Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity 9MW3011 u pacientů s polycytemií vera

6. května 2025 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Fáze Ib, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity 9MW3011 u pacientů s polycytemií Vera

Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu 9MW3011 u čínských pacientů s PV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vícenásobná dávka pro počáteční kohorty budou zahrnovat 3 dávkové kohorty 8 PV subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době screeningu.
  2. Potvrzená diagnóza PV podle revidovaných kritérií Světové zdravotnické organizace z roku 2016 a jsou rezistentní nebo netolerující hydroxyureu nebo interferon alfa.
  3. Mít v anamnéze léčbu PV s rezistencí nebo intolerancí na hydroxymočovinu nebo interferon alfa.
  4. Subjekty užívající hydroxymočovinu, interferon alfa nebo ruxolitinib musí před podáním zkoumaného léku dokončit vymývací období.
  5. Musí souhlasit s dodržováním příslušných požadavků na antikoncepci během období studie.
  6. Všechny ženské subjekty se schopností plodnosti byly testovány na krevní těhotenství s negativním výsledkem.
  7. Dobrovolně se účastní klinických studií a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Slezina je hmatná alespoň 5 centimetrů pod levým žeberním okrajem při palpaci na začátku.
  2. Srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu a další trombotická onemocnění během 6 měsíců před screeningem.
  3. Abnormální QTc interval elektrokardiogramu během 6 měsíců před screeningem.
  4. Nekontrolovaná hypertenze před screeningem.
  5. Jakékoli non-PV myeloproliferativní novotvary (MPN).
  6. Blastocyty a blastické granulocyty v periferní krvi během 3 měsíců před screeningem.
  7. Hematologické ukazatele nesplňují požadavky v době screeningu.
  8. Je známo, že je pozitivní na aktivní hepatitidu B, hepatitidu C, syfilis nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  9. Historie invazivních malignit za posledních 5 let.
  10. Závažná infekce nebo nekontrolovaná aktivní infekce.
  11. Jiná onemocnění hematologického a lymfatického systému nebo jakákoli onemocnění způsobující hemolýzu nebo nestabilitu erytrocytů.
  12. Jiná systémová onemocnění nebo rodinná anamnéza systémových onemocnění mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo jakákoli jiná onemocnění a fyziologické stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie, podle posouzení zkoušejícího.
  13. Specifická historie alergií.
  14. Jedinci, kteří používali monoklonální protilátky během 6 měsíců před screeningem.
  15. Pacienti, kteří byli očkováni během 6 týdnů před screeningem.
  16. Subjekty, které před screeningem dostávaly jiné protinádorové terapeutické léky na PV.
  17. Chronická onemocnění vyžadující léčbu systémovými glukokortikoidy nebo jinými imunosupresivy.
  18. Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog během 3 měsíců před screeningem.
  19. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningem.
  20. Plánovaná elektivní operace během studie.
  21. Historie operace do 3 měsíců před screeningem.
  22. Netolerovatelné symptomy související s nedostatkem železa posouzené zkoušejícím před první dávkou.
  23. Těhotné nebo kojící ženy; ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
  24. Osoby přímo spojené s výzkumem a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci.
  25. Další faktory, které mohou potenciálně ovlivnit hodnocení výsledků studie zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Open-label 9MW3011 Dose1
Lék: 9MW3011 9MW3011 pro více dávek prostřednictvím intravenózní infuze
Lék: 9MW3011
Vícenásobná dávka
Experimentální: Experimentální: Open-label 9MW3011 Dose2
Lék: 9MW3011 9MW3011 pro více dávek prostřednictvím intravenózní infuze
Lék: 9MW3011
Vícenásobná dávka
Experimentální: Experimentální: Open-label 9MW3011 Dose3
Lék: 9MW3011 9MW3011 pro více dávek prostřednictvím intravenózní infuze
Lék: 9MW3011
Vícenásobná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Až 141 nebo 197 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Až 141 nebo 197 dní
Vitální znamení
Časové okno: Až 141 nebo 197 dní
Výskyt klinicky abnormálních vitálních funkcí souvisejících s léčbou
Až 141 nebo 197 dní
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Až 141 nebo 197 dní
Výskyt klinicky abnormálních fyzikálních vyšetření souvisejících s léčbou
Až 141 nebo 197 dní
12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Až 141 nebo 197 dní
Výskyt klinicky významných 12svodových elektrokardiogramů (EKG) vyžadujících léčbu
Až 141 nebo 197 dní
Výsledek laboratorního testu
Časové okno: Až 141 nebo 197 dní
Výskyt klinicky významných výsledků laboratorních testů souvisejících s léčbou
Až 141 nebo 197 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Maximální naměřená koncentrace léčiva v plazmě
Den 1 až den 141 nebo 197
Tmax
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Doba maximální koncentrace
Den 1 až den 141 nebo 197
AUC0-τ
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu（τ）
Den 1 až den 141 nebo 197
AUC0-t
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do posledního měřitelného časového bodu
Den 1 až den 141 nebo 197
AUC0-∞
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do nekonečna
Den 1 až den 141 nebo 197
λz
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Konstanta rychlosti eliminace
Den 1 až den 141 nebo 197
t1/2z
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Terminální eliminační poločas
Den 1 až den 141 nebo 197
MRT
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Průměrná doba pobytu
Den 1 až den 141 nebo 197
Vss
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Objem distribuce v ustáleném stavu
Den 1 až den 141 nebo 197
CLss
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Povolení v ustáleném stavu
Den 1 až den 141 nebo 197
DF
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Procento fluktuace
Den 1 až den 141 nebo 197
Ctrough
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Koncentrace
Den 1 až den 141 nebo 197
Rac (AUC)
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Akumulační poměr vypočtený z AUCτ,ss a AUCτ po jednorázovém podání
Den 1 až den 141 nebo 197
Rac(cmax)
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Akumulační poměr vypočtený z Cmax,ss a Cmax po jednotlivé dávce
Den 1 až den 141 nebo 197
Hepcidin
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Změna od výchozí hodnoty v hladinách hepcidinu
Den 1 až den 141 nebo 197
Sérové ​​železo
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Změna hladiny železa v séru oproti výchozí hodnotě
Den 1 až den 141 nebo 197
Saturace transferinu (TSAT)
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Změna hladiny saturace transferinu (TSAT) od výchozí hodnoty
Den 1 až den 141 nebo 197
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Výskyt ADA
Den 1 až den 141 nebo 197
Hematokrit (HCT)
Časové okno: Den 1 až den 141 nebo 197
Změna od výchozí hodnoty v hladinách HCT
Den 1 až den 141 nebo 197
Myeloproliferativní novotvar Hodnocení symptomů Formulář celkové skóre symptomů （MPN-SAF TSS）
Časové okno: 1. den na den 141 nebo 197
Změna z výchozí hodnoty ve skóre MPN-SAF TSS
1. den na den 141 nebo 197

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9MW3011-C03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Klinické studie na 9MW3011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit