真性赤血球増加症患者における9MW3011の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性の研究
2025年5月6日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
真性赤血球増加症患者における 9MW3011 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための第 Ib 相、多施設共同、無作為化、非盲検、用量漸増研究
この臨床試験の目的は、中国人のPV患者における9MW3011の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
開始用量コホートの複数の用量は、それぞれ8つのPV被験者の3つの用量コホートで構成されます。各コホートでは、被験者は静脈内注入を介して9MW3011を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhou
- 電話番号：13939068863
- メール：papertigerhu@163.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Zhang
- 電話番号：15871818568
- メール：Zhangmin35@aliyun.com
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Wang
- 電話番号：13798127917
- メール：wangjieyu19@aliyun.com
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Xiao
- 電話番号：022-23909184
- メール：zjxiao@ihcames.ac.cn
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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コンタクト：
- Bai
- 電話番号：13820525296
- メール：janebai86@126.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Huang
- 電話番号：13588010568
- メール：househuang@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で18歳以上の男性および女性の患者。
- 2016年に改訂された世界保健機関の基準に従ってPVと確定診断されており、ヒドロキシ尿素またはインターフェロンαに耐性または不耐性である。
- ヒドロキシ尿素またはインターフェロンαに対する耐性または不耐症を伴う PV の治療歴がある。
- ヒドロキシ尿素、インターフェロンα、またはルキソリチニブの投与を受けている被験者は、治験薬の投与前に休薬期間を完了する必要があります。
- 研究期間中、適切な避妊要件を遵守することに同意する必要があります。
- 生殖能力のある女性被験者は全員、血液妊娠の検査で陰性でした。
- 臨床試験に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 脾臓は、ベースラインでの触診で、左肋骨縁の少なくとも 5 センチメートル下に触知できます。
- -スクリーニング前6か月以内の心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、およびその他の血栓性疾患。
- スクリーニング前の6か月以内の心電図のQTc間隔の異常。
- スクリーニング前の高血圧がコントロールされていない。
- 非 PV 骨髄増殖性腫瘍 (MPN)。
- スクリーニング前3か月以内の末梢血中の芽球細胞および芽球顆粒球。
- 血液学的指標がスクリーニング時の要件を満たしていません。
- 活動性 B 型肝炎、C 型肝炎、梅毒、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症の陽性反応が確認されています。
- 過去5年以内の浸潤性悪性腫瘍の病歴。
- 重度の感染症または制御されていない活動性感染症。
- 他の血液系疾患やリンパ系疾患、または溶血や赤血球の不安定性を引き起こす疾患。
- 他の全身疾患または全身疾患の家族歴は、研究者の判断により、被験者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある他の疾患および生理学的状態に影響を与える可能性があります。
- アレルギーの具体的な病歴。
- スクリーニング前の6か月以内にモノクローナル抗体を使用した被験者。
- スクリーニング前の6週間以内にワクチン接種を受けた患者。
- スクリーニング前にPVに対する他の抗腫瘍治療薬の投与を受けている被験者。
- 全身性グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤による治療を必要とする慢性疾患。
- -スクリーニング前の3か月以内の薬物乱用または違法薬物使用の履歴。
- -スクリーニング前3か月以内の他の臨床試験への参加。
- 研究中に予定的手術を計画。
- -スクリーニング前3か月以内の手術歴。
- 最初の投与前に治験責任医師によって判断された、耐えられない鉄欠乏に関連する症状。
- 妊娠中または授乳中の女性。効果的な避妊法を使用していない生殖年齢の女性。
- 研究に直接関係する個人および/またはその近親者。
- 研究者による研究結果の評価に影響を与える可能性のあるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: オープンラベル 9MW3011 用量 1
薬剤: 9MW3011 静脈内点滴による複数回投与用の 9MW3011
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複数回投与
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実験的：実験的: オープンラベル 9MW3011 Dose2
薬剤: 9MW3011 静脈内点滴による複数回投与用の 9MW3011
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複数回投与
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実験的：実験的: オープンラベル 9MW3011 Dose3
薬剤: 9MW3011 静脈内点滴による複数回投与用の 9MW3011
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複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：最長141日または197日
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有害事象の発生率
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最長141日または197日
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バイタルサイン
時間枠：最長141日または197日
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治療中に発生した臨床的に異常なバイタルサインの発生率
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最長141日または197日
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身体検査
時間枠：最長141日または197日
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治療中に臨床的に異常をきたした身体検査の発生率
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最長141日または197日
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12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：最長141日または197日
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治療中に発生した臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) の発生率
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最長141日または197日
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臨床検査結果
時間枠：最長141日または197日
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治療中に発生した臨床的に重要な臨床検査結果の発生率
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最長141日または197日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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血漿最大測定薬物濃度
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1日目から141日目または197日目まで
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Tmax
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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集中力が最高に高まる時間
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1日目から141日目または197日目まで
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AUC0-τ
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積（τ）
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1日目から141日目または197日目まで
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AUC0-t
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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投与から最後の測定可能な時点までの濃度-時間曲線の下の面積
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1日目から141日目または197日目まで
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AUC0-∞
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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投与量から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積
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1日目から141日目または197日目まで
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λz
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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末端除去速度定数
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1日目から141日目または197日目まで
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t1/2z
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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終末除去半減期
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1日目から141日目または197日目まで
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MRT
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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平均滞留時間
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1日目から141日目または197日目まで
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対
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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定常状態での流通量
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1日目から141日目または197日目まで
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CLss
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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定常状態クリアランス
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1日目から141日目または197日目まで
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DF
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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変動率
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1日目から141日目または197日目まで
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トラフ
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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トラフ濃度
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1日目から141日目または197日目まで
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ラック(AUC)
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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単回投与後のAUCτ,ssとAUCτから算出した蓄積率
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1日目から141日目または197日目まで
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ラック(cmmax)
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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単回投与後のCmax、ssおよびCmaxから計算された蓄積率
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1日目から141日目または197日目まで
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ヘプシジン
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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ヘプシジンレベルのベースラインからの変化
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1日目から141日目または197日目まで
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血清鉄分
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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血清鉄濃度のベースラインからの変化
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1日目から141日目または197日目まで
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トランスフェリン飽和度 (TSAT)
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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トランスフェリン飽和（TSAT）レベルのベースラインからの変化
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1日目から141日目または197日目まで
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抗薬物抗体(ADA)
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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ADAの発生率
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1日目から141日目または197日目まで
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ヘマトクリット (HCT)
時間枠：1日目から141日目または197日目まで
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HCT レベルのベースラインからの変化
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1日目から141日目または197日目まで
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骨髄増殖性腫瘍症状評価総症状スコア（MPN-SAF TSS
時間枠：1日目から141日目または197日目
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MPN-SAF TSSスコアのベースラインからの変更
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1日目から141日目または197日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月21日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2024年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。