Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný ketamin pro léčbu velké depresivní poruchy na lůžkovém zařízení

21. dubna 2026 aktualizováno: Theresa Jacob, PhD, MPH

Nebulizovaný ketamin pro léčbu velké depresivní poruchy na lůžkovém zařízení: Randomizovaná kontrolovaná studie kontrolovaná midazolamem

Toto je dvojitě zaslepená aktivní, placebem kontrolovaná klinická studie pro jednotlivce v lůžkovém prostředí se středně těžkou až těžkou depresí. Účelem této studie je posoudit, zda nebulizovaný ketamin může snížit příznaky deprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinek ketaminu formalizovaného pro podávání inhalací jako doplněk k souběžným lékům a terapiím u pacientů se středně těžkou až těžkou depresí, kteří jsou v současné době na lůžkové psychiatrické jednotce. Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky nebulizovaného ketaminu na příznaky deprese.

Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, ve které bude použito aktivní placebo Midazolam. Účastníci se zavážou ke 4 návštěvám nebo 5 návštěvám v závislosti na tom, do které léčebné větve jsou randomizováni. Všechny návštěvy lze provádět na dálku, nicméně dny, ve kterých bude účastníkovi dávkováno, budou muset být osobně. Během dávkovacích dnů bude účastník sledován minimálně dvě hodiny. Během pozorovacího období budou v pravidelných intervalech odebírány životní údaje účastníků studie.

Do studie budou zařazeni dospělí psychiatričtí hospitalizovaní pacienti ve věku 18 let a starší s diagnózou středně těžké až těžké deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica Poster, MD
  • Telefonní číslo: 718-283-8170
  • E-mail: JPoster@maimo.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Nábor
        • Maimonides Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Theresa Jacob, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Poster, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simran Ailani, MBBS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni jedinci ve věku 18 let a starší na lůžkové psychiatrické jednotce instituce se skóre na Montgomery-Asbergově stupnici deprese ≥ 20
  • Musí mít diagnózu středně těžké až těžké těžké depresivní poruchy
  • Pro potvrzení diagnózy MDD bude proveden strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 (SCID-5).

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pacienti s alergií na ketamin
  • Dospělí pacienti s alergií na midazolam
  • Jedinci s anamnézou mánie/hypománie nebo s diagnózou bipolární poruchy
  • Pacienti na léčbě lithiem a/nebo lamotriginem
  • Nedávný nebo aktuální vražedný nápad s úmyslem jednat
  • MDD s psychotickými rysy nebo současnou nebo minulou diagnózou psychotické poruchy
  • Žádná porucha užívání návykových látek v předchozích 3 měsících kromě nikotinu nebo kofeinu nebo pozitivního vyšetření moči na látky (kromě konopí)
  • Diagnostika obsedantně-kompulzivní poruchy, antisociální poruchy osobnosti, hraniční poruchy osobnosti, posttraumatické stresové poruchy, mentálního postižení, změněného duševního stavu, těhotné nebo kojící pacientky,
  • Pacienti užívající > 2 léky na hypertenzi
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (TK >140 mm Hg systolický a/nebo >90 mm Hg diastolický na dvou samostatných měřeních v době screeningu)
  • Tělesná hmotnost > 150 kg
  • Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání
  • Den prezentace, pacienti s nestabilními životními funkcemi (systolický krevní tlak <90 nebo >160 mm Hg, tepová frekvence <50 nebo >150 tepů/min a frekvence dýchání <10 nebo >30 dechů/min)
  • Spotřeba opioidů do 24 hodin od podání léku
  • Vyloučeni budou i pacienti s akutní intoxikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizovaný ketamin
Dávka ketaminu vypočtená podle tělesné hmotnosti 1,5 mg/kg
Lék: nebulizovaný ketamin
Formulace studovaného léčiva se podává pomocí nebulizéru, ve kterém účastníci inhalují studované léčivo. Dávka se vypočítá podle tělesné hmotnosti (1,5 mg/kg).
Ostatní jména:
  • Ketalar
Aktivní komparátor: Nebulizovaný midazolam
Midazolam použitý jako aktivní komparátor. Dávkování vypočítané podle tělesné hmotnosti 0,03 mg/kg
Lék: nebulizovaný midazolam
Formulace aktivní srovnávací léčivé látky se podává pomocí nebulizátoru, přičemž účastník inhalátorem vdechuje studijní lék. Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti (0,03 mg/kg).
Ostatní jména:
  • Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních příznaků na Montgomeryho-Åsbergově škále deprese (MADRS)
Časové okno: 8-10 dnů
Škála deprese Montgomery-Asberg (MADRS) má rozsah od 0 do 60, přičemž nižší skóre naznačuje lepší zdravotní stav. Změna průměrného celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) oproti výchozímu stavu (den 1 před podáním dávky), den 2 a poslední den hodnocení (den 8 nebo den 10)
8-10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
Časové okno: 8-10 dní
Měření disociativních symptomů. Škála disociativních stavů spravovaných klinickým lékařem (CADSS) zahrnuje 23 subjektivních položek, každou na 5bodové škále, "0" představuje nepřítomnost jakýchkoli nežádoucích příhod a "4" představuje velmi obtěžující vedlejší účinek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-92, nižší skóre znamená lepší zdravotní stav.
8-10 dní
Stupnice hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA)
Časové okno: 8-10 dní
Celkové vedlejší účinky měřené stupnicí hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA). SERSDA má 9 položek, každou ohodnocenou na pětibodové škále, přičemž „0“ představuje nepřítomnost jakýchkoli nežádoucích účinků a „4“ představuje velmi obtěžující vedlejší účinek.
8-10 dní
Maximální sedativní účinky pomocí Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)
Časové okno: 8-10 dní
Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) používá 6bodovou stupnici. "0" znamená neschopnost reagovat na bolestivý podnět, "5" znamená plnou pohotovost. .
8-10 dní
Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS)
Časové okno: 8-10 dní
Měření vědomí účastníka s hodnocením od +4 do -5. +4 znamená „bojovný“, +3 znamená „velmi rozrušený“, +2 znamená „rozrušený“, +1 znamená neklid, 0 znamená „bdělý a klidný“, -1 znamená „ospalost“, -2 znamená „lehkou sedaci“, -3 představuje "střední sedaci", -4 představuje "hlubokou sedaci" a -5 představuje "nenarušitelný".
8-10 dní
Změna v depresivních příznacích na Montgomery-Åsbergově škále deprese (MADRS) oproti výchozímu stavu (před podáním dávky v den 1) a 2 hodiny po podání léku
Časové okno: 8-10 dní
Montgomery-Asbergova stupnice deprese (MADRS) má rozsah od 0 do 60, přičemž nižší skóre znamená lepší zdravotní stav. Změna průměrného celkového skóre MADRS před podáním dávky v den 1, 2 hodiny po podání dávky pro každý den.
8-10 dní
Změna v Beckově škále sebevražedných myšlenek
Časové okno: 24 hodin
Beckova škála sebevražedných myšlenek (SSI) má rozsah od 0 do 42, přičemž nižší skóre naznačuje lepší zdravotní stav. SSI skóre ≥4, odpověď, která by byla definována jako SSI ≥50 % pod výchozí hodnotou – 2 hodiny po podání léku a remise definována jako SSI skóre ≥50 % a nižší než 4 – 24 hodin po podání léku při následném sledování
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theresa Jacob, PhD, MPH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-06-05-MMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestetikum

Klinické studie na nebulizovaný ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit