Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zu ONO-1110 bei Patienten mit interstitieller Zystitis vom Hunner-Typ

24. März 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-1110 bei Patienten mit interstitieller Zystitis vom Hunner-Typ

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-1110 bei Patienten mit interstitieller Zystitis vom Hunner-Typ

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Harasanshin Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan
        • Japanese Red Cross Gifu Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Kurosawa Hospital Health Park Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan
        • Niimura Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanto Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • Rakuwakai Marutamachi Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • Ueda Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Izumi Chuo Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Shinshu University Hospital
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japan
        • Nakamura Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan
        • Nanri Urological Clinic
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
    • Toyama
      • Uozu, Toyama, Japan
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan
        • University of Yamanashi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanisch (beide Geschlechter)
  • Alter (zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung): 18 Jahre und älter
  • Ambulant
  • Patienten, bei denen der Prüfer (Unterprüfer) davon ausgeht, dass er in der Lage ist, die Studienabläufe zu verstehen und das Schmerztagebuch, das Blasentagebuch und die Fragebögen ordnungsgemäß auszufüllen.
  • Patienten, bei denen durch Zystoskopie eine HIC diagnostiziert wurde
  • Patienten mit chronischen Beckenschmerzen, die die Blase betreffen, und Symptome des unteren Harntrakts wie vermehrte Miktion und Pollakisurie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte und dem Vorliegen einer chemischen Zystitis
  • Patienten mit einer Blasenvergrößerung oder radikalen Zystektomie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit anderen Schmerzen als HIC, die die Beurteilungen in dieser Studie beeinflussen können
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitig bestehenden neurologischen Erkrankungen, die sich auf die Beurteilung in dieser Studie auswirken können
  • Patienten, die Medikamente gegen psychiatrische Erkrankungen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich Placebotabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich
Experimental: ONO-1110
ONO-1110 Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: ONO-1110
ONO-1110 Tabletten einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen Schmerzscores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert in jeder Woche
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
30 %- und 50 %-Responder-Raten basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert des durchschnittlichen Schmerzscores
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Anteil der Teilnehmer, deren wöchentlicher Mittelwert des durchschnittlichen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert um 30 % bzw. 50 % gesunken ist
Bis zu 20 Wochen
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des schlimmsten Schmerzscores vom Ausgangswert zu jeder Woche
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
30 %- und 50 %-Responder-Raten basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert des schlimmsten Schmerzscores
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Anteil der Teilnehmer, deren wöchentlicher Mittelwert des schlimmsten Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert um 30 % bzw. 50 % gesunken ist
Bis zu 20 Wochen
Änderung des ICSI-Scores (Interstitielle Zystitis-Symptomindex) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Änderung des ICPI-Werts (Interstitieller Zystitis-Problemindex) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Häufigkeit des Wasserlassens pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Änderung der Häufigkeit des nächtlichen Urinierens pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Änderung des durchschnittlichen Volumens, das pro Miktion an einem Tag entleert wird, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Änderung des maximalen Miktionsvolumens pro Miktion an einem Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Änderung der Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Änderung des PGIC-Scores (Patient Global Impression of Change) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Änderung des SF-12v2-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
ONO-1110-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-1110-06
  • jRCT2031240558 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Zystitis vom Hunner-Typ

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren