Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности 9MW3011 у пациентов с истинной полицитемией

6 мая 2025 г. обновлено: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы Ib с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности 9MW3011 у пациентов с истинной полицитемией.

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности 9MW3011 у китайских пациентов с ИП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многократная доза для начальных доз когортов будет включать в себя 3 дозы из 8 субъектов PV каждая. В каждой когорте субъекты получат 9MW3011 через внутривенную инфузию. Решение о том, следует ли продолжать расширение дела, а эскалация дозы будет основано на данных безопасности и PK-PD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhou
          • Номер телефона: 13939068863
          • Электронная почта: papertigerhu@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Zhang
          • Номер телефона: 15871818568
          • Электронная почта: Zhangmin35@aliyun.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Xiao
          • Номер телефона: 022-23909184
          • Электронная почта: zjxiao@ihcames.ac.cn
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Контакт:
          • Bai
          • Номер телефона: 13820525296
          • Электронная почта: janebai86@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Huang
          • Номер телефона: 13588010568
          • Электронная почта: househuang@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга.
  2. Подтвержденный диагноз ИП в соответствии с пересмотренными критериями Всемирной организации здравоохранения 2016 года и резистентность или непереносимость гидроксимочевины или интерферона альфа.
  3. Иметь историю лечения ПВ с резистентностью или непереносимостью гидроксимочевины или интерферона альфа.
  4. Субъекты, получающие гидроксимочевину, интерферон альфа или руксолитиниб, должны пройти период вымывания перед введением исследуемого препарата.
  5. Должен согласиться соблюдать соответствующие требования по контрацепции в течение периода исследования.
  6. Все женщины, способные к деторождению, дали отрицательный результат на кровную беременность.
  7. Добровольно участвовать в клинических исследованиях и соглашаться на участие в исследовании путем предоставления письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Селезенка пальпируется по крайней мере на 5 см ниже левого реберного края при пальпации на исходном уровне.
  2. Сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда и другие тромботические заболевания в течение 6 мес до скрининга.
  3. Нарушение интервала QTc на электрокардиограмме в течение 6 месяцев до скрининга.
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия до скрининга.
  5. Любые не-PV миелопролиферативные новообразования (МПН).
  6. Бластные клетки и бластные гранулоциты в периферической крови в течение 3 мес до скрининга.
  7. Гематологические показатели не соответствуют требованиям на момент скрининга.
  8. Известен положительный результат на активный гепатит В, гепатит С, сифилис или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  9. Анамнез инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет.
  10. Тяжелая инфекция или неконтролируемая активная инфекция.
  11. Другие заболевания гематологической и лимфатической системы или любые заболевания, вызывающие гемолиз или нестабильность эритроцитов.
  12. Другие системные заболевания или семейный анамнез системных заболеваний могут повлиять на безопасность субъекта или любые другие заболевания и физиологические состояния, которые могут повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя.
  13. Конкретный анамнез аллергии.
  14. Субъекты, которые использовали моноклональные антитела в течение 6 месяцев до скрининга.
  15. Пациенты, получившие прививки в течение 6 недель до скрининга.
  16. Субъекты, которые до скрининга получали другие противоопухолевые терапевтические препараты от ИП.
  17. Хронические заболевания, требующие лечения системными глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами.
  18. История злоупотребления наркотиками или употребления запрещенных наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга.
  19. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
  20. Плановая плановая операция во время исследования.
  21. История операций в течение 3 месяцев до скрининга.
  22. Непереносимые симптомы, связанные с дефицитом железа, оцениваются исследователем до первого приема дозы.
  23. Беременные или кормящие женщины; женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
  24. Лица, непосредственно связанные с исследованием, и/или их ближайшие родственники.
  25. Другие факторы, которые потенциально могут повлиять на оценку результатов исследования исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: открытая этикетка 9MW3011, доза 1.
Препарат: 9MW3011 9MW3011 для многократного введения путем внутривенной инфузии.
Лекарство: 9MW3011
Многократная доза
Экспериментальный: Экспериментальный препарат: открытая дозировка 9MW3011 Доза 2.
Препарат: 9MW3011 9MW3011 для многократного введения путем внутривенной инфузии.
Лекарство: 9MW3011
Многократная доза
Экспериментальный: Экспериментальный эксперимент: открытая дозировка 9MW3011 Доза 3.
Препарат: 9MW3011 9MW3011 для многократного введения путем внутривенной инфузии.
Лекарство: 9MW3011
Многократная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: До 141 или 197 дней
Частота нежелательных явлений
До 141 или 197 дней
Жизненно важный признак
Временное ограничение: До 141 или 197 дней
Частота клинических отклонений жизненно важных функций, возникших во время лечения
До 141 или 197 дней
Физический осмотр
Временное ограничение: До 141 или 197 дней
Частота клинических отклонений при физикальном обследовании, возникших во время лечения
До 141 или 197 дней
Электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ)
Временное ограничение: До 141 или 197 дней
Частота появления клинически значимых электрокардиограмм (ЭКГ) в 12 отведениях, возникших во время лечения.
До 141 или 197 дней
Результат лабораторного исследования
Временное ограничение: До 141 или 197 дней
Частота появления клинически значимых результатов лабораторных исследований, возникших во время лечения
До 141 или 197 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: С 1 по 141 или 197 день.
Максимальная измеренная концентрация лекарственного средства в плазме
С 1 по 141 или 197 день.
Тмакс
Временное ограничение: С 1 по 141 или 197 день.
Время максимальной концентрации
С 1 по 141 или 197 день.
AUC0-τ
Временное ограничение: С 1 по 141 или 197 день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозировки (τ)
С 1 по 141 или 197 день.
AUC0-t
Временное ограничение: С 1 по 141 или 197 день.
Площадь под кривой «концентрация-время» от дозирования до последнего измеряемого момента времени
С 1 по 141 или 197 день.
AUC0-∞
Временное ограничение: С 1 по 141 или 197 день.
Площадь под кривой концентрация-время от дозирования до бесконечности
С 1 по 141 или 197 день.
λz
Временное ограничение: С 1 по 141 или 197 день.
Константа скорости устранения терминала
С 1 по 141 или 197 день.
t1/2z
Временное ограничение: С 1 по 141 или 197 день.
Конечный период полувыведения
С 1 по 141 или 197 день.
Метро
Временное ограничение: С 1 по 141 или 197 день.
Среднее время пребывания
С 1 по 141 или 197 день.
Всс
Временное ограничение: С 1 по 141 или 197 день.
Объем распределения в устойчивом состоянии
С 1 по 141 или 197 день.
CLss
Временное ограничение: С 1 по 141 или 197 день.
Стационарный зазор
С 1 по 141 или 197 день.
ДФ
Временное ограничение: С 1 по 141 или 197 день.
Процент колебаний
С 1 по 141 или 197 день.
Через
Временное ограничение: С 1 по 141 или 197 день.
Минимальная концентрация
С 1 по 141 или 197 день.
Рак(AUC)
Временное ограничение: С 1 по 141 или 197 день.
Коэффициент накопления рассчитывается на основе AUCτ,ss и AUCτ после однократного введения.
С 1 по 141 или 197 день.
Рак(cмакс)
Временное ограничение: С 1 по 141 или 197 день.
Коэффициент накопления, рассчитанный на основе Cmax,ss и Cmax после однократного приема.
С 1 по 141 или 197 день.
Гепсидин
Временное ограничение: С 1 по 141 или 197 день.
Изменение уровня гепсидина по сравнению с исходным уровнем
С 1 по 141 или 197 день.
Сывороточное железо
Временное ограничение: С 1 по 141 или 197 день.
Изменение уровня железа в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
С 1 по 141 или 197 день.
Насыщение трансферрина (TSAT)
Временное ограничение: С 1 по 141 или 197 день.
Изменение уровней насыщения трансферрина (TSAT) по сравнению с исходным уровнем
С 1 по 141 или 197 день.
Антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: С 1 по 141 или 197 день.
Заболеваемость АДА
С 1 по 141 или 197 день.
Гематокрит (HCT)
Временное ограничение: День с 1 по день 141 или 197
Изменение уровней HCT по сравнению с исходным уровнем
День с 1 по день 141 или 197
Миелопролиферативная оценка симптомов новообразования образует общий показатель симптомов (MPN-SAF TSS)
Временное ограничение: День с 1 по день 141 или 197
Изменение с базовой линии в оценке MPN-SAF TSS
День с 1 по день 141 или 197

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9MW3011-C03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться