Klinická studie ONO-1110 u pacientů s intersticiální cystitidou Hunnerova typu
24. března 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ONO-1110 u pacientů s intersticiální cystitidou Hunnerova typu
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ONO-1110 u pacientů s intersticiální cystitidou Hunnerova typu
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nagasaki, Japonsko
- Nagasaki University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
- Harasanshin Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonsko
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japonsko
- Japanese Red Cross Gifu Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japonsko
- Kurosawa Hospital Health Park Clinic
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko
- Niimura Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
- Kanto Rosai Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko
- Rakuwakai Marutamachi Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko
- Ueda Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Izumi Chuo Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko
- Shinshu University Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu, Oita Prefecture, Japonsko
- Nakamura Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko
- Okayama University Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japonsko
- Nanri Urological Clinic
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonsko
- The Jikei University Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Toyama
-
Uozu, Toyama, Japonsko
- Toyama Rosai Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japonsko
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Japonci (obě pohlaví)
- Věk (v době informovaného souhlasu): 18 let a více
- Ambulantní
- Pacienti, kteří jsou považováni za schopné porozumět studijním postupům a vhodně vyplnit deník bolesti, deník močového měchýře a dotazníky zkoušejícím (sub-investigator）
- Pacienti s diagnózou HIC pomocí cystoskopie
- Pacienti s chronickou pánevní bolestí zahrnující příznaky močového měchýře a dolních močových cest, jako je zvýšená mikce a polakisurie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou a přítomností chemické cystitidy
- Pacienti s anamnézou augmentace močového měchýře nebo radikální cystektomie
- Pacienti s jinou bolestí než HIC, která může ovlivnit hodnocení v této studii
- Pacienti s anamnézou nebo souběžným neurologickým onemocněním, které může ovlivnit hodnocení v této studii
- Pacienti užívající léky na psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety jednou denně
|
Placebo tablety jednou denně
|
|
Experimentální: ONO-1110
ONO-1110 tablety jednou denně
|
ONO-1110 tablety jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna týdenního průměru průměrného skóre bolesti od výchozího stavu do 12. týdne léčebného období
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Až 20 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Až 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna týdenního průměru průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty v každém týdnu
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Až 20 týdnů
|
|
|
30% a 50% míra odpovědí na základě týdenního průměru průměrného skóre bolesti
Časové okno: Až 20 týdnů
|
podíl účastníků, jejichž týdenní průměr průměrného skóre bolesti se snížil o 30 % a 50 % oproti výchozí hodnotě
|
Až 20 týdnů
|
|
Změna týdenního průměru nejhoršího skóre bolesti z výchozí hodnoty na každý týden
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Až 20 týdnů
|
|
|
30% a 50% míra odpovědí na základě týdenního průměru nejhoršího skóre bolesti
Časové okno: Až 20 týdnů
|
podíl účastníků, jejichž týdenní průměr nejhoršího skóre bolesti se snížil o 30 % a 50 % oproti výchozímu stavu
|
Až 20 týdnů
|
|
Změna skóre indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Až 20 týdnů
|
|
|
Změna skóre indexu problému intersticiální cystitidy (ICPI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Až 20 týdnů
|
|
|
Změna průměrné frekvence močení za den oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Až 20 týdnů
|
|
|
Změna frekvence nočního močení za den oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Až 20 týdnů
|
|
|
Změna průměrného objemu vyprazdňovaného na močení za den oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Až 20 týdnů
|
|
|
Změna maximálního objemu vyprazdňovaného na močení za den oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Až 20 týdnů
|
|
|
Změna v počtu naléhavých epizod za den oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Až 20 týdnů
|
|
|
Změna skóre pacienta Global Impression of Change (PGIC) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Až 20 týdnů
|
|
|
Změna skóre SF-12v2 od výchozího stavu
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Až 20 týdnů
|
|
|
Změna skóre hospitalizační škály úzkosti a deprese (HADS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Až 20 týdnů
|
|
|
Plazmatické koncentrace ONO-1110
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-1110-06
- jRCT2031240558 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .