En klinisk studie av ONO-1110 hos pasienter med Hunner Type interstitiell blærebetennelse
3. juli 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-1110 hos pasienter med interstitiell cystitt av Hunner-type
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-1110 hos pasienter med Hunner Type interstitiell blærebetennelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Harasanshin hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan
- Japanese Red Cross Gifu Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan
- Kurosawa Hospital Health Park Clinic
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan
- Niimura Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Kanto Rosai Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Rakuwakai Marutamachi Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- Ueda Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Izumi Chuo Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Shinshu University Hospital
-
-
Oita Prefecture
-
Beppu, Oita Prefecture, Japan
- Nakamura Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Okayama University Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan
- Nanri Urological Clinic
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan
- The Jikei University Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Toyama
-
Uozu, Toyama, Japan
- Toyama Rosai Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Japansk (begge kjønn)
- Alder (på tidspunktet for informert samtykke): 18 år og eldre
- Poliklinisk
- Pasienter som anses i stand til å forstå studieprosedyrene og fylle ut smertedagboken, blæredagboken og spørreskjemaene på riktig måte av etterforskeren (underetterforskeren)
- Pasienter som har fått diagnosen HIC ved cystoskopi
- Pasienter med kroniske bekkensmerter som involverer blæren og nedre urinveissymptomer som økt vannlating og pollakiuri
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie og tilstedeværelse av kjemisk cystitt
- Pasienter med en historie med blæreforstørrelse eller radikal cystektomi
- Pasienter med andre smerter enn HIC som kan påvirke vurderingene i denne studien
- Pasienter med tidligere eller samtidige nevrologiske sykdommer som kan påvirke vurderingene i denne studien
- Pasienter som får medisiner for psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter én gang daglig
|
Placebotabletter én gang daglig
|
|
Eksperimentell: ONO-1110
ONO-1110 tabletter en gang daglig
|
ONO-1110 tabletter en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig smertescore fra baseline til uke 12 i behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig smertescore fra baseline hver uke
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
|
30 % og 50 % svarfrekvens basert på den ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
andeler av deltakere hvis ukentlige gjennomsnitt av gjennomsnittlig smertescore har gått ned med henholdsvis 30 % og 50 % fra baseline
|
Inntil 20 uker
|
|
Endring i ukentlig gjennomsnitt av verste smertescore fra baseline til hver uke
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
|
30 %- og 50 %-responderrater basert på det ukentlige gjennomsnittet av verste smertescore
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
andeler av deltakere hvis ukentlige gjennomsnitt av verste smertescore har gått ned med henholdsvis 30 % og 50 % fra baseline
|
Inntil 20 uker
|
|
Endring i interstitiell cystitt symptomindeks (ICSI) score fra baseline
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
|
Endring i interstitiell cystitis problem index (ICPI) score fra baseline
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig vannlatingsfrekvens per dag fra baseline
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
|
Endring i hyppighet av nattlig vannlating per dag fra baseline
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig tømt volum per vannlating på en dag fra baseline
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
|
Endring i maksimalt volum ugyldig per vannlating på en dag fra baseline
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
|
Endring i antall akutte episoder per dag fra baseline
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-score fra baseline
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
|
Endring i SF-12v2-poengsum fra baseline
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score fra baseline
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
|
Plasma ONO-1110 konsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONO-1110-06
- jRCT2031240558 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .