Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til 9MW3011 hos pasienter med polycytemi Vera

6. mai 2025 oppdatert av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

En fase Ib, multisenter, randomisert, åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til 9MW3011 hos pasienter med polycytemi Vera

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til 9MW3011 hos kinesiske pasienter med PV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere doser for startdosekohortene vil omfatte 3 dosekohorter på 8 PV-personer hver. I hver kohort vil forsøkspersoner motta 9MW3011 via intravenøs infusjon. En beslutning om å fortsette med utvidelse og dose-opptrapping vil være basert på sikkerhets- og PK-PD-data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for screening.
  2. En bekreftet diagnose av PV i henhold til de reviderte kriteriene fra Verdens helseorganisasjon fra 2016 og er resistente mot eller intolerante overfor hydroksyurea eller interferon alfa.
  3. Har en behandlingshistorie for PV med resistens eller intoleranse mot hydroksyurea eller interferon alfa.
  4. Pasienter som får hydroksyurea, interferon alfa eller ruxolitinib må fullføre en utvaskingsperiode før administrasjon av undersøkelseslegemidlet.
  5. Må godta å følge passende prevensjonskrav i løpet av studieperioden.
  6. Alle kvinnelige forsøkspersoner med fertilitetskapasitet testet negativt for graviditet i blod.
  7. Delta frivillig i kliniske studier og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Milten er palpabel minst 5 centimeter under venstre costal margin ved palpasjon ved baseline.
  2. Hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt og andre trombotiske sykdommer innen 6 måneder før screening.
  3. Unormalt QTc-intervall for elektrokardiogram innen 6 måneder før screening.
  4. Ukontrollert hypertensjon før screening.
  5. Alle ikke-PV myeloproliferative neoplasmer (MPN).
  6. Blastceller og blastgranulocytter i det perifere blodet innen 3 måneder før screening.
  7. Hematologiske indikatorer oppfyller ikke kravene på screeningstidspunktet.
  8. Kjent positiv for aktiv hepatitt B, hepatitt C, syfilis eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  9. Anamnese med invasive maligniteter i løpet av de siste 5 årene.
  10. Alvorlig infeksjon eller ukontrollert aktiv infeksjon.
  11. Andre hematologiske og lymfatiske sykdommer eller sykdommer som forårsaker hemolyse eller erytrocytt-ustabilitet.
  12. Andre systemiske sykdommer eller en familiehistorie med systemiske sykdommer, kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller andre sykdommer og fysiologiske tilstander som kan påvirke resultatene av studien, bedømt av etterforskeren.
  13. Spesifikk historie med allergier.
  14. Personer som har brukt monoklonale antistoffer innen 6 måneder før screening.
  15. Pasienter som har fått vaksinasjoner innen 6 uker før screening.
  16. Personer som har mottatt andre antitumorterapeutiske legemidler for PV før screening.
  17. Kroniske sykdommer som krever behandling med systemiske glukokortikoider eller andre immundempende midler.
  18. Anamnese med narkotikamisbruk eller ulovlig narkotikabruk innen 3 måneder før screening.
  19. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.
  20. Planlagt elektiv kirurgi under studiet.
  21. Anamnese med operasjon innen 3 måneder før screening.
  22. Utålelige jernmangel-relaterte symptomer bedømt av etterforskeren før den første doseringen.
  23. gravide eller ammende kvinner; kvinner i reproduktiv alder som ikke bruker effektiv prevensjon.
  24. Personer som er direkte tilknyttet forskningen og/eller deres nærmeste familiemedlemmer.
  25. Andre faktorer som potensielt kan påvirke vurderingen av studieresultatene av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Åpen etikett 9MW3011 Dose1
Legemiddel: 9MW3011 9MW3011 for flere doser via intravenøs infusjon
Legemiddel: 9MW3011
Flere doser
Eksperimentell: Eksperimentell: Åpen etikett 9MW3011 Dose2
Legemiddel: 9MW3011 9MW3011 for flere doser via intravenøs infusjon
Legemiddel: 9MW3011
Flere doser
Eksperimentell: Eksperimentell: Åpen etikett 9MW3011 Dose3
Legemiddel: 9MW3011 9MW3011 for flere doser via intravenøs infusjon
Legemiddel: 9MW3011
Flere doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil 141 eller 197 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Opptil 141 eller 197 dager
Vitalt tegn
Tidsramme: Opptil 141 eller 197 dager
Forekomst av behandlingsfremkommede klinisk unormale vitale tegn
Opptil 141 eller 197 dager
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 141 eller 197 dager
Forekomst av behandlingsfremkallende klinisk unormale fysiske undersøkelser
Opptil 141 eller 197 dager
12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil 141 eller 197 dager
Forekomst av behandlingsfremkommende klinisk signifikante 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Opptil 141 eller 197 dager
Laboratorieprøveresultat
Tidsramme: Opptil 141 eller 197 dager
Forekomst av behandlingsfremkallende klinisk signifikante laboratorietestresultater
Opptil 141 eller 197 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Plasma maksimal målt medikamentkonsentrasjon
Dag 1 til dag 141 eller 197
Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Tid for maksimal konsentrasjon
Dag 1 til dag 141 eller 197
AUC0-τ
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall（τ）
Dag 1 til dag 141 eller 197
AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra dosering til siste målbare tidspunkt
Dag 1 til dag 141 eller 197
AUC0-∞
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra dosering til uendelig
Dag 1 til dag 141 eller 197
λz
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Terminal eliminasjonshastighetskonstant
Dag 1 til dag 141 eller 197
t1/2z
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Den terminale eliminasjonshalveringstiden
Dag 1 til dag 141 eller 197
MRT
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Gjennomsnittlig oppholdstid
Dag 1 til dag 141 eller 197
Vss
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Distribusjonsvolum ved Steady State
Dag 1 til dag 141 eller 197
CLss
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Steady-state klarering
Dag 1 til dag 141 eller 197
DF
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Svingningsprosent
Dag 1 til dag 141 eller 197
Gjennomgang
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Trog konsentrasjon
Dag 1 til dag 141 eller 197
Rac(AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Akkumuleringsforhold beregnet fra AUCτ,ss og AUCτ etter enkeltdosering
Dag 1 til dag 141 eller 197
Rac(cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Akkumuleringsforhold beregnet fra Cmax,ss og Cmax etter enkeltdosering
Dag 1 til dag 141 eller 197
Hepcidin
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Endring fra baseline i hepcidinnivåer
Dag 1 til dag 141 eller 197
Serumjern
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Endring fra baseline i serumjernnivåer
Dag 1 til dag 141 eller 197
Transferrinmetning (TSAT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Endring fra baseline i nivåer av transferrinmetning (TSAT).
Dag 1 til dag 141 eller 197
Anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Forekomsten av ADA
Dag 1 til dag 141 eller 197
Hematokrit (HCT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Endring fra baseline i HCT-nivåer
Dag 1 til dag 141 eller 197
Myeloproliferativ neoplasma symptomvurdering Form total symptom score （MPN-SAF TSS）
Tidsramme: Dag 1 til dag 141 eller 197
Endre fra baseline i MPN-SAF TSS-poengsum
Dag 1 til dag 141 eller 197

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9MW3011-C03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere