Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ONO-1110 u pacjentów z śródmiąższowym zapaleniem pęcherza typu Hunnera

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Faza IIa, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ONO-1110 u pacjentów z śródmiąższowym zapaleniem pęcherza typu Hunnera

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ONO-1110 u pacjentów z śródmiąższowym zapaleniem pęcherza typu Hunnera

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia
        • Nagasaki University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • Harasanshin Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonia
        • Japanese Red Cross Gifu Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonia
        • Kurosawa Hospital Health Park Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia
        • Niimura Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Kanto Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia
        • Rakuwakai Marutamachi Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonia
        • Ueda Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Izumi Chuo Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • Shinshu University Hospital
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japonia
        • Nakamura Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia
        • Okayama University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonia
        • Nanri Urological Clinic
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japonia
        • The University of Tokyo Hospital
    • Toyama
      • Uozu, Toyama, Japonia
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonia
        • University of Yamanashi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Japoński (obie płci)
  • Wiek (w momencie wyrażenia świadomej zgody): 18 lat i więcej
  • Pacjent dochodzący
  • Pacjenci, których badacz (podbadacz) uzna za zdolnych do zrozumienia procedur badania i odpowiedniego wypełnienia dzienniczka bólu, dzienniczka pęcherza moczowego i kwestionariuszy
  • U pacjentów zdiagnozowano HIC na podstawie cystoskopii
  • Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy obejmującym pęcherz i objawy ze strony dolnych dróg moczowych, takie jak zwiększone oddawanie moczu i częstomocz

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chemicznym zapaleniem pęcherza moczowego w wywiadzie i występującym w przeszłości
  • Pacjenci po powiększeniu pęcherza lub radykalnej cystektomii w wywiadzie
  • Pacjenci z bólem innym niż HIC, który może mieć wpływ na ocenę w tym badaniu
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi w przeszłości lub współistniejącymi, które mogą mieć wpływ na ocenę w tym badaniu
  • Pacjenci otrzymujący leki na choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie
Eksperymentalny: ONO-1110
Tabletki ONO-1110 raz dziennie
Lek: ONO-1110
Tabletki ONO-1110 raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej tygodniowej średniego wyniku bólu od wartości początkowej do 12. tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej tygodniowej średniego wyniku bólu w stosunku do wartości wyjściowych w każdym tygodniu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Odsetek odpowiedzi 30% i 50% w oparciu o średnią tygodniową średnią punktację bólu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
odsetek uczestników, których tygodniowa średnia średniego wyniku w zakresie bólu spadła odpowiednio o 30% i 50% w stosunku do wartości wyjściowych
Do 20 tygodni
Zmiana średniej tygodniowej oceny najgorszego bólu w stosunku do wartości początkowej na każdy tydzień
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Odsetek odpowiedzi 30% i 50% w oparciu o średnią tygodniową punktację najgorszego bólu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
odsetek uczestników, których tygodniowy średni wynik najgorszego bólu spadł odpowiednio o 30% i 50% w stosunku do wartości wyjściowych
Do 20 tygodni
Zmiana wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Zmiana wskaźnika problemu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICPI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Zmiana średniej częstotliwości oddawania moczu na dzień w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Zmiana częstotliwości oddawania moczu w nocy w ciągu dnia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Zmiana średniej objętości oddanej moczu na mikcję w ciągu dnia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Zmiana maksymalnej objętości oddanej moczu w ciągu jednego dnia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Zmiana liczby pilnych epizodów dziennie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Zmiana wyniku globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Zmiana wyniku SF-12v2 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Zmiana wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Stężenia ONO-1110 w osoczu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-1110-06
  • jRCT2031240558 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj