Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos 9MW3011 hos patienter med polycytemi Vera

6 maj 2025 uppdaterad av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

En fas Ib, multicenter, randomiserad, öppen, dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos 9MW3011 hos patienter med polycytemi Vera

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos 9MW3011 hos kinesiska patienter med PV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flera doserna för startdoskohorterna kommer att omfatta 3 doskohorter av 8 PV-försökspersoner vardera. I varje kohort kommer försökspersoner att få 9MW3011 via intravenös infusion. Ett beslut om att fortsätta med fallutvidgning och dosökning kommer att baseras på säkerhets- och PK-PD-data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening.
  2. En bekräftad diagnos av PV enligt de reviderade kriterierna från Världshälsoorganisationen 2016 och är resistenta mot eller intoleranta mot hydroxiurea eller interferon alfa.
  3. Har en behandlingshistoria för PV med resistens eller intolerans mot hydroxiurea eller interferon alfa.
  4. Försökspersoner som får hydroxiurea, interferon alfa eller ruxolitinib måste slutföra en tvättperiod före administrering av prövningsläkemedlet.
  5. Måste samtycka till att följa lämpliga preventivmedelskrav under studieperioden.
  6. Alla kvinnliga försökspersoner med fertilitetskapacitet testades negativt för graviditet med blod.
  7. Deltar frivilligt i kliniska prövningar och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Mjälten är palpabel minst 5 centimeter under den vänstra kustmarginalen vid palpation vid baslinjen.
  2. Hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt och andra trombotiska sjukdomar inom 6 månader före screening.
  3. Onormalt QTc-intervall för elektrokardiogram inom 6 månader före screening.
  4. Okontrollerad hypertoni före screening.
  5. Alla icke-PV myeloproliferativa neoplasmer (MPN).
  6. Blastceller och blastgranulocyter i det perifera blodet inom 3 månader före screening.
  7. Hematologiska indikatorer uppfyller inte kraven vid tidpunkten för screening.
  8. Känd positiv för aktiv hepatit B, hepatit C, syfilis eller humant immunbristvirus (HIV) infektion.
  9. Historik av invasiva maligniteter under de senaste 5 åren.
  10. Allvarlig infektion eller okontrollerad aktiv infektion.
  11. Andra hematologiska och lymfatiska sjukdomar eller sjukdomar som orsakar hemolys eller erytrocytinstabilitet.
  12. Andra systemiska sjukdomar eller en familjehistoria av systemiska sjukdomar kan påverka patientens säkerhet eller andra sjukdomar och fysiologiska tillstånd som kan påverka studiens resultat, bedömd av utredaren.
  13. Specifik historia av allergier.
  14. Försökspersoner som har använt monoklonala antikroppar inom 6 månader före screening.
  15. Patienter som har fått vaccinationer inom 6 veckor före screening.
  16. Försökspersoner som har fått andra antitumörläkemedel för PV före screening.
  17. Kroniska sjukdomar som kräver behandling med systemiska glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel.
  18. Historik om drogmissbruk eller olaglig droganvändning inom 3 månader före screening.
  19. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening.
  20. Planerade elektiv kirurgi under studien.
  21. Operationshistorik inom 3 månader före screening.
  22. Oacceptabla järnbristrelaterade symtom bedömda av utredaren före den första dosen.
  23. Dräktiga eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som inte använder effektivt preventivmedel.
  24. Individer som är direkt kopplade till forskningen och/eller deras närmaste familjemedlemmar.
  25. Andra faktorer som potentiellt kan påverka utredarens bedömning av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Open-label 9MW3011 Dos1
Läkemedel: 9MW3011 9MW3011 för flera doser via intravenös infusion
Läkemedel: 9MW3011
Flera doser
Experimentell: Experimentell: Open-label 9MW3011 Dos2
Läkemedel: 9MW3011 9MW3011 för flera doser via intravenös infusion
Läkemedel: 9MW3011
Flera doser
Experimentell: Experimentell: Open-label 9MW3011 Dos3
Läkemedel: 9MW3011 9MW3011 för flera doser via intravenös infusion
Läkemedel: 9MW3011
Flera doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: Upp till 141 eller 197 dagar
Förekomst av biverkningar
Upp till 141 eller 197 dagar
Vital tecken
Tidsram: Upp till 141 eller 197 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande kliniskt onormala vitala tecken
Upp till 141 eller 197 dagar
Läkarundersökning
Tidsram: Upp till 141 eller 197 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande kliniskt onormala fysiska undersökningar
Upp till 141 eller 197 dagar
12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 141 eller 197 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Upp till 141 eller 197 dagar
Laboratorietestresultat
Tidsram: Upp till 141 eller 197 dagar
Förekomst av behandlingsuppkomna kliniskt signifikanta laboratorietestresultat
Upp till 141 eller 197 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Plasma maximal uppmätta läkemedelskoncentration
Dag 1 till dag 141 eller 197
Tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Tid för maximal koncentration
Dag 1 till dag 141 eller 197
AUC0-τ
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Area under plasmakoncentration-tidkurvan under ett dosintervall（τ）
Dag 1 till dag 141 eller 197
AUC0-t
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Area under koncentration-tid-kurvan från dosering till sista mätbara tidpunkt
Dag 1 till dag 141 eller 197
AUC0-∞
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Area under koncentration-tidskurvan från dosering till oändlighet
Dag 1 till dag 141 eller 197
λz
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Terminalelimineringshastighetskonstant
Dag 1 till dag 141 eller 197
t1/2z
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Den terminala eliminationshalveringstiden
Dag 1 till dag 141 eller 197
MRT
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Genomsnittlig uppehållstid
Dag 1 till dag 141 eller 197
Vss
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Distributionsvolym vid Steady State
Dag 1 till dag 141 eller 197
CLss
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Steady-state clearance
Dag 1 till dag 141 eller 197
DF
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Fluktuationsprocent
Dag 1 till dag 141 eller 197
Ctrough
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Trog koncentration
Dag 1 till dag 141 eller 197
Rac(AUC)
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Ackumuleringsförhållandet beräknat från AUCτ,ss och AUCτ efter engångsdosering
Dag 1 till dag 141 eller 197
Rac(cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Ackumuleringsförhållandet beräknat från Cmax,ss och Cmax efter engångsdosering
Dag 1 till dag 141 eller 197
Hepcidin
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Förändring från baslinjen i hepcidinnivåer
Dag 1 till dag 141 eller 197
Serumjärn
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Förändring från baslinjen i serumjärnnivåer
Dag 1 till dag 141 eller 197
Transferrinmättnad (TSAT)
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Förändring från baslinjen i transferrinmättnadsnivåer (TSAT).
Dag 1 till dag 141 eller 197
Anti-drog antikroppar (ADA)
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Förekomsten av ADA
Dag 1 till dag 141 eller 197
Hematokrit (HCT)
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Förändring från baslinjen i HCT-nivåer
Dag 1 till dag 141 eller 197
Myeloproliferativ neoplasma symptombedömning Form Totalt symptompoäng （MPN-SAF TSS）
Tidsram: Dag 1 till dag 141 eller 197
Ändra från baslinjen i MPN-SAF TSS-poäng
Dag 1 till dag 141 eller 197

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Första postat (Faktisk)

31 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9MW3011-C03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera