入院患者における大うつ病性障害の治療のための噴霧ケタミン
2026年4月21日 更新者：Theresa Jacob, PhD, MPH
入院患者における大うつ病性障害の治療のための噴霧ケタミン：ミダゾラム対照ランダム化対照試験
これは、中等度から重度のうつ病を患う入院患者を対象とした二重盲検実薬プラセボ対照臨床試験です。
この研究の目的は、噴霧ケタミンがうつ病の症状を軽減できるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、現在精神科入院病棟にいる中等度から重度のうつ病患者に対する併用薬や療法の補助として、吸入によって投与されるように製剤化されたケタミンの効果を評価することです。 研究者らは、うつ病の症状に対する噴霧ケタミンの影響を調査する予定です。
これは、実薬プラセボであるミダゾラムを使用する前向き二重盲検プラセボ対照研究です。 参加者は、ランダムに割り当てられた治療群に応じて、4 回または 5 回の来院を約束します。 すべての訪問はリモートで行うことができますが、参加者が投与を受ける日は直接会う必要があります。 投与日中、参加者は少なくとも2時間監視されます。 研究参加者のバイタルは観察期間中定期的に収集されます。
中等度から重度のうつ病と診断された18歳以上の成人精神科入院患者は、この研究によって登録のためにスクリーニングされる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Poster, MD
- 電話番号：718-283-8170
- メール：JPoster@maimo.org
研究場所
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- 募集
- Maimonides Medical Center
-
副調査官：
- Theresa Jacob, PhD, MPH
-
コンタクト：
- Hasan Mustafic, BA
- 電話番号：718-283-8170
- メール：hmustafic@maimo.org
-
主任研究者：
- Jessica Poster, MD
-
主任研究者：
- Simran Ailani, MBBS
-
コンタクト：
- Mayank Kumar, PhD
- 電話番号：718-283-8170
- メール：maykumar@maimo.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 施設の精神科入院患者で、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールスコアが20以上の18歳以上のすべての個人
- 中等度から重度の大うつ病性障害の診断が必要です
- MDD の診断を確認するために、DSM-5 (SCID-5) の構造化臨床面接が実行されます。
除外基準:
- ケタミンに対するアレルギーのある成人患者
- ミダゾラムに対するアレルギーのある成人患者
- 躁病/軽躁病の病歴がある人、または双極性障害の診断を受けた人
- リチウムおよび/またはラモトリジン療法を受けている患者
- 最近または現在の、実行意図を伴う殺人念慮
- 精神病性の特徴を伴うMDD、または現在または過去に精神病性障害と診断されているMDD
- 過去 3 か月以内にニコチンまたはカフェインを除く物質使用障害がないこと、または物質の尿検査が陽性であること (大麻を除く)
- 強迫性障害、反社会性パーソナリティ障害、境界性パーソナリティ障害、心的外傷後ストレス障害、知的障害、精神状態の変化、妊娠中または授乳中の患者の診断、
- 2種類以上の高血圧治療薬を服用している患者
- コントロールされていない高血圧患者（スクリーニング時の2回の別々の測定値で血圧が収縮期血圧140mmHg以上および/または拡張期血圧90mmHg以上）
- 体重 > 150kg
- うっ血性心不全の既往歴のある患者
- 来院日、バイタルサインが不安定な患者（収縮期血圧 <90 または >160 mmHg、脈拍数 <50 または >150 拍/分、呼吸数 <10 または >30 呼吸/分）
- 薬剤投与後24時間以内のオピオイドの摂取
- 急性酩酊患者も除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：噴霧ケタミン
ケタミン投与量は体重に基づいて計算され、1.5mg/kg
|
研究薬の製剤は、参加者が研究薬を吸入するネブライザーを介して投与されます。
投与量は体重に基づいて計算されます (1.5mg/kg)。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ネブライズド ミダゾラム
ミダゾラムは活性対照薬として使用されました。
用量は体重0.03mg/kgで計算されました。 |
活性対照薬の製剤はネブライザーを介して投与され、参加者は試験薬を吸入します。
投与量は体重（0.03mg/kg）によって計算されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)における抑うつ症状の変化
時間枠：8〜10日
|
Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）のスコア範囲は0から60で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン（投与前の1日目）から、2日目および最終評価日（8日目または10日目）までの平均総Montgomery Asbergうつ病評価尺度（MADRS）スコアの変化 |
8〜10日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床医管理解離状態スケール (CADSS)
時間枠：8～10日
|
解離性症状の測定。
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) は、それぞれ 5 点スケールの 23 の主観的項目で構成され、「0」は有害事象がないことを表し、「4」は重度の厄介な副作用を表します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 92 で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
|
8～10日
|
|
解離性麻酔薬の副作用評価スケール (SERSDA)
時間枠：8～10日
|
解離性麻酔薬の副作用評価尺度 (SERSDA) によって測定された全体的な副作用。
SERSDA には 9 つの項目があり、それぞれ 5 段階評価があり、「0」は副作用がないことを表し、「4」は重度の厄介な副作用を表します。
|
8～10日
|
|
修正観察者による覚醒と鎮静の評価 (MOAA/S) を使用した最大の鎮静効果
時間枠：8～10日
|
修正された観察者の覚醒/鎮静スケール (MOAA/S) は 6 ポイントのスケールを使用します。
「0」は痛みを伴う刺激に反応できないことを示し、「5」は完全に警戒していることを示します。 。
|
8～10日
|
|
リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS)
時間枠：8～10日
|
+4 から -5 までの範囲の評価による参加者の意識の測定。 +4 は「闘争的」、+3 は「非常に興奮している」、+2 は「興奮している」、+1 は落ち着きのない、0 は「警戒と静けさ」を表し、-1 は「眠い」を表し、-2 は「軽い鎮静」を表します。 -3 は「中程度の鎮静」、-4 は「深い鎮静」、-5 は「覚醒不能」を表します。
|
8～10日
|
|
モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）におけるうつ症状の変化を、ベースライン（1日目の投与前）と投薬後2時間で評価
時間枠：8-10日
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコア範囲は0から60で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
投与前の平均総MADRSスコアの変化、および投与後2時間における毎日の変化。
|
8-10日
|
|
ベック自殺念慮尺度の変化
時間枠：24時間
|
ベック自殺念慮尺度（SSI）のスコア範囲は0から42で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
SSIスコアが≥4以上の場合、薬物投与後2時間でベースラインからSSIスコアが≥50％低下した反応が定義され、緩解は薬物投与後24時間以内のフォローアップでSSIスコアが≥50％低下し、かつ4未満であると定義されます。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Theresa Jacob, PhD, MPH、Maimonides Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grunebaum MF, Galfalvy HC, Choo TH, Keilp JG, Moitra VK, Parris MS, Marver JE, Burke AK, Milak MS, Sublette ME, Oquendo MA, Mann JJ. Ketamine for Rapid Reduction of Suicidal Thoughts in Major Depression: A Midazolam-Controlled Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2018 Apr 1;175(4):327-335. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17060647. Epub 2017 Dec 5.
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Park M, Niciu MJ, Zarate CA Jr. Novel Glutamatergic Treatments for Severe Mood Disorders. Curr Behav Neurosci Rep. 2015 Dec;2(4):198-208. doi: 10.1007/s40473-015-0050-5. Epub 2015 Oct 9.
- Andrade C. Ketamine for Depression, 1: Clinical Summary of Issues Related to Efficacy, Adverse Effects, and Mechanism of Action. J Clin Psychiatry. 2017 Apr;78(4):e415-e419. doi: 10.4088/JCP.17f11567.
- McIntyre RS, Rosenblat JD, Nemeroff CB, Sanacora G, Murrough JW, Berk M, Brietzke E, Dodd S, Gorwood P, Ho R, Iosifescu DV, Lopez Jaramillo C, Kasper S, Kratiuk K, Lee JG, Lee Y, Lui LMW, Mansur RB, Papakostas GI, Subramaniapillai M, Thase M, Vieta E, Young AH, Zarate CA Jr, Stahl S. Synthesizing the Evidence for Ketamine and Esketamine in Treatment-Resistant Depression: An International Expert Opinion on the Available Evidence and Implementation. Am J Psychiatry. 2021 May 1;178(5):383-399. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20081251. Epub 2021 Mar 17.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Dove D, Fassassi C, Davis A, Drapkin J, Butt M, Hossain R, Kabariti S, Likourezos A, Gohel A, Favale P, Silver M, Marshall J, Motov S. Comparison of Nebulized Ketamine at Three Different Dosing Regimens for Treating Painful Conditions in the Emergency Department: A Prospective, Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2021 Dec;78(6):779-787. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.04.031. Epub 2021 Jul 3.
- Jonkman K, Dahan A, van de Donk T, Aarts L, Niesters M, van Velzen M. Ketamine for pain. F1000Res. 2017 Sep 20;6:F1000 Faculty Rev-1711. doi: 10.12688/f1000research.11372.1. eCollection 2017.
- Wilkinson ST, Farmer C, Ballard ED, Mathew SJ, Grunebaum MF, Murrough JW, Sos P, Wang G, Gueorguieva R, Zarate CA Jr. Impact of midazolam vs. saline on effect size estimates in controlled trials of ketamine as a rapid-acting antidepressant. Neuropsychopharmacology. 2019 Jun;44(7):1233-1238. doi: 10.1038/s41386-019-0317-8. Epub 2019 Jan 17.
- Drapkin J, Masoudi A, Butt M, Hossain R, Likourezos A, Motov S. Administration of Nebulized Ketamine for Managing Acute Pain in the Emergency Department: A Case Series. Clin Pract Cases Emerg Med. 2020 Jan 2;4(1):16-20. doi: 10.5811/cpcem.2019.10.44582. eCollection 2020 Feb.
- Gao M, Rejaei D, Liu H. Ketamine use in current clinical practice. Acta Pharmacol Sin. 2016 Jul;37(7):865-72. doi: 10.1038/aps.2016.5. Epub 2016 Mar 28.
- Yavi M, Lee H, Henter ID, Park LT, Zarate CA Jr. Ketamine treatment for depression: a review. Discov Ment Health. 2022;2(1):9. doi: 10.1007/s44192-022-00012-3. Epub 2022 Apr 15.
- Kohtala S. Ketamine-50 years in use: from anesthesia to rapid antidepressant effects and neurobiological mechanisms. Pharmacol Rep. 2021 Apr;73(2):323-345. doi: 10.1007/s43440-021-00232-4. Epub 2021 Feb 20.
- Witkin JM, Martin AE, Golani LK, Xu NZ, Smith JL. Rapid-acting antidepressants. Adv Pharmacol. 2019;86:47-96. doi: 10.1016/bs.apha.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Henter ID, Park LT, Zarate CA Jr. Novel Glutamatergic Modulators for the Treatment of Mood Disorders: Current Status. CNS Drugs. 2021 May;35(5):527-543. doi: 10.1007/s40263-021-00816-x. Epub 2021 Apr 26.
- Holma KM, Melartin TK, Haukka J, Holma IA, Sokero TP, Isometsa ET. Incidence and predictors of suicide attempts in DSM-IV major depressive disorder: a five-year prospective study. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):801-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09050627. Epub 2010 May 17.
- Pagan Colon IE, Kroin J, Kaushal S, Khan S, Alvarez Villalba CL. Increased Readmission Rates in Younger Male Patients Due to Suicidal Risk in Newly Diagnosed Depressive Disorders After Initiation of Serotonin Reuptake Inhibitors. Cureus. 2022 Nov 28;14(11):e31987. doi: 10.7759/cureus.31987. eCollection 2022 Nov.
- Goodwin RD, Dierker LC, Wu M, Galea S, Hoven CW, Weinberger AH. Trends in U.S. Depression Prevalence From 2015 to 2020: The Widening Treatment Gap. Am J Prev Med. 2022 Nov;63(5):726-733. doi: 10.1016/j.amepre.2022.05.014. Epub 2022 Sep 19.
- Cavanagh JT, Carson AJ, Sharpe M, Lawrie SM. Psychological autopsy studies of suicide: a systematic review. Psychol Med. 2003 Apr;33(3):395-405. doi: 10.1017/s0033291702006943.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月16日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2024年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-06-05-MMC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。