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Uno studio su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità di 9MW3011 in pazienti con policitemia vera

6 maggio 2025 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib, multicentrico, randomizzato, in aperto, con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di 9MW3011 in pazienti con policitemia vera

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di 9MW3011 nei pazienti cinesi con PV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dose multipla per le coorti di dose iniziale comprenderà 3 coorti di dose di 8 soggetti fotovoltaici ciascuno. In ciascuna coorte, i soggetti riceveranno 9MW3011 tramite infusione endovenosa. Una decisione se procedere con l'espansione dei casi e l'escalation della dose si baserà sulla sicurezza e sui dati PK-PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.
  2. Una diagnosi confermata di PV secondo i criteri rivisti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2016 e sono resistenti o intolleranti all'idrossiurea o all'interferone alfa.
  3. Avere una storia di trattamento per PV con resistenza o intolleranza all'idrossiurea o all'interferone alfa.
  4. I soggetti che ricevono idrossiurea, interferone alfa o ruxolitinib devono completare un periodo di washout prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
  5. Deve accettare di aderire ai requisiti contraccettivi appropriati durante il periodo di studio.
  6. Tutti i soggetti di sesso femminile con capacità di fertilità sono risultati negativi al test di gravidanza ematica.
  7. Partecipa volontariamente agli studi clinici e accetta di partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. La milza è palpabile almeno 5 centimetri sotto il margine costale sinistro alla palpazione basale.
  2. Insufficienza cardiaca, angina pectoris instabile, infarto miocardico e altre malattie trombotiche nei 6 mesi precedenti lo screening.
  3. Intervallo QTc anormale dell'elettrocardiogramma nei 6 mesi precedenti lo screening.
  4. Ipertensione non controllata prima dello screening.
  5. Qualsiasi neoplasia mieloproliferativa (MPN) non PV.
  6. Esplosioni e granulociti esplosivi nel sangue periferico nei 3 mesi precedenti lo screening.
  7. Gli indicatori ematologici non soddisfano i requisiti al momento dello screening.
  8. Noto positivo per infezione attiva da epatite B, epatite C, sifilide o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Storia di tumori maligni invasivi negli ultimi 5 anni.
  10. Infezione grave o infezione attiva incontrollata.
  11. Altre malattie del sistema ematologico e linfatico o qualsiasi malattia che causi emolisi o instabilità eritrocitaria.
  12. Altre malattie sistemiche o una storia familiare di malattie sistemiche possono influenzare la sicurezza del soggetto o qualsiasi altra malattia e condizione fisiologica che potrebbe influenzare i risultati dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
  13. Storia specifica di allergie.
  14. Soggetti che hanno utilizzato anticorpi monoclonali nei 6 mesi precedenti lo screening.
  15. Pazienti che hanno ricevuto vaccinazioni nelle 6 settimane precedenti lo screening.
  16. Soggetti che hanno ricevuto altri farmaci terapeutici antitumorali per il PV prima dello screening.
  17. Malattie croniche che richiedono un trattamento con glucocorticoidi sistemici o altri immunosoppressori.
  18. Storia di abuso di droghe o uso di droghe illecite nei 3 mesi precedenti lo screening.
  19. Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening.
  20. Intervento chirurgico elettivo pianificato durante lo studio.
  21. Anamnesi di interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti lo screening.
  22. Sintomi intollerabili correlati alla carenza di ferro valutati dallo sperimentatore prima della prima somministrazione.
  23. Donne in gravidanza o in allattamento; donne in età riproduttiva che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
  24. Individui direttamente associati alla ricerca e/o loro familiari prossimi.
  25. Altri fattori che potrebbero potenzialmente influenzare la valutazione dei risultati dello studio da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: 9MW3011 Dose1 in aperto
Farmaco: 9MW3011 9MW3011 per dosi multiple tramite infusione endovenosa
Droga: 9MW3011
Dose multipla
Sperimentale: Sperimentale: 9MW3011 Dose2 in aperto
Farmaco: 9MW3011 9MW3011 per dosi multiple tramite infusione endovenosa
Droga: 9MW3011
Dose multipla
Sperimentale: Sperimentale: 9MW3011 Dose3 in aperto
Farmaco: 9MW3011 9MW3011 per dosi multiple tramite infusione endovenosa
Droga: 9MW3011
Dose multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 141 o 197 giorni
Incidenza di eventi avversi
Fino a 141 o 197 giorni
Segno vitale
Lasso di tempo: Fino a 141 o 197 giorni
Incidenza di segni vitali clinicamente anormali emergenti dal trattamento
Fino a 141 o 197 giorni
Esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 141 o 197 giorni
Incidenza di esami fisici clinicamente anormali emergenti dal trattamento
Fino a 141 o 197 giorni
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 141 o 197 giorni
Incidenza di elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni clinicamente significativi emergenti dal trattamento
Fino a 141 o 197 giorni
Risultato del test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 141 o 197 giorni
Incidenza dei risultati dei test di laboratorio clinicamente significativi emergenti dal trattamento
Fino a 141 o 197 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Concentrazione massima del farmaco misurata nel plasma
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Momento di massima concentrazione
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
AUC0-τ
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio（τ）
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
AUC0-t
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio all'ultimo punto temporale misurabile
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
AUC0-∞
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio all'infinito
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
λz
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Costante di velocità di eliminazione terminale
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
t1/2z
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
L'emivita di eliminazione terminale
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
MRT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Tempo medio di residenza
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Vss
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Volume di distribuzione allo stato stazionario
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
CLss
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Autorizzazione allo stato stazionario
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
DF
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Percentuale di fluttuazione
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Attraverso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Concentrazione minima
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Rac(AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Rapporto di accumulo calcolato da AUCτ,ss e AUCτ dopo dose singola
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Rac(cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Rapporto di accumulo calcolato da Cmax,ss e Cmax dopo dose singola
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Epcidina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Variazione rispetto al basale dei livelli di epcidina
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Ferro sierico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Variazione rispetto al basale dei livelli di ferro sierico
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Saturazione della transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Variazione rispetto al basale dei livelli di saturazione della transferrina (TSAT).
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
L'incidenza dell'ADA
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Ematocrito (HCT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Variazione rispetto al basale dei livelli di HCT
Dal giorno 1 al giorno 141 o 197
Valutazione del sintomo del neoplasma mieloproliferativo Forme di sintomo totale （MPN-SAF TSS）
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 141 o 197
Modifica dal basale nel punteggio TSS MPN-SAF
Giorno 1 al giorno 141 o 197

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9MW3011-C03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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