9MW3011 在真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性研究
2025年5月6日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
一项 Ib 期、多中心、随机、开放标签、剂量递增研究，旨在评估 9MW3011 在真性红细胞增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性
该临床试验的目的是评估9MW3011在中国PV患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。
研究概览
详细说明
起始剂量队列的多剂量将包含3个剂量队列，每个剂量由8个PV受试者组成。在每个队列中，受试者将通过静脉输注获得9MW3011。决定是否要根据病例扩张和剂量升级的决定，将基于安全性和PK-PD数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
-
接触：
- Zhou
- 电话号码：13939068863
- 邮箱：papertigerhu@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Zhang
- 电话号码：15871818568
- 邮箱：Zhangmin35@aliyun.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Wang
- 电话号码：13798127917
- 邮箱：wangjieyu19@aliyun.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
接触：
- Xiao
- 电话号码：022-23909184
- 邮箱：zjxiao@ihcames.ac.cn
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
接触：
- Bai
- 电话号码：13820525296
- 邮箱：janebai86@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Huang
- 电话号码：13588010568
- 邮箱：househuang@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄为 18 岁或以上的男性和女性患者。
- 根据 2016 年修订的世界卫生组织标准确诊为真性红细胞增多症，并且对羟基脲或干扰素 α 具有耐药性或不耐受。
- 有对羟基脲或干扰素 α 耐药或不耐受的 PV 治疗史。
- 接受羟基脲、干扰素α或鲁索替尼的受试者必须在给予研究药物之前完成洗脱期。
- 必须同意在研究期间遵守适当的避孕要求。
- 所有具有生育能力的女性受试者血妊娠检测均为阴性。
- 自愿参加临床试验并通过签署书面知情同意书同意参加研究。
排除标准：
- 基线触诊时，在左肋缘下方至少 5 厘米处可触及脾脏。
- 筛查前6个月内患有心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等血栓性疾病。
- 筛查前6个月内心电图QTc间期异常。
- 筛查前未控制的高血压。
- 任何非 PV 骨髓增生性肿瘤 (MPN)。
- 筛查前3个月内外周血中的原始细胞和原始粒细胞。
- 筛查时血液学指标不符合要求。
- 已知活动性乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染呈阳性。
- 过去 5 年内有侵袭性恶性肿瘤病史。
- 严重感染或不受控制的活动性感染。
- 其他血液和淋巴系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病。
- 其他全身性疾病或有系统性疾病家族史，可能影响受试者安全或任何其他可能影响研究结果的疾病和生理状况，由研究者判断。
- 具体过敏史。
- 筛选前6个月内使用过单克隆抗体的受试者。
- 筛查前 6 周内接受过疫苗接种的患者。
- 筛选前已接受其他针对真性红斑狼疮的抗肿瘤治疗药物的受试者。
- 需要全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗的慢性疾病。
- 筛查前 3 个月内有药物滥用或非法药物使用史。
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验。
- 研究期间计划进行择期手术。
- 筛查前 3 个月内有手术史。
- 首次给药前研究者判断出现无法耐受的缺铁相关症状。
- 怀孕或哺乳期女性；未采取有效避孕措施的育龄妇女。
- 与研究直接相关的个人和/或其直系亲属。
- 其他可能影响研究者对研究结果评估的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：开放标签 9MW3011 剂量 1
药物：9MW3011 9MW3011用于静脉输注多次剂量
|
多次剂量
|
|
实验性的：实验：开放标签 9MW3011 Dose2
药物：9MW3011 9MW3011用于静脉输注多次剂量
|
多次剂量
|
|
实验性的：实验：开放标签 9MW3011 Dose3
药物：9MW3011 9MW3011用于静脉输注多次剂量
|
多次剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：长达 141 或 197 天
|
不良事件发生率
|
长达 141 或 197 天
|
|
生命体征
大体时间：长达 141 或 197 天
|
治疗中出现的临床异常生命体征的发生率
|
长达 141 或 197 天
|
|
体检
大体时间：长达 141 或 197 天
|
治疗引起的临床异常体检的发生率
|
长达 141 或 197 天
|
|
12 导联心电图 (ECG)
大体时间：长达 141 或 197 天
|
治疗中出现的具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 的发生率
|
长达 141 或 197 天
|
|
实验室测试结果
大体时间：长达 141 或 197 天
|
治疗中出现的具有临床意义的实验室检测结果的发生率
|
长达 141 或 197 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大峰浓度
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
血浆最大测得药物浓度
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
最高温度
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
最大浓度时间
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
AUC0-τ
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
给药间隔期间血药浓度-时间曲线下面积（τ）
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
AUC0-t
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
从给药到最后一个可测量时间点的浓度-时间曲线下面积
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
AUC0-∞
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
从给药到无穷大的浓度-时间曲线下面积
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
λz
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
末端消除速率常数
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
t1/2z
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
终末消除半衰期
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
捷运
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
平均停留时间
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
电压
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
稳态分布体积
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
CLs
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
稳态间隙
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
DF
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
波动百分比
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
槽
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
槽浓度
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
拉克(AUC)
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
根据单次给药后的 AUCτ、ss 和 AUCτ 计算的累积率
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
外消旋(cmax)
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
根据单次给药后的 Cmax、ss 和 Cmax 计算的累积率
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
铁调素
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
铁调素水平相对于基线的变化
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
血清铁
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
血清铁水平较基线的变化
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
转铁蛋白饱和度 (TSAT)
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
转铁蛋白饱和度 (TSAT) 水平相对于基线的变化
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
抗药物抗体(ADA)
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
ADA 的发生率
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
血细胞比容 (HCT)
大体时间：第 1 天到第 141 天或 197 天
|
HCT 水平较基线的变化
|
第 1 天到第 141 天或 197 天
|
|
骨髓增生性肿瘤症状评估表格总症状评分（MPN-SAF TSS）
大体时间：第1天到第141天或197
|
MPN-SAF TSS得分的基线变化
|
第1天到第141天或197
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月21日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2024年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.