적혈구증가증 환자를 대상으로 한 9MW3011의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성에 대한 연구
2025년 5월 6일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
적혈구증가증 환자를 대상으로 9MW3011의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 Ib상 다기관 무작위 공개 라벨 용량 증량 연구
이 임상 시험의 목표는 중국 PV 환자를 대상으로 9MW3011의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
출발 용량 코호트의 다중 용량은 각각 8 개의 PV 대상체의 3 가지 용량 코호트를 포함 할 것이다. 각 코호트에서, 피험자는 정맥 주입을 통해 9MW3011을 받게 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhou
- 전화번호: 13939068863
- 이메일: papertigerhu@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Zhang
- 전화번호: 15871818568
- 이메일: Zhangmin35@aliyun.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Wang
- 전화번호: 13798127917
- 이메일: wangjieyu19@aliyun.com
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Xiao
- 전화번호: 022-23909184
- 이메일: zjxiao@ihcames.ac.cn
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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연락하다:
- Bai
- 전화번호: 13820525296
- 이메일: janebai86@126.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Huang
- 전화번호: 13588010568
- 이메일: househuang@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 만 18세 이상의 남녀 환자.
- 개정된 2016년 세계보건기구 기준에 따라 PV 진단이 확정되었으며 수산화요소 또는 인터페론 알파에 내성이 있거나 불내성이 있습니다.
- 수산화요소 또는 인터페론 알파에 대한 내성 또는 불내증이 있는 PV 치료 이력이 있어야 합니다.
- 수산화요소, 인터페론 알파 또는 룩소리티닙을 투여받은 피험자는 연구용 약물을 투여하기 전에 휴약 기간을 완료해야 합니다.
- 연구 기간 동안 적절한 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 능력이 있는 모든 여성 피험자는 혈액 임신에 대해 음성 테스트를 받았습니다.
- 임상시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공함으로써 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 비장은 기준선에서 촉진 시 왼쪽 늑골 가장자리에서 최소 5cm 아래에서 만져집니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심부전, 불안정 협심증, 심근경색증, 기타 혈전성 질환.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심전도의 QTc 간격이 비정상적임.
- 검사 전 조절되지 않는 고혈압.
- PV가 아닌 골수 증식성 신생물(MPN).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 말초 혈액 내 아세포 및 아세포 과립구.
- 혈액학적 지표가 스크리닝 당시 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- 활동성 B형 간염, C형 간염, 매독 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- 지난 5년 이내에 침습성 악성종양의 병력.
- 심각한 감염 또는 통제되지 않은 활성 감염.
- 기타 혈액학적 및 림프계 질환 또는 용혈 또는 적혈구 불안정성을 유발하는 모든 질환.
- 다른 전신 질환 또는 전신 질환의 가족력은 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 및 생리적 조건은 연구자가 판단할 수 있습니다.
- 알레르기의 특정 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 단일클론항체를 사용한 적이 있는 자.
- 스크리닝 전 6주 이내에 예방접종을 받은 자.
- 스크리닝 이전 PV에 대한 다른 항종양 치료제를 투여받은 대상자.
- 전신 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제 치료가 필요한 만성 질환.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여.
- 연구 기간 동안 선택적 수술을 계획했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 수술 이력.
- 첫 번째 투여 전에 연구자가 판단한 참을 수 없는 철분 결핍 관련 증상.
- 임신 또는 수유중인 여성; 효과적인 피임을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 연구와 직접적으로 관련된 개인 및/또는 직계 가족.
- 연구자의 연구 결과 평가에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 오픈 라벨 9MW3011 Dose1
약물: 9MW3011 정맥 주입을 통한 다중 투여용 9MW3011
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다중 복용량
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실험적: 실험: 오픈 라벨 9MW3011 Dose2
약물: 9MW3011 정맥 주입을 통한 다중 투여용 9MW3011
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다중 복용량
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실험적: 실험: 오픈 라벨 9MW3011 Dose3
약물: 9MW3011 정맥 주입을 통한 다중 투여용 9MW3011
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다중 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응
기간: 최대 141일 또는 197일
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부작용 발생률
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최대 141일 또는 197일
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활력징후
기간: 최대 141일 또는 197일
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치료 후 임상적으로 비정상적인 활력징후의 발생률
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최대 141일 또는 197일
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신체검사
기간: 최대 141일 또는 197일
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치료 후 임상적으로 비정상적인 신체검사 발생률
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최대 141일 또는 197일
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12리드 심전도(ECG)
기간: 최대 141일 또는 197일
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치료 후 임상적으로 중요한 12리드 심전도(ECG) 발생률
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최대 141일 또는 197일
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실험실 테스트 결과
기간: 최대 141일 또는 197일
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치료 후 임상적으로 유의미한 실험실 테스트 결과 발생률
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최대 141일 또는 197일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C최대
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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혈장 최대 측정 약물 농도
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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티맥스
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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최대 집중 시간
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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AUC0-τ
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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투여 간격(τ) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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AUC0-t
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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투여 시점부터 마지막 측정 가능 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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AUC0-무한
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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투여량부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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λz
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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말단 제거율 상수
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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t1/2z
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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최종 제거 반감기
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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MRT
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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평균 체류 시간
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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대
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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정상상태에서의 분포량
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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CLs
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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정상상태 클리어런스
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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DF
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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변동률
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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Ctrough
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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최저 농도
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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랙(AUC)
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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단일 투여 후 AUCτ,ss 및 AUCτ로부터 계산된 축적 비율
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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Rac(cmax)
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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단일 투여 후 Cmax,ss 및 Cmax로부터 계산된 축적 비율
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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헵시딘
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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헵시딘 수준의 기준선 대비 변화
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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혈청철
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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혈청 철분 수치의 기준선 대비 변화
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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트랜스페린 포화도(TSAT)
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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트랜스페린 포화도(TSAT) 수준의 기준선 대비 변화
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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항약물항체(ADA)
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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ADA의 발병률
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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적혈구용적률(HCT)
기간: 1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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HCT 수준의 기준선 대비 변화
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1일차 ~ 141일차 또는 197일차
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골수 증식 성 신 생물 증상 평가 총 증상 점수 (MPN-SAF TSS)
기간: 1 일 ~ 141 일 또는 197 일
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MPN-SAF TSS 점수의 기준선에서 변경
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1 일 ~ 141 일 또는 197 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .