Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van 9MW3011 bij patiënten met polycythaemia vera

6 mei 2025 bijgewerkt door: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Een fase Ib, multicenter, gerandomiseerde, open-label dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van 9MW3011 te evalueren bij patiënten met polycythaemia vera

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van 9MW3011 bij Chinese patiënten met PV.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meervoudige dosis voor de cohorten van de startdosis omvat 3 dosis cohorten van 8 PV-proefpersonen elk. In elk cohort ontvangen proefpersonen 9MW3011 via intraveneuze infusie. Een beslissing om door te gaan met casusuitbreiding en dosis escalatie zal gebaseerd zijn op de veiligheids- en PK-PD-gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die op het moment van screening 18 jaar of ouder zijn.
  2. Een bevestigde diagnose van PV volgens de herziene criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2016 en die resistent zijn tegen of intolerant zijn voor hydroxyurea of ​​interferon-alfa.
  3. Een behandelgeschiedenis hebben voor PV met resistentie of intolerantie voor hydroxyurea of ​​interferon-alfa.
  4. Proefpersonen die hydroxyurea, interferon-alfa of ruxolitinib krijgen, moeten een wash-outperiode voltooien vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Moet ermee instemmen om zich tijdens de onderzoeksperiode aan de juiste anticonceptievereisten te houden.
  6. Alle vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheidsvermogen testten negatief op bloedzwangerschap.
  7. Vrijwillig deelnemen aan klinische onderzoeken en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De milt is bij palpatie op de basislijn ten minste 5 centimeter onder de linker ribbenboog voelbaar.
  2. Hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartinfarct en andere trombotische ziekten binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Abnormaal QTc-interval van het elektrocardiogram binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Ongecontroleerde hypertensie voorafgaand aan screening.
  5. Alle niet-PV-myeloproliferatieve neoplasmata (MPN).
  6. Blastcellen en blastgranulocyten in het perifere bloed binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  7. Hematologische indicatoren voldoen niet aan de eisen op het moment van screening.
  8. Bekend positief voor actieve hepatitis B-, hepatitis C-, syfilis- of HIV-infectie (human immunodeficiency virus).
  9. Geschiedenis van invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
  10. Ernstige infectie of ongecontroleerde actieve infectie.
  11. Andere hematologische en lymfatische systeemziekten of ziekten die hemolyse of erytrocyteninstabiliteit veroorzaken.
  12. Andere systemische ziekten of een familiegeschiedenis van systemische ziekten kunnen de veiligheid van de proefpersoon beïnvloeden, of andere ziekten en fysiologische omstandigheden die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, beoordeeld door de onderzoeker.
  13. Specifieke geschiedenis van allergieën.
  14. Proefpersonen die in de zes maanden voorafgaand aan de screening monoklonale antilichamen hebben gebruikt.
  15. Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening vaccinaties hebben gekregen.
  16. Proefpersonen die voorafgaand aan de screening andere antitumorale geneesmiddelen voor PV hebben gekregen.
  17. Chronische ziekten die behandeling met systemische glucocorticoïden of andere immunosuppressiva vereisen.
  18. Geschiedenis van drugsmisbruik of illegaal drugsgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  19. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  20. Geplande electieve operatie tijdens het onderzoek.
  21. Geschiedenis van een operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  22. Ondraaglijke symptomen die verband houden met ijzertekort, beoordeeld door de onderzoeker voorafgaand aan de eerste dosis.
  23. Zwangere of zogende vrouwtjes; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
  24. Individuen die direct betrokken zijn bij het onderzoek en/of hun directe familieleden.
  25. Andere factoren die mogelijk van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de onderzoeksresultaten door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Open-label 9MW3011 Dosis 1
Geneesmiddel: 9MW3011 9MW3011 voor meerdere doses via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: 9MW3011
Meerdere doses
Experimenteel: Experimenteel: Open-label 9MW3011 Dosis2
Geneesmiddel: 9MW3011 9MW3011 voor meerdere doses via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: 9MW3011
Meerdere doses
Experimenteel: Experimenteel: Open-label 9MW3011 Dosis3
Geneesmiddel: 9MW3011 9MW3011 voor meerdere doses via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: 9MW3011
Meerdere doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking
Tijdsspanne: Maximaal 141 of 197 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Maximaal 141 of 197 dagen
Vitaal teken
Tijdsspanne: Maximaal 141 of 197 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende klinisch abnormale vitale functies
Maximaal 141 of 197 dagen
Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Maximaal 141 of 197 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende klinisch abnormale lichamelijke onderzoeken
Maximaal 141 of 197 dagen
Elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen
Tijdsspanne: Maximaal 141 of 197 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG’s)
Maximaal 141 of 197 dagen
Resultaat laboratoriumtest
Tijdsspanne: Maximaal 141 of 197 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende klinisch significante laboratoriumtestresultaten
Maximaal 141 of 197 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
Plasma maximaal gemeten geneesmiddelconcentratie
Dag 1 tot dag 141 of 197
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
Tijd van maximale concentratie
Dag 1 tot dag 141 of 197
AUC0-τ
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval（τ）
Dag 1 tot dag 141 of 197
AUC0-t
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf dosering tot het laatste meetbare tijdstip
Dag 1 tot dag 141 of 197
AUC0-∞
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering tot oneindig
Dag 1 tot dag 141 of 197
λz
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
Dag 1 tot dag 141 of 197
t1/2z
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
De terminale eliminatiehalfwaardetijd
Dag 1 tot dag 141 of 197
MRT
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
Gemiddelde verblijftijd
Dag 1 tot dag 141 of 197
Vs
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
Distributievolume bij steady state
Dag 1 tot dag 141 of 197
CLss
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
Steady-state-klaring
Dag 1 tot dag 141 of 197
DF
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
Fluctuatiepercentage
Dag 1 tot dag 141 of 197
Door
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
Door concentratie
Dag 1 tot dag 141 of 197
Rac(AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
Accumulatieverhouding berekend op basis van de AUCτ,ss en AUCτ na enkelvoudige dosering
Dag 1 tot dag 141 of 197
Rac(cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
Accumulatieverhouding berekend op basis van de Cmax,ss en Cmax na enkelvoudige dosering
Dag 1 tot dag 141 of 197
Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hepcidineniveaus
Dag 1 tot dag 141 of 197
Serum-ijzer
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumijzerniveaus
Dag 1 tot dag 141 of 197
Transferrineverzadiging (TSAT)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in transferrineverzadigingsniveaus (TSAT).
Dag 1 tot dag 141 of 197
Anti-medicijn antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
De incidentie van ADA
Dag 1 tot dag 141 of 197
Hematocriet (HCT)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HCT-niveaus
Dag 1 tot dag 141 of 197
Myeloproliferatieve neoplasma symptoombeoordeling vormen totale symptoomscore （MPN-SAF TSS）
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 141 of 197
Verander van de basislijn in MPN-SAF TSS-score
Dag 1 tot dag 141 of 197

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9MW3011-C03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren