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Une étude sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du 9MW3011 chez les patients atteints de polyglobulie de Vaquez

6 mai 2025 mis à jour par: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Une étude de phase Ib, multicentrique, randomisée, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du 9MW3011 chez les patients atteints de polyglobulie vraie

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du 9MW3011 chez les patients chinois atteints de PV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dose multiple pour les cohortes de dose de départ comprendra 3 cohortes de dose de 8 sujets PV chacun.Dans chaque cohorte, les sujets recevront 9MW3011 via une perfusion intraveineuse. Une décision sur l'opportunité de procéder à l'expansion des cas et à l'escalade de la dose sera basée sur les données de sécurité et de PK-PD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
  2. Un diagnostic confirmé de PV selon les critères révisés de 2016 de l'Organisation mondiale de la santé et une résistance ou une intolérance à l'hydroxyurée ou à l'interféron alpha.
  3. Avoir des antécédents de traitement pour PV avec résistance ou intolérance à l'hydroxyurée ou à l'interféron alpha.
  4. Les sujets recevant de l'hydroxyurée, de l'interféron alpha ou du ruxolitinib doivent effectuer une période de sevrage avant l'administration du médicament expérimental.
  5. Doit accepter de respecter les exigences de contraception appropriées pendant la période d'étude.
  6. Toutes les femmes ayant une capacité de fertilité ont été testées négatives pour la grossesse sanguine.
  7. Participer volontairement à des essais cliniques et accepter de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. La rate est palpable à au moins 5 centimètres sous le bord costal gauche lors de la palpation initiale.
  2. Insuffisance cardiaque, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde et autres maladies thrombotiques dans les 6 mois précédant le dépistage.
  3. Intervalle QTc anormal de l'électrocardiogramme dans les 6 mois précédant le dépistage.
  4. Hypertension non contrôlée avant le dépistage.
  5. Tout néoplasme myéloprolifératif non PV (MPN).
  6. Cellules blastiques et granulocytes blastiques dans le sang périphérique dans les 3 mois précédant le dépistage.
  7. Les indicateurs hématologiques ne répondent pas aux exigences au moment du dépistage.
  8. Connu positif pour l'hépatite B active, l'hépatite C, la syphilis ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  9. Antécédents de tumeurs malignes invasives au cours des 5 dernières années.
  10. Infection grave ou infection active incontrôlée.
  11. Autres maladies du système hématologique et lymphatique ou toute maladie provoquant une hémolyse ou une instabilité érythrocytaire.
  12. D'autres maladies systémiques ou des antécédents familiaux de maladies systémiques peuvent affecter la sécurité du sujet ou toute autre maladie et condition physiologique pouvant affecter les résultats de l'étude, jugés par l'investigateur.
  13. Antécédents spécifiques d'allergies.
  14. Sujets ayant utilisé des anticorps monoclonaux dans les 6 mois précédant le dépistage.
  15. Patients ayant reçu des vaccins dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  16. Sujets ayant reçu d'autres médicaments thérapeutiques antitumoraux pour le PV avant le dépistage.
  17. Maladies chroniques nécessitant un traitement par glucocorticoïdes systémiques ou autres immunosuppresseurs.
  18. Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illicites dans les 3 mois précédant le dépistage.
  19. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage.
  20. Chirurgie élective planifiée pendant l'étude.
  21. Antécédents chirurgicaux dans les 3 mois précédant le dépistage.
  22. Symptômes intolérables liés à une carence en fer jugés par l'investigateur avant le premier dosage.
  23. Femelles gestantes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception efficace.
  24. Personnes directement associées à la recherche et/ou membres de leur famille immédiate.
  25. Autres facteurs pouvant potentiellement affecter l'évaluation des résultats de l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : dose ouverte de 9MW3011 1
Médicament : 9MW3011 9MW3011 pour doses multiples par perfusion intraveineuse
Médicament: 9MW3011
Dose multiple
Expérimental: Expérimental : dose ouverte de 9MW3011 2
Médicament : 9MW3011 9MW3011 pour doses multiples par perfusion intraveineuse
Médicament: 9MW3011
Dose multiple
Expérimental: Expérimental : dose ouverte de 9MW3011 3
Médicament : 9MW3011 9MW3011 pour doses multiples par perfusion intraveineuse
Médicament: 9MW3011
Dose multiple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: Jusqu'à 141 ou 197 jours
Incidence des événements indésirables
Jusqu'à 141 ou 197 jours
Signe vital
Délai: Jusqu'à 141 ou 197 jours
Incidence des signes vitaux cliniquement anormaux apparus pendant le traitement
Jusqu'à 141 ou 197 jours
Examen physique
Délai: Jusqu'à 141 ou 197 jours
Incidence des examens physiques cliniquement anormaux apparus pendant le traitement
Jusqu'à 141 ou 197 jours
Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 141 ou 197 jours
Incidence des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations cliniquement significatifs apparus pendant le traitement
Jusqu'à 141 ou 197 jours
Résultat du test de laboratoire
Délai: Jusqu'à 141 ou 197 jours
Incidence des résultats d’analyses de laboratoire cliniquement significatifs apparus pendant le traitement
Jusqu'à 141 ou 197 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
Concentration plasmatique maximale mesurée du médicament
Jour 1 au jour 141 ou 197
Tmax
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
Temps de concentration maximale
Jour 1 au jour 141 ou 197
ASC0-τ
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant un intervalle de dosage（τ）
Jour 1 au jour 141 ou 197
ASC0-t
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le dosage jusqu'au dernier instant mesurable
Jour 1 au jour 141 ou 197
ASC0-∞
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
Aire sous la courbe concentration-temps du dosage à l'infini
Jour 1 au jour 141 ou 197
λz
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
Taux d'élimination terminal constant
Jour 1 au jour 141 ou 197
t1/2z
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
La demi-vie d'élimination terminale
Jour 1 au jour 141 ou 197
TRM
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
Temps de séjour moyen
Jour 1 au jour 141 ou 197
Vss
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
Volume de distribution à l’état d’équilibre
Jour 1 au jour 141 ou 197
CLss
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
Autorisation à l'état d'équilibre
Jour 1 au jour 141 ou 197
DF
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
Pourcentage de fluctuation
Jour 1 au jour 141 ou 197
Ctravers
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
Concentration minimale
Jour 1 au jour 141 ou 197
Rac(ASC)
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
Taux d'accumulation calculé à partir de l'ASCτ,ss et de l'AUCτ après une administration unique
Jour 1 au jour 141 ou 197
Rac(cmax)
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
Taux d'accumulation calculé à partir de la Cmax, ss et de la Cmax après une administration unique
Jour 1 au jour 141 ou 197
Hepcidine
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
Changement par rapport à la valeur initiale des taux d'hepcidine
Jour 1 au jour 141 ou 197
Fer sérique
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
Changement par rapport à la valeur initiale des taux de fer sérique
Jour 1 au jour 141 ou 197
Saturation de la transferrine (TSAT)
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
Changement par rapport à la valeur initiale des niveaux de saturation de la transferrine (TSAT)
Jour 1 au jour 141 ou 197
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
L’incidence de l’ADA
Jour 1 au jour 141 ou 197
Hématocrite (HCT)
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de HCT
Jour 1 au jour 141 ou 197
Évaluation des symptômes du néoplasme de néoplasme myéloprolifératif Score de symptôme total （MPN-SAF TSS）
Délai: Jour 1 au jour 141 ou 197
Changement par rapport à la référence dans le score MPN-SAF TSS
Jour 1 au jour 141 ou 197

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

31 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9MW3011-C03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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