Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 9MW3011:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja immunogeenisuudesta Polycythemia Vera -potilailla

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Vaihe Ib, monikeskus, satunnaistettu, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus 9MW3011:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Polycythemia Vera -potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 9MW3011:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä kiinalaisilla potilailla, joilla on PV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aloitusannoskohorttien useita annoksia käsittävät 3 annoskohorttia, joissa on 8 PV-koehenkilöä. Jokaisessa kohortissa koehenkilöt saavat 9MW3011 laskimonsisäisen infuusion kautta. Päätös jatkaa tapauksen laajennusta ja annoksen lisääntymistä perustuu turvallisuuteen ja PK-PD-tietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulontahetkellä.
  2. Vahvistettu PV-diagnoosi Maailman terveysjärjestön vuoden 2016 tarkistettujen kriteerien mukaan ja ovat resistenttejä hydroksiurealle tai interferoni alfalle tai eivät siedä niitä.
  3. Sinulla on ollut PV-hoitohistoria, jolla on resistenssi tai intoleranssi hydroksiurealle tai interferoni alfalle.
  4. Hydroksiureaa, interferoni alfaa tai ruksolitinibia saavien potilaiden on suoritettava poistumisjakso ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  5. On suostuttava noudattamaan asianmukaisia ​​ehkäisyvaatimuksia opintojakson aikana.
  6. Kaikki naispuoliset koehenkilöt, joilla oli hedelmällisyyskyky, antoivat negatiivisen veren raskauden.
  7. Osallistua vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perna on tunnusteltavissa vähintään 5 senttimetriä vasemman kylkialueen alapuolella, kun tunnustelu lähtötilanteessa.
  2. Sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja muut tromboottiset sairaudet 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  3. Epänormaali QTc-aika elektrokardiogrammissa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  4. Hallitsematon verenpainetauti ennen seulontaa.
  5. Kaikki ei-PV-myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN).
  6. Blast-solut ja blastigranulosyytit ääreisveressä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Hematologiset indikaattorit eivät täytä vaatimuksia seulontahetkellä.
  8. Tiedetään positiivisen aktiivisen hepatiitti B-, C-hepatiitti-, syfilis- tai ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) suhteen.
  9. Invasiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  10. Vaikea infektio tai hallitsematon aktiivinen infektio.
  11. Muut hematologiset ja imukudossairaudet tai mitkä tahansa sairaudet, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai punasolujen epävakautta.
  12. Muut systeemiset sairaudet tai suvussa esiintynyt systeemisiä sairauksia voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai muihin sairauksiin ja fysiologisiin tiloihin, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, tutkijan arvioiden mukaan.
  13. Erityinen allergiahistoria.
  14. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet monoklonaalisia vasta-aineita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet rokotuksen 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
  16. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita kasvaimia estäviä terapeuttisia lääkkeitä PV: hen ennen seulontaa.
  17. Krooniset sairaudet, jotka vaativat hoitoa systeemisillä glukokortikoideilla tai muilla immunosuppressantteilla.
  18. Huumeiden väärinkäyttöä tai laitonta huumeiden käyttöä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  19. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  20. Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana.
  21. Leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  22. Sietämättömät raudanpuutteeseen liittyvät oireet, jotka tutkija arvioi ennen ensimmäistä annosta.
  23. Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
  24. Tutkimukseen suoraan liittyvät henkilöt ja/tai heidän perheenjäsenensä.
  25. Muut tekijät, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkijan arvioon tutkimustuloksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: avoin 9MW3011 Dose1
Lääke: 9MW3011 9MW3011 toistuvaan annokseen suonensisäisenä infuusiona
Lääke: 9MW3011
Useita annoksia
Kokeellinen: Kokeellinen: avoin 9MW3011 Dose2
Lääke: 9MW3011 9MW3011 toistuvaan annokseen suonensisäisenä infuusiona
Lääke: 9MW3011
Useita annoksia
Kokeellinen: Kokeellinen: avoin 9MW3011 Dose3
Lääke: 9MW3011 9MW3011 toistuvaan annokseen suonensisäisenä infuusiona
Lääke: 9MW3011
Useita annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 141 tai 197 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Jopa 141 tai 197 päivää
Vital merkki
Aikaikkuna: Jopa 141 tai 197 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevien kliinisesti epänormaalien elintoimintojen ilmaantuvuus
Jopa 141 tai 197 päivää
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Jopa 141 tai 197 päivää
Hoitoon liittyvien kliinisesti epänormaalien fyysisten tutkimusten esiintyvyys
Jopa 141 tai 197 päivää
12-kytkentäinen EKG (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 141 tai 197 päivää
Hoitoon liittyvien kliinisesti merkittävien 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien (EKG) ilmaantuvuus
Jopa 141 tai 197 päivää
Laboratoriokokeiden tulos
Aikaikkuna: Jopa 141 tai 197 päivää
Hoitoon liittyvien kliinisesti merkittävien laboratoriotutkimustulosten ilmaantuvuus
Jopa 141 tai 197 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Plasman suurin mitattu lääkepitoisuus
Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Maksimipitoisuuden aika
Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
AUC0-τ
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (τ)
Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan
Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään
Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
λz
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Päätteen eliminointinopeusvakio
Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
t1/2z
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika
Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
MRT
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Keskimääräinen oleskeluaika
Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Vss
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Jakelumäärä vakaassa tilassa
Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
CLss
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Vakaan tilan puhdistuma
Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
DF
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Vaihteluprosentti
Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Ctrough
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Keskittymisen kautta
Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Rac (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Kertymäsuhde laskettu AUCτ,ss- ja AUCτ-arvoista kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Rac(cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Kertymäsuhde laskettuna Cmax,ss- ja Cmax-arvoista kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Muutos lähtötasosta hepsidiinitasoissa
Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Seerumin rauta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Seerumin rautapitoisuuden muutos lähtötasosta
Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Transferriinikyllästys (TSAT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Transferriini saturaatiotasojen (TSAT) muutos lähtötasosta
Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
ADA:n esiintyvyys
Päivä 1 - Päivä 141 tai 197
Hematokriitti (HCT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 141 tai 197
Muutos lähtötasosta HCT-tasoissa
Päivä 1 - päivä 141 tai 197
Myeloproliferatiivinen kasvainten oireiden arviointi Muodosta kokonaisoirepiste （MPN-SAF TSS）
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 141 tai 197
Muutos lähtötasosta MPN-SAF TSS -pisteessä
Päivä 1 päivästä 141 tai 197

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9MW3011-C03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa