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Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de 9MW3011 em pacientes com policitemia Vera

6 de maio de 2025 atualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Um estudo de fase Ib, multicêntrico, randomizado, aberto, de escalonamento de dose para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de 9MW3011 em pacientes com policitemia Vera

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de 9MW3011 em pacientes chineses com PV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dose múltipla para as coortes de dose inicial compreenderá 3 coortes de doses de 8 indivíduos com PV cada. Em cada coorte, os indivíduos receberão 9mW3011 por infusão intravenosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais no momento da triagem.
  2. Um diagnóstico confirmado de PV de acordo com os critérios revisados ​​da Organização Mundial da Saúde de 2016 e são resistentes ou intolerantes à hidroxiureia ou ao interferon alfa.
  3. Ter histórico de tratamento para PV com resistência ou intolerância à hidroxiureia ou interferon alfa.
  4. Os indivíduos que recebem hidroxiureia, interferon alfa ou ruxolitinibe devem completar um período de eliminação antes da administração do medicamento experimental.
  5. Deve concordar em cumprir os requisitos de contracepção apropriados durante o período do estudo.
  6. Todas as mulheres com capacidade de fertilidade tiveram resultados negativos para gravidez sanguínea.
  7. Participar voluntariamente de ensaios clínicos e concorda em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  1. O baço é palpável pelo menos 5 centímetros abaixo da margem costal esquerda na palpação inicial.
  2. Insuficiência cardíaca, angina de peito instável, infarto do miocárdio e outras doenças trombóticas nos 6 meses anteriores à triagem.
  3. Intervalo QTc anormal do eletrocardiograma nos 6 meses anteriores à triagem.
  4. Hipertensão não controlada antes da triagem.
  5. Quaisquer neoplasias mieloproliferativas não PV (NMP).
  6. Células blásticas e granulócitos blastos no sangue periférico nos 3 meses anteriores à triagem.
  7. Os indicadores hematológicos não atendem aos requisitos no momento da triagem.
  8. Conhecido positivo para hepatite B ativa, hepatite C, sífilis ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  9. História de malignidades invasivas nos últimos 5 anos.
  10. Infecção grave ou infecção ativa não controlada.
  11. Outras doenças do sistema hematológico e linfático ou quaisquer doenças que causem hemólise ou instabilidade eritrocitária.
  12. Outras doenças sistêmicas ou histórico familiar de doenças sistêmicas podem afetar a segurança do sujeito ou quaisquer outras doenças e condições fisiológicas que possam afetar os resultados do estudo, julgados pelo investigador.
  13. História específica de alergias.
  14. Indivíduos que usaram anticorpos monoclonais nos 6 meses anteriores à triagem.
  15. Pacientes que receberam vacinas nas 6 semanas anteriores à triagem.
  16. Indivíduos que receberam outros medicamentos terapêuticos antitumorais para PV antes da triagem.
  17. Doenças crônicas que requerem tratamento com glicocorticóides sistêmicos ou outros imunossupressores.
  18. História de abuso de drogas ou uso de drogas ilícitas nos 3 meses anteriores à triagem.
  19. Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem.
  20. Cirurgia eletiva planejada durante o estudo.
  21. História de cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem.
  22. Sintomas intoleráveis ​​relacionados à deficiência de ferro avaliados pelo investigador antes da primeira dosagem.
  23. Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres em idade reprodutiva que não utilizam métodos contraceptivos eficazes.
  24. Indivíduos diretamente associados à pesquisa e/ou seus familiares imediatos.
  25. Outros fatores que podem potencialmente afetar a avaliação dos resultados do estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: 9MW3011 Dose1 de rótulo aberto
Medicamento: 9MW3011 9MW3011 para dose múltipla via infusão intravenosa
Medicamento: 9MW3011
Dose múltipla
Experimental: Experimental: 9MW3011 Dose2 de rótulo aberto
Medicamento: 9MW3011 9MW3011 para dose múltipla via infusão intravenosa
Medicamento: 9MW3011
Dose múltipla
Experimental: Experimental: 9MW3011 Dose3 de rótulo aberto
Medicamento: 9MW3011 9MW3011 para dose múltipla via infusão intravenosa
Medicamento: 9MW3011
Dose múltipla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Adverso
Prazo: Até 141 ou 197 dias
Incidência de eventos adversos
Até 141 ou 197 dias
Sinal vital
Prazo: Até 141 ou 197 dias
Incidência de sinais vitais clinicamente anormais emergentes do tratamento
Até 141 ou 197 dias
Exame físico
Prazo: Até 141 ou 197 dias
Incidência de exames físicos clinicamente anormais emergentes do tratamento
Até 141 ou 197 dias
Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até 141 ou 197 dias
Incidência de eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações clinicamente significativos emergentes do tratamento
Até 141 ou 197 dias
Resultado do teste laboratorial
Prazo: Até 141 ou 197 dias
Incidência de resultados de testes laboratoriais clinicamente significativos emergentes do tratamento
Até 141 ou 197 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
Concentração máxima medida no plasma do medicamento
Dia 1 ao dia 141 ou 197
Tmáx
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
Tempo de concentração máxima
Dia 1 ao dia 141 ou 197
AUC0-τ
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
Área sob a curva concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem （τ）
Dia 1 ao dia 141 ou 197
AUC0-t
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
Área sob a curva concentração-tempo desde a dosagem até o último ponto de tempo mensurável
Dia 1 ao dia 141 ou 197
AUC0-∞
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
Área sob a curva concentração-tempo desde a dosagem até o infinito
Dia 1 ao dia 141 ou 197
λz
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
Constante da taxa de eliminação terminal
Dia 1 ao dia 141 ou 197
t1/2z
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
A meia-vida de eliminação terminal
Dia 1 ao dia 141 ou 197
MRT
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
Tempo médio de residência
Dia 1 ao dia 141 ou 197
Vss
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
Volume de distribuição no estado estacionário
Dia 1 ao dia 141 ou 197
CLss
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
Liberação em estado estacionário
Dia 1 ao dia 141 ou 197
DF
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
Porcentagem de flutuação
Dia 1 ao dia 141 ou 197
Calha
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
Concentração mínima
Dia 1 ao dia 141 ou 197
Rac(AUC)
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
Razão de acumulação calculada a partir da AUCτ,ss e AUCτ após dose única
Dia 1 ao dia 141 ou 197
Rac(cmáx)
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
Taxa de acumulação calculada a partir de Cmax,ss e Cmax após dose única
Dia 1 ao dia 141 ou 197
Hepcidina
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
Alteração da linha de base nos níveis de hepcidina
Dia 1 ao dia 141 ou 197
Ferro sérico
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
Alteração da linha de base nos níveis séricos de ferro
Dia 1 ao dia 141 ou 197
Saturação de transferrina (TSAT)
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
Alteração da linha de base nos níveis de saturação de transferrina (TSAT)
Dia 1 ao dia 141 ou 197
Anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
A incidência de ADA
Dia 1 ao dia 141 ou 197
Hematócrito (HCT)
Prazo: Dia 1 ao Dia 141 ou 197
Alteração da linha de base nos níveis de HCT
Dia 1 ao Dia 141 ou 197
Avaliação de neoplasia do mieloproliferativo Formulário de sintoma Formulário de sintoma total Pontuação （MPN-SAF TSS）
Prazo: Dia 1 ao dia 141 ou 197
Mudança da linha de base na pontuação do MPN-SAF TSS
Dia 1 ao dia 141 ou 197

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9MW3011-C03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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