Okayama University Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan
- Nanri Urological Clinic
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan
- The Jikei University Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Toyama
-
Uozu, Toyama, Japan
- Toyama Rosai Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japans (beide geslachten)
- Leeftijd (op het moment van geïnformeerde toestemming): 18 jaar en ouder
- Poliklinisch
- Patiënten die door de onderzoeker (sub-onderzoeker) in staat worden geacht de onderzoeksprocedures te begrijpen en het pijndagboek, het blaasdagboek en de vragenlijsten op de juiste manier in te vullen
- Patiënten bij wie via cystoscopie de diagnose HIC werd gesteld
- Patiënten met chronische bekkenpijn waarbij de blaas betrokken is en symptomen van de lagere urinewegen, zoals toegenomen mictie en pollakiurie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis en aanwezigheid van chemische cystitis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van blaasvergroting of radicale cystectomie
- Patiënten met andere pijn dan HIC die de beoordelingen in dit onderzoek kunnen beïnvloeden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of gelijktijdig optredende neurologische ziekten die de beoordelingen in dit onderzoek kunnen beïnvloeden
- Patiënten die medicijnen krijgen voor psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten eenmaal daags
|
Placebo-tabletten eenmaal daags
|
|
Experimenteel: ONO-1110
ONO-1110 tabletten eenmaal daags
|
ONO-1110 tabletten eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde pijnscore vanaf de uitgangswaarde tot week 12 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde in elke week
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
|
30%- en 50%-responderpercentages gebaseerd op het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
percentage deelnemers bij wie het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde pijnscore met respectievelijk 30% en 50% is afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Tot 20 weken
|
|
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de ergste pijnscore vanaf de uitgangswaarde tot elke week
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
|
30%- en 50%-responderpercentages gebaseerd op het wekelijkse gemiddelde van de ergste pijnscore
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
percentage deelnemers bij wie het wekelijkse gemiddelde van de ergste pijnscore met respectievelijk 30% en 50% is afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Tot 20 weken
|
|
Verandering in de Interstitiële Cystitis Symptoom Index (ICSI)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
|
Verandering in de score voor de interstitiële cystitisprobleemindex (ICPI) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
|
Verandering in de gemiddelde frequentie van urineren per dag ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
|
Verandering in de frequentie van nachtelijk urineren per dag ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
|
Verandering in het gemiddelde volume dat per mictie op een dag wordt geloosd vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
|
Verandering in het maximale volume dat per mictie op een dag ten opzichte van de basislijn wordt geplast
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
|
Verandering in het aantal urgentie-episodes per dag ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
|
Verandering in de Patient Global Impression of Change (PGIC)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
|
Verandering in SF-12v2-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
|
Verandering in de score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
|
Plasma ONO-1110-concentraties
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-1110-06
- jRCT2031240558 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .