Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de 9MW3011 en pacientes con policitemia vera
6 de mayo de 2025 actualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Un estudio de fase Ib, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de 9MW3011 en pacientes con policitemia vera
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de 9MW3011 en pacientes chinos con PV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La dosis múltiple para las cohortes de dosis iniciales comprenderá 3 cohortes de dosis de 8 sujetos fotovoltaicos cada uno. En cada cohorte, los sujetos recibirán 9MW3011 a través de infusión intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhou
- Número de teléfono: 13939068863
- Correo electrónico: papertigerhu@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Zhang
- Número de teléfono: 15871818568
- Correo electrónico: Zhangmin35@aliyun.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Wang
- Número de teléfono: 13798127917
- Correo electrónico: wangjieyu19@aliyun.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Xiao
- Número de teléfono: 022-23909184
- Correo electrónico: zjxiao@ihcames.ac.cn
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Contacto:
- Bai
- Número de teléfono: 13820525296
- Correo electrónico: janebai86@126.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Huang
- Número de teléfono: 13588010568
- Correo electrónico: househuang@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más al momento del cribado.
- Un diagnóstico confirmado de PV según los criterios revisados de la Organización Mundial de la Salud de 2016 y son resistentes o intolerantes a la hidroxiurea o al interferón alfa.
- Tener antecedentes de tratamiento para PV con resistencia o intolerancia a la hidroxiurea o al interferón alfa.
- Los sujetos que reciben hidroxiurea, interferón alfa o ruxolitinib deben completar un período de lavado antes de la administración del fármaco en investigación.
- Debe aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos adecuados durante el período del estudio.
- Todas las mujeres con capacidad de fertilidad dieron negativo en pruebas de embarazo sanguíneo.
- Participa voluntariamente en ensayos clínicos y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- El bazo es palpable al menos 5 centímetros por debajo del margen costal izquierdo tras la palpación basal.
- Insuficiencia cardíaca, angina de pecho inestable, infarto de miocardio y otras enfermedades trombóticas dentro de los 6 meses previos a la evaluación.
- Intervalo QTc anormal del electrocardiograma dentro de los 6 meses previos al cribado.
- Hipertensión no controlada antes del cribado.
- Cualquier neoplasia mieloproliferativa (NMP) no PV.
- Células blásticas y granulocitos blásticos en la sangre periférica dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Los indicadores hematológicos no cumplen con los requisitos en el momento del cribado.
- Positivo conocido para hepatitis B activa, hepatitis C, sífilis o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Historia de neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años.
- Infección grave o infección activa no controlada.
- Otras enfermedades hematológicas y del sistema linfático o cualquier enfermedad que cause hemólisis o inestabilidad de los eritrocitos.
- Otras enfermedades sistémicas o antecedentes familiares de enfermedades sistémicas pueden afectar la seguridad del sujeto o cualquier otra enfermedad y condición fisiológica que pueda afectar los resultados del estudio, a juicio del investigador.
- Historia específica de alergias.
- Sujetos que hayan utilizado anticuerpos monoclonales dentro de los 6 meses anteriores al cribado.
- Pacientes que hayan recibido vacunas dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
- Sujetos que hayan recibido otros fármacos terapéuticos antitumorales para la PV antes de la selección.
- Enfermedades crónicas que requieren tratamiento con glucocorticoides sistémicos u otros inmunosupresores.
- Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilícitas dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Cirugía electiva planificada durante el estudio.
- Historial de cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Síntomas intolerables relacionados con la deficiencia de hierro juzgados por el investigador antes de la primera dosis.
- Hembras gestantes o lactantes; mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
- Personas directamente asociadas con la investigación y/o sus familiares directos.
- Otros factores que potencialmente puedan afectar la evaluación de los resultados del estudio por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Dosis1 de 9MW3011 de etiqueta abierta
Medicamento: 9MW3011 9MW3011 para dosis múltiples mediante infusión intravenosa
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Dosis múltiple
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Experimental: Experimental: 9MW3011 Dosis2 de etiqueta abierta
Medicamento: 9MW3011 9MW3011 para dosis múltiples mediante infusión intravenosa
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Dosis múltiple
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Experimental: Experimental: 9MW3011 Dosis3 de etiqueta abierta
Medicamento: 9MW3011 9MW3011 para dosis múltiples mediante infusión intravenosa
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Dosis múltiple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento Adverso
Periodo de tiempo: Hasta 141 o 197 días
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Incidencia de eventos adversos
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Hasta 141 o 197 días
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Signo vital
Periodo de tiempo: Hasta 141 o 197 días
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Incidencia de signos vitales clínicamente anormales surgidos durante el tratamiento
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Hasta 141 o 197 días
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Examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 141 o 197 días
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Incidencia de exámenes físicos clínicamente anormales surgidos durante el tratamiento
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Hasta 141 o 197 días
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 141 o 197 días
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Incidencia de electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones clínicamente significativos surgidos durante el tratamiento
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Hasta 141 o 197 días
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Resultado de la prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 141 o 197 días
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Incidencia de resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativas emergentes del tratamiento
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Hasta 141 o 197 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
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Concentración plasmática máxima medida del fármaco
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Día 1 al día 141 o 197
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Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
|
Hora de máxima concentración
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Día 1 al día 141 o 197
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AUC0-τ
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación (τ)
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Día 1 al día 141 o 197
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde la dosificación hasta el último momento medible
|
Día 1 al día 141 o 197
|
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AUC0-∞
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde la dosificación hasta el infinito
|
Día 1 al día 141 o 197
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λz
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
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Constante de tasa de eliminación terminal
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Día 1 al día 141 o 197
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t1/2z
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
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La vida media de eliminación terminal.
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Día 1 al día 141 o 197
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MRT
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
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Tiempo medio de residencia
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Día 1 al día 141 o 197
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Vss
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
|
Volumen de distribución en estado estacionario
|
Día 1 al día 141 o 197
|
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CL
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
|
Autorización en estado estacionario
|
Día 1 al día 141 o 197
|
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DF
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
|
Porcentaje de fluctuación
|
Día 1 al día 141 o 197
|
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Canal
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
|
Concentración mínima
|
Día 1 al día 141 o 197
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Rac(AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
|
Relación de acumulación calculada a partir del AUCτ,ss y AUCτ después de una dosis única
|
Día 1 al día 141 o 197
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Rac(cmáx)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
|
Relación de acumulación calculada a partir de Cmax,ss y Cmax después de una dosis única
|
Día 1 al día 141 o 197
|
|
Hepcidina
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
|
Cambio desde el inicio en los niveles de hepcidina
|
Día 1 al día 141 o 197
|
|
Hierro sérico
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
|
Cambio desde el inicio en los niveles de hierro sérico
|
Día 1 al día 141 o 197
|
|
Saturación de transferrina (TSAT)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
|
Cambio desde el inicio en los niveles de saturación de transferrina (TSAT)
|
Día 1 al día 141 o 197
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Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
|
La incidencia de ADA
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Día 1 al día 141 o 197
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Hematocrito (HCT)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 141 o 197
|
Cambio desde el inicio en los niveles de HCT
|
Día 1 al día 141 o 197
|
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Myeloproliferativo Neoplasma Formulario de evaluación de síntomas Total Síntoma Puntuación （MPN-SAF TSS）
Periodo de tiempo: Día 1 a día 141 o 197
|
Cambio desde el inicio en la puntuación MPN-SAF TSS
|
Día 1 a día 141 o 197
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9MW3011-C03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .