Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde ketamine voor de behandeling van depressieve stoornissen in een intramurale setting

21 april 2026 bijgewerkt door: Theresa Jacob, PhD, MPH

Vernevelde ketamine voor de behandeling van depressieve stoornissen in een intramurale setting: een midazolam-gecontroleerde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een dubbelblinde, actieve, placebogecontroleerde klinische studie voor personen in een intramurale setting met matige tot ernstige depressie. Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of vernevelde ketamine depressieve symptomen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van ketamine, geformaliseerd voor toediening via inhalatie, als aanvulling op gelijktijdige medicatie en therapieën bij mensen met een matige tot ernstige depressie die momenteel in een psychiatrische afdeling verblijven. Onderzoekers zullen de effecten van vernevelde ketamine op depressieve symptomen onderzoeken.

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin een actieve placebo, Midazolam, zal worden gebruikt. Deelnemers verbinden zich aan 4 bezoeken of 5 bezoeken, afhankelijk van de behandelarm waarin ze worden gerandomiseerd. Alle bezoeken kunnen op afstand worden gedaan, maar de dagen waarop de deelnemer wordt gedoseerd zullen persoonlijk moeten plaatsvinden. Tijdens doseerdagen wordt de deelnemer minimaal twee uur gevolgd. De vitale gegevens van de deelnemers aan het onderzoek worden tijdens de observatieperiode met regelmatige tussenpozen verzameld.

Volwassen psychiatrische patiënten van 18 jaar en ouder met de diagnose matige tot ernstige depressie zullen worden gescreend op deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Werving
        • Maimonides Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Theresa Jacob, PhD, MPH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Poster, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simran Ailani, MBBS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen van 18 jaar en ouder binnen de psychiatrische afdeling van de instelling met een score op de Montgomery-Asberg-depressieschaal ≥ 20
  • Moet een diagnose hebben van matige tot ernstige depressieve stoornis
  • Er zal een gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID-5) worden uitgevoerd om de MDD-diagnose te bevestigen

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen patiënten met een allergie voor ketamine
  • Volwassen patiënten met een allergie voor midazolam
  • Personen met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie of met de diagnose bipolaire stoornis
  • Patiënten die lithium- en/of lamotriginetherapie krijgen
  • Recente of huidige moordgedachten met de intentie om te handelen
  • MDD met psychotische kenmerken of huidige of vroegere diagnose van een psychotische stoornis
  • Geen stoornis in het gebruik van middelen in de voorgaande 3 maanden, behalve nicotine of cafeïne, of een positieve urinescreening op middelen (behalve cannabis)
  • Diagnose van obsessief-compulsieve stoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, posttraumatische stressstoornis, verstandelijke beperking, veranderde mentale status, zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven,
  • Patiënten die > 2 medicijnen voor hypertensie gebruiken
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (BP >140 mm Hg systolisch en/of >90 mm Hg diastolisch bij twee afzonderlijke metingen op het moment van screening)
  • Lichaamsgewicht > 150 kg
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Dag van presentatie, patiënten met instabiele vitale functies (systolische bloeddruk <90 of>160 mm Hg, hartslag <50 of >150 slagen/min, en ademhalingsfrequentie <10 of >30 ademhalingen/min)
  • Consumptie van opioïden binnen 24 uur na toediening van het geneesmiddel
  • Acuut dronken patiënten worden eveneens uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vernevelde ketamine
Dosering ketamine berekend op basis van lichaamsgewicht: 1,5 mg/kg
Geneesmiddel: vernevelde ketamine
De formulering van het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend via een vernevelaar waarin de deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel inhaleren. De dosering wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht (1,5 mg/kg).
Andere namen:
  • Ketalair
Actieve vergelijker: Genebuliseerde Midazolam
Midazolam gebruikt als actieve vergelijker. Dosering berekend op basis van lichaamsgewicht met 0,03 mg/kg
Geneesmiddel: genebuliseerd midazolam
De formulering van het actieve vergelijkingsmedicijn wordt toegediend via een vernevelaar, waarbij de deelnemer het onderzoekmedicijn inhaleert. De dosering wordt berekend op basis van lichaamsgewicht (0,03 mg/kg).
Andere namen:
  • Midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen op de Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: 8-10 dagen
De Montgomery-Asberg Depressiebeoordelingsschaal (MADRS) heeft een bereik van 0 tot 60, waarbij een lagere score een betere gezondheidstoestand aangeeft. Verandering in de gemiddelde totale Montgomery Asberg Depressiebeoordelingsschaal (MADRS) score vanaf de baseline (pre-dosis dag 1), Dag 2 en de laatste beoordelingsdag (Dag 8 of Dag 10)
8-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door artsen toegediende Dissociatieve Statenschaal (CADSS)
Tijdsspanne: 8-10 dagen
Meting van dissociatieve symptomen. Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) bestaat uit 23 subjectieve items, elk op een schaal van 5 punten, waarbij een "0" de afwezigheid van bijwerkingen vertegenwoordigt en "4" een ernstig hinderlijk neveneffect vertegenwoordigt. Een totaalscore varieert van 0-92, een lagere score duidt op een betere gezondheidsstatus.
8-10 dagen
Beoordelingsschaal voor bijwerkingen voor dissociatieve anesthetica (SERSDA)
Tijdsspanne: 8-10 dagen
Algemene bijwerkingen zoals gemeten door de Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA). SERSDA heeft 9 items, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij "0" staat voor de afwezigheid van enige nadelige effecten en "4" voor een ernstig hinderlijk neveneffect.
8-10 dagen
Maximale kalmerende effecten met behulp van Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)
Tijdsspanne: 8-10 dagen
De Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) gebruikt een schaal van 6 punten. Een "0" geeft aan dat er niet op een pijnlijke stimulus wordt gereageerd, "5" betekent volledig alert. .
8-10 dagen
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: 8-10 dagen
Meting van het bewustzijn van de deelnemer met een beoordeling variërend van +4 tot -5. +4 staat voor "strijdlustig", +3 staat voor "Zeer opgewonden", +2 staat voor "Agitatie", +1 staat voor rusteloos, 0 staat voor "Alert en kalm", -1 staat voor "Slaperig", -2 staat voor "Lichte verdoving", -3 staat voor 'matige sedatie', -4 staat voor 'diepe sedatie' en -5 staat voor 'niet wakker'.
8-10 dagen
Een verandering in depressieve symptomen op de Montgomery-Åsberg Depressie Schaal (MADRS) vanaf de basislijn (pre-dosering op dag 1) en 2 uur na medicijntoediening
Tijdsspanne: 8-10 dagen
De Montgomery-Asberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) heeft een bereik van 0 tot 60, waarbij een lagere score een betere gezondheidstoestand aangeeft. Verandering in gemiddelde totale MADRS voorafgaand aan dosisadministratie op dag 1, 2 uur na dosisadministratie voor elke dag.
8-10 dagen
Verandering in Beck Schaal voor Suïcide Ideatie
Tijdsspanne: 24 uur
De Beck Schaal voor Suïcide Ideatie (SSI) heeft een bereik van 0 tot 42, waarbij een lagere score duidt op een betere gezondheidstoestand. Een SSI-score van ≥4, een respons die wordt gedefinieerd als SSI ≥50% onder de uitgangswaarde - 2 uur na toediening van het medicijn en remissie gedefinieerd als een SSI-score van ≥50% en lager dan 4 - 24 uur na toediening van het medicijn tijdens follow-up
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theresa Jacob, PhD, MPH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-06-05-MMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren