Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności 9MW3011 u pacjentów z czerwienicą prawdziwą

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności preparatu 9MW3011 u pacjentów z czerwienicą prawdziwą

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności 9MW3011 u chińskich pacjentów z PV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielokrotna dawka do początkowej kohorty dawki będą obejmować 3 kohorty dawki po 8 pacjentach PV każdego. W każdej grupie osoby otrzymają 9MW3011 poprzez infuzję dożylną. Decyzja o tym, czy kontynuowanie rozszerzenia sprawy i eskalacji dawki będzie oparte na danych bezpieczeństwa i PK-PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Potwierdzona diagnoza PV zgodnie ze zmienionymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r. i są oporne lub nietolerancyjne na hydroksymocznik lub interferon alfa.
  3. Posiadać historię leczenia PV z opornością lub nietolerancją na hydroksymocznik lub interferon alfa.
  4. Pacjenci otrzymujący hydroksymocznik, interferon alfa lub ruksolitynib muszą przejść okres wymywania przed podaniem badanego leku.
  5. Musi zgodzić się na przestrzeganie odpowiednich wymogów antykoncepcji w okresie badania.
  6. U wszystkich kobiet ze zdolnością do rozrodu wynik testu na obecność ciąży we krwi był ujemny.
  7. Dobrowolnie uczestniczysz w badaniach klinicznych i wyrażasz zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Śledziona jest wyczuwalna co najmniej 5 centymetrów poniżej lewego brzegu żebra podczas badania palpacyjnego na początku badania.
  2. Niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego i inne choroby zakrzepowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Nieprawidłowy odstęp QTc w elektrokardiogramie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie przed badaniem przesiewowym.
  5. Wszelkie nowotwory mieloproliferacyjne inne niż PV (MPN).
  6. Wysadzaj komórki i granulocyty we krwi obwodowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Wskaźniki hematologiczne nie spełniają wymagań w momencie badania przesiewowego.
  8. Wiadomo, że jest zakażony aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, kiłą lub zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  9. Historia nowotworów inwazyjnych w ciągu ostatnich 5 lat.
  10. Ciężka infekcja lub niekontrolowana aktywna infekcja.
  11. Inne choroby układu krwiotwórczego i limfatycznego oraz wszelkie choroby powodujące hemolizę lub niestabilność erytrocytów.
  12. Inne choroby układowe lub występowanie chorób ogólnoustrojowych w rodzinie mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub jakiekolwiek inne choroby i stany fizjologiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, ocenione przez badacza.
  13. Specyficzna historia alergii.
  14. Pacjenci, którzy stosowali przeciwciała monoklonalne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  15. Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  16. Pacjenci, którzy przed badaniem przesiewowym otrzymywali inne przeciwnowotworowe leki terapeutyczne z powodu PV.
  17. Choroby przewlekłe wymagające leczenia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  18. Historia nadużywania lub zażywania nielegalnych narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  19. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  20. Planowana operacja planowa w trakcie badania.
  21. Historia operacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  22. Nietolerowane objawy związane z niedoborem żelaza, ocenione przez badacza przed podaniem pierwszej dawki.
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
  24. Osoby bezpośrednio związane z badaniem i/lub członkowie ich najbliższej rodziny.
  25. Inne czynniki, które mogą potencjalnie wpłynąć na ocenę wyników badania przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: otwarta etykieta 9MW3011 Dawka 1
Lek: 9MW3011 9MW3011 do podawania wielokrotnego w infuzji dożylnej
Lek: 9MW3011
Dawka wielokrotna
Eksperymentalny: Eksperymentalne: otwarta etykieta 9MW3011 Dawka 2
Lek: 9MW3011 9MW3011 do podawania wielokrotnego w infuzji dożylnej
Lek: 9MW3011
Dawka wielokrotna
Eksperymentalny: Eksperymentalne: otwarta etykieta 9MW3011 Dawka 3
Lek: 9MW3011 9MW3011 do podawania wielokrotnego w infuzji dożylnej
Lek: 9MW3011
Dawka wielokrotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 141 lub 197 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Do 141 lub 197 dni
Istotny znak
Ramy czasowe: Do 141 lub 197 dni
Częstość występowania klinicznie nieprawidłowych parametrów życiowych powstałych w wyniku leczenia
Do 141 lub 197 dni
Badanie fizyczne
Ramy czasowe: Do 141 lub 197 dni
Częstość występowania klinicznie nieprawidłowych wyników badań fizykalnych w związku z leczeniem
Do 141 lub 197 dni
Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG)
Ramy czasowe: Do 141 lub 197 dni
Częstość występowania istotnych klinicznie 12-odprowadzeń elektrokardiogramów (EKG) w związku z leczeniem
Do 141 lub 197 dni
Wynik badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: Do 141 lub 197 dni
Częstość występowania istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych w związku z leczeniem
Do 141 lub 197 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Maksymalne zmierzone stężenie leku w osoczu
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Czas maksymalnego stężenia
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
AUC0-τ
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (τ)
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od dawki do ostatniego mierzalnego punktu czasowego
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
AUC0-∞
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Pole pod krzywą stężenie-czas od dawki do nieskończoności
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
λz
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Stała szybkości eliminacji terminala
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
t1/2z
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
MRT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Średni czas przebywania
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Vss
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
CLss
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Odprawa w stanie ustalonym
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
DF
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Procent wahań
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Przejście
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Koncentracja dolna
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Rac (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Współczynnik kumulacji obliczony z AUCτ,ss i AUCτ po pojedynczym podaniu
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Rac(cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Współczynnik kumulacji obliczony na podstawie Cmax,ss i Cmax po jednorazowym podaniu
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Hepcydyna
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach hepcydyny
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu żelaza w surowicy
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Nasycenie transferyną (TSAT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów wysycenia transferyny (TSAT).
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Częstość występowania ADA
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Hematokryt (HCT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów HCT
Dzień 1 do dnia 141 lub 197
Ocena objawów nowotworów mieloproliferacyjnej forma Całkowity wynik objawów （MPN-SAF TSS）
Ramy czasowe: Dzień 1 do 141 lub 197
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku MPN-SAF TSS
Dzień 1 do 141 lub 197

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9MW3011-C03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Badania kliniczne na 9MW3011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj