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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von 9MW3011 bei Patienten mit Polyzythämie Vera

6. Mai 2025 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von 9MW3011 bei Patienten mit Polyzythämie Vera

Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von 9MW3011 bei chinesischen Patienten mit PV.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrfachdosis für die Startdosiskohorten umfasst 3 Dosiskohorten von jeweils 8 PV-Probanden. In jeder Kohorte erhalten die Probanden 9MW3011 über intravenöser Infusion. Eine Entscheidung, ob sie mit der Expansion der Fall und der Dosisausstattung fortfahren werden sollen, basieren auf den Sicherheits- und PK-PD-Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt waren.
  2. Eine bestätigte PV-Diagnose gemäß den überarbeiteten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation von 2016 und eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxyharnstoff oder Interferon alpha.
  3. Haben Sie eine Behandlungsgeschichte für PV mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxyharnstoff oder Interferon alpha.
  4. Patienten, die Hydroxyharnstoff, Interferon alpha oder Ruxolitinib erhalten, müssen vor der Verabreichung des Prüfpräparats eine Auswaschphase absolvieren.
  5. Muss zustimmen, während des Studienzeitraums angemessene Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  6. Bei allen fruchtbarkeitsfähigen weiblichen Probanden wurde eine Blutschwangerschaft negativ getestet.
  7. Nimmt freiwillig an klinischen Studien teil und stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Milz ist bei der Palpation zu Studienbeginn mindestens 5 Zentimeter unterhalb des linken Rippenrandes tastbar.
  2. Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt und andere thrombotische Erkrankungen innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  3. Abnormales QTc-Intervall des Elektrokardiogramms innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck vor dem Screening.
  5. Alle nicht-PV-myeloproliferativen Neoplasien (MPN).
  6. Blastenzellen und Blastengranulozyten im peripheren Blut innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
  7. Hämatologische Indikatoren entsprechen zum Zeitpunkt des Screenings nicht den Anforderungen.
  8. Bekanntermaßen positiv auf aktive Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Vorgeschichte invasiver maligner Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.
  10. Schwere Infektion oder unkontrollierte aktive Infektion.
  11. Andere Erkrankungen des hämatologischen und lymphatischen Systems oder Erkrankungen, die Hämolyse oder Erythrozyteninstabilität verursachen.
  12. Andere systemische Erkrankungen oder systemische Erkrankungen in der Familienanamnese können die Sicherheit des Probanden oder andere Krankheiten und physiologische Zustände beeinträchtigen, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Ergebnisse der Studie auswirken können.
  13. Spezifische Vorgeschichte von Allergien.
  14. Probanden, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening monoklonale Antikörper verwendet haben.
  15. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening geimpft wurden.
  16. Probanden, die vor dem Screening andere Antitumortherapeutika gegen PV erhalten haben.
  17. Chronische Erkrankungen, die eine Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva erfordern.
  18. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  19. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  20. Geplante elektive Operation während der Studie.
  21. Vorgeschichte einer Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  22. Unerträgliche Symptome im Zusammenhang mit Eisenmangel, die vom Prüfer vor der ersten Dosierung beurteilt wurden.
  23. Schwangere oder stillende Weibchen; Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  24. Personen, die in direktem Zusammenhang mit der Forschung stehen und/oder deren unmittelbare Familienangehörige.
  25. Andere Faktoren, die möglicherweise die Beurteilung der Studienergebnisse durch den Prüfer beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Offene 9MW3011-Dosis1
Medikament: 9MW3011 9MW3011 zur Mehrfachdosis über intravenöse Infusion
Arzneimittel: 9MW3011
Mehrfachdosis
Experimental: Experimentell: Offene 9MW3011-Dosis2
Medikament: 9MW3011 9MW3011 zur Mehrfachdosis über intravenöse Infusion
Arzneimittel: 9MW3011
Mehrfachdosis
Experimental: Experimentell: Offene 9MW3011-Dosis3
Medikament: 9MW3011 9MW3011 zur Mehrfachdosis über intravenöse Infusion
Arzneimittel: 9MW3011
Mehrfachdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 141 oder 197 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Bis zu 141 oder 197 Tage
Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 141 oder 197 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter klinisch abnormaler Vitalfunktionen
Bis zu 141 oder 197 Tage
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 141 oder 197 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter klinisch abnormaler körperlicher Untersuchungen
Bis zu 141 oder 197 Tage
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 141 oder 197 Tage
Inzidenz von behandlungsbedingten klinisch signifikanten 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Bis zu 141 oder 197 Tage
Labortestergebnis
Zeitfenster: Bis zu 141 oder 197 Tage
Häufigkeit behandlungsbedingter klinisch signifikanter Labortestergebnisse
Bis zu 141 oder 197 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Maximale gemessene Arzneimittelkonzentration im Plasma
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Zeit höchster Konzentration
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
AUC0-τ
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (τ)
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
AUC0-t
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zum letzten messbaren Zeitpunkt
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
AUC0-∞
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis unendlich
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
λz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Konstante der terminalen Eliminationsrate
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
t1/2z
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Die terminale Eliminationshalbwertszeit
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
MRT
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Mittlere Verweilzeit
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Vss
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Verteilungsvolumen im Steady State
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
CLss
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Steady-State-Freigabe
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
DF
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Fluktuationsprozentsatz
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Durch
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Durch Konzentration
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Rac(AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Akkumulationsverhältnis berechnet aus AUCτ,ss und AUCτ nach Einzeldosierung
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Rac(cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Akkumulationsverhältnis berechnet aus Cmax, ss und Cmax nach Einzeldosierung
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Veränderung des Hepcidinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Serumeisen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Veränderung des Serumeisenspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Transferrinsättigung (TSAT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Änderung der Transferrinsättigungswerte (TSAT) gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Die Inzidenz von ADA
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Hämatokrit (HCT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Änderung der HCT-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Myeloproliferatives Neoplasma-Symptombewertungsbewertung Form Gesamtsymptom-Score （MPN-Saf TSS）
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 141 oder 197
Wechseln Sie vom Ausgangswert im MPN-Saf-TSS-Score
Tag 1 bis Tag 141 oder 197

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9MW3011-C03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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