Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af ONO-1110 hos patienter med Hunner-type interstitiel blærebetændelse

24. marts 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-1110 hos patienter med Hunner-type interstitiel blærebetændelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-1110 hos patienter med Hunner-type interstitiel blærebetændelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Harasanshin Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan
        • Japanese Red Cross Gifu Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Kurosawa Hospital Health Park Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan
        • Niimura Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanto Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • Rakuwakai Marutamachi Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • Ueda Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Izumi Chuo Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Shinshu University Hospital
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japan
        • Nakamura Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan
        • Nanri Urological Clinic
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
    • Toyama
      • Uozu, Toyama, Japan
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan
        • University of Yamanashi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japansk (begge køn)
  • Alder (på tidspunktet for informeret samtykke): 18 år og ældre
  • Ambulant
  • Patienter, der anses for at være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og udfylde smertedagbogen, blæredagbogen og spørgeskemaerne korrekt af investigator (underinvestigator)
  • Patienter stillet diagnosen HIC ved cystoskopi
  • Patienter med kroniske bækkensmerter, der involverer blæren og de nedre urinvejssymptomer, såsom øget vandladning og pollakiuri

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie og tilstedeværelse af kemisk blærebetændelse
  • Patienter med en historie med blæreforstørrelse eller radikal cystektomi
  • Patienter med andre smerter end HIC, der kan påvirke vurderinger i denne undersøgelse
  • Patienter med tidligere eller samtidige neurologiske sygdomme, der kan påvirke vurderinger i denne undersøgelse
  • Patienter, der modtager medicin mod psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt
Eksperimentel: ONO-1110
ONO-1110 tabletter én gang dagligt
Medicin: ONO-1110
ONO-1110 tabletter én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige smertescore fra baseline til uge 12 i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige smertescore fra baseline i hver uge
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
30%- og 50%-responderrater baseret på den ugentlige gennemsnit af smertescore
Tidsramme: Op til 20 uger
andele af deltagere, hvis ugentlige gennemsnit af smertescore er faldet med henholdsvis 30 % og 50 % fra baseline
Op til 20 uger
Ændring i ugentligt gennemsnit af værste smertescore fra baseline til hver uge
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
30%- og 50%-responderrater baseret på det ugentlige gennemsnit af værste smertescore
Tidsramme: Op til 20 uger
andelen af ​​deltagere, hvis ugentlige gennemsnit af værste smertescore er faldet med henholdsvis 30 % og 50 % fra baseline
Op til 20 uger
Ændring i Interstitiel cystitis symptom index (ICSI) score fra baseline
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Ændring i interstitiel cystitis problem index (ICPI) score fra baseline
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Ændring i gennemsnitlig vandladningsfrekvens pr. dag fra baseline
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Ændring i hyppigheden af ​​natlig vandladning pr. dag fra baseline
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Ændring i middelvolumen tømt pr. vandladning på en dag fra baseline
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Ændring i det maksimale volumen tømt pr. vandladning på en dag fra baseline
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Ændring i antallet af akutte episoder pr. dag fra baseline
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Ændring i Patient Global Impression of Change (PGIC) score fra baseline
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Ændring i SF-12v2-score fra baseline
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score fra baseline
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Plasma ONO-1110 koncentrationer
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2024

Først opslået (Faktiske)

30. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-1110-06
  • jRCT2031240558 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner