Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af 9MW3011 hos patienter med polycytæmi Vera

6. maj 2025 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Et fase Ib, multicenter, randomiseret, åbent, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af 9MW3011 hos patienter med polycytæmi Vera

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af 9MW3011 hos kinesiske patienter med PV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De multiple dosis for startdosis-kohorterne vil omfatte 3 dosiskohorter af 8 PV-personer hver. I hver kohort vil forsøgspersoner modtage 9MW3011 via intravenøs infusion.A-beslutning om, hvorvidt de skal fortsætte med caseudvidelse og dosisoptrapning vil være baseret på sikkerheds- og PK-PD-data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre på screeningstidspunktet.
  2. En bekræftet diagnose af PV i henhold til de reviderede 2016 Verdenssundhedsorganisationens kriterier og er resistente over for eller intolerante over for hydroxyurinstof eller interferon alfa.
  3. Har en behandlingshistorie for PV med resistens eller intolerance over for hydroxyurinstof eller interferon alfa.
  4. Forsøgspersoner, der får hydroxyurinstof, interferon alfa eller ruxolitinib, skal gennemføre en udvaskningsperiode før administration af forsøgslægemidlet.
  5. Skal acceptere at overholde passende præventionskrav i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Alle kvindelige forsøgspersoner med fertilitetskapacitet testede negative for blodgraviditet.
  7. Deltager frivilligt i kliniske forsøg og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Milten er palpabel mindst 5 centimeter under venstre kystmargin ved palpation ved baseline.
  2. Hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt og andre trombotiske sygdomme inden for de 6 måneder forud for screening.
  3. Unormalt QTc-interval af elektrokardiogram inden for 6 måneder før screening.
  4. Ukontrolleret hypertension før screening.
  5. Alle ikke-PV myeloproliferative neoplasmer (MPN).
  6. Blastceller og blastgranulocytter i det perifere blod inden for 3 måneder før screening.
  7. Hæmatologiske indikatorer opfylder ikke kravene på screeningstidspunktet.
  8. Kendt positiv for aktiv hepatitis B, hepatitis C, syfilis eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  9. Anamnese med invasive maligniteter inden for de sidste 5 år.
  10. Alvorlig infektion eller ukontrolleret aktiv infektion.
  11. Andre hæmatologiske sygdomme og lymfesystemsygdomme eller sygdomme, der forårsager hæmolyse eller erytrocytustabilitet.
  12. Andre systemiske sygdomme eller en familiehistorie med systemiske sygdomme, kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller andre sygdomme og fysiologiske tilstande, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, vurderet af investigator.
  13. Specifik historie med allergier.
  14. Forsøgspersoner, der har brugt monoklonale antistoffer inden for de 6 måneder forud for screening.
  15. Patienter, der har modtaget vaccinationer inden for 6 uger før screening.
  16. Forsøgspersoner, der har modtaget andre antitumor-terapeutiske lægemidler til PV før screening.
  17. Kroniske sygdomme, der kræver behandling med systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressiva.
  18. Anamnese med stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 3 måneder før screening.
  19. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.
  20. Planlagt elektiv operation under studiet.
  21. Operationshistorie inden for 3 måneder før screening.
  22. Uacceptabelt jernmangel-relaterede symptomer vurderet af investigator før den første dosering.
  23. Drægtige eller ammende hunner; kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention.
  24. Personer direkte tilknyttet forskningen og/eller deres nærmeste familiemedlemmer.
  25. Andre faktorer, som potentielt kan påvirke investigatorens vurdering af undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Åbent 9MW3011 Dose1
Lægemiddel: 9MW3011 9MW3011 til flere doser via intravenøs infusion
Medicin: 9MW3011
Multipel dosis
Eksperimentel: Eksperimentel: Open-label 9MW3011 Dose2
Lægemiddel: 9MW3011 9MW3011 til flere doser via intravenøs infusion
Medicin: 9MW3011
Multipel dosis
Eksperimentel: Eksperimentel: Open-label 9MW3011 Dose3
Lægemiddel: 9MW3011 9MW3011 til flere doser via intravenøs infusion
Medicin: 9MW3011
Multipel dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 141 eller 197 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Op til 141 eller 197 dage
Vitalt tegn
Tidsramme: Op til 141 eller 197 dage
Forekomst af behandlingsfremkaldte klinisk unormale vitale tegn
Op til 141 eller 197 dage
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 141 eller 197 dage
Forekomst af behandlingsfremkaldende klinisk unormale fysiske undersøgelser
Op til 141 eller 197 dage
12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 141 eller 197 dage
Forekomst af behandlingsfremkaldte klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Op til 141 eller 197 dage
Laboratorietest resultat
Tidsramme: Op til 141 eller 197 dage
Forekomst af behandlingsfremkaldende klinisk signifikante laboratorietestresultater
Op til 141 eller 197 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Plasma maksimal målt lægemiddelkoncentration
Dag 1 til dag 141 eller 197
Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Tidspunkt for maksimal koncentration
Dag 1 til dag 141 eller 197
AUC0-τ
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval（τ）
Dag 1 til dag 141 eller 197
AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Areal under koncentration-tid-kurven fra dosering til det sidste målbare tidspunkt
Dag 1 til dag 141 eller 197
AUC0-∞
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Areal under koncentration-tidskurven fra dosering til uendelig
Dag 1 til dag 141 eller 197
λz
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Terminal eliminationshastighedskonstant
Dag 1 til dag 141 eller 197
t1/2z
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Den terminale eliminationshalveringstid
Dag 1 til dag 141 eller 197
MRT
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Gennemsnitlig opholdstid
Dag 1 til dag 141 eller 197
Vss
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Distributionsvolumen ved stabil tilstand
Dag 1 til dag 141 eller 197
CLss
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Steady-state clearance
Dag 1 til dag 141 eller 197
DF
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Udsvingsprocent
Dag 1 til dag 141 eller 197
Gennemgang
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Trog koncentration
Dag 1 til dag 141 eller 197
Race(AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Akkumuleringsforhold beregnet ud fra AUCτ,ss og AUCτ efter enkelt dosering
Dag 1 til dag 141 eller 197
Rac(cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Akkumuleringsforhold beregnet ud fra Cmax,ss og Cmax efter enkelt dosering
Dag 1 til dag 141 eller 197
Hepcidin
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Ændring fra baseline i hepcidinniveauer
Dag 1 til dag 141 eller 197
Serum jern
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Ændring fra baseline i serumjernniveauer
Dag 1 til dag 141 eller 197
Transferrinmætning (TSAT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Ændring fra baseline i transferrinmætning (TSAT) niveauer
Dag 1 til dag 141 eller 197
Anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Forekomsten af ​​ADA
Dag 1 til dag 141 eller 197
Hæmatokrit (HCT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Ændring fra baseline i HCT-niveauer
Dag 1 til dag 141 eller 197
Myeloproliferativ neoplasma-symptomvurdering form Total symptomresultat （MPN-Saf TSS）
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Skift fra baseline i MPN-Saf TSS-score
Dag 1 til dag 141 eller 197

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9MW3011-C03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med 9MW3011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner