Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana ketamina w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych w warunkach szpitalnych

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Theresa Jacob, PhD, MPH

Nebulizowana ketamina w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych w warunkach szpitalnych: randomizowane badanie kontrolowane kontrolowane midazolamem

Jest to podwójnie ślepe, aktywne badanie kliniczne, kontrolowane placebo, w którym biorą udział osoby przebywające w warunkach szpitalnych z umiarkowaną do ciężkiej depresją. Celem tego badania jest ocena, czy ketamina podana w nebulizacji może redukować objawy depresyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu ketaminy sformalizowanej do podawania wziewnego jako dodatku do jednocześnie stosowanych leków i terapii na osoby z umiarkowaną do ciężkiej depresją przebywające obecnie na stacjonarnym oddziale psychiatrycznym. Badacze zbadają wpływ nebulizowanej ketaminy na objawy depresyjne.

Jest to prospektywne badanie kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w którym stosowane będzie aktywne placebo, midazolam. Uczestnicy zobowiążą się do odbycia 4 lub 5 wizyt, w zależności od tego, do której grupy leczenia zostaną losowo przydzieleni. Wszystkie wizyty można odbywać zdalnie, jednakże w dni, w których uczestnik będzie otrzymywał dawkę, będzie musiał odbywać się osobiście. W dni dawkowania uczestnik będzie monitorowany przez co najmniej dwie godziny. Parametry życiowe uczestnika badania będą zbierane w regularnych odstępach czasu w okresie obserwacji.

Dorośli pacjenci hospitalizowani psychiatrycznie, którzy ukończyli 18. rok życia, z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej depresji, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Rekrutacyjny
        • Maimonides Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Theresa Jacob, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Poster, MD
        • Główny śledczy:
          • Simran Ailani, MBBS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie osoby w wieku 18 lat i starsze przebywające na stacjonarnym oddziale psychiatrycznym instytucji, które uzyskały wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg ≥ 20
  • Musi mieć diagnozę umiarkowanego lub ciężkiego dużego zaburzenia depresyjnego
  • W celu potwierdzenia diagnozy MDD zostanie przeprowadzony ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID-5).

Kryteria wykluczenia:

  • Dorośli pacjenci z alergią na ketaminę
  • Dorośli pacjenci z alergią na midazolam
  • Osoby, u których w przeszłości występowała mania/hipomania lub rozpoznano chorobę afektywną dwubiegunową
  • Pacjenci leczeni litem i/lub lamotryginą
  • Niedawne lub obecne myśli samobójcze z zamiarem działania
  • MDD z cechami psychotycznymi lub rozpoznaniem zaburzenia psychotycznego obecnie lub w przeszłości
  • Brak zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny lub pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji (z wyjątkiem konopi indyjskich)
  • Diagnoza zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, antyspołecznych zaburzeń osobowości, zaburzeń osobowości typu borderline, zespołu stresu pourazowego, niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń stanu psychicznego, pacjentów w ciąży lub karmiących piersią,
  • Pacjenci przyjmujący > 2 leki na nadciśnienie
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (BP >140 mm Hg skurczowe i/lub >90 mm Hg rozkurczowe w dwóch oddzielnych odczytach w czasie badania przesiewowego)
  • Masa ciała > 150kg
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie
  • Dzień zgłoszenia, pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi (skurczowe ciśnienie krwi <90 lub>160 mm Hg, tętno <50 lub >150 uderzeń/min i częstość oddechów <10 lub >30 oddechów/min)
  • Spożycie opioidów w ciągu 24 godzin od podania leku
  • Pacjenci w stanie ostrego zatrucia również zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizowana ketamina
Dawka ketaminy obliczona na podstawie masy ciała wynosi 1,5 mg/kg
Lek: nebulizowana ketamina
Preparat badanego leku podaje się za pomocą nebulizatora, przez który uczestnicy wdychają badany lek. Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała (1,5 mg/kg).
Inne nazwy:
  • Ketalar
Aktywny komparator: Midazolam w nebulizacji
Midazolam stosowany jako aktywny komparator.
Dawkowanie obliczane na podstawie masy ciała: 0,03 mg/kg
Lek: midazolam w nebulizacji
Formulacja leku porównawczego czynnego jest podawana za pomocą nebulizatora, w którym uczestnik wdycha lek badany. Dawkowanie jest obliczane na podstawie masy ciała (0,03 mg/kg).
Inne nazwy:
  • Midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji według Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 8-10 dni
Skala depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ma zakres od 0 do 60, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Zmiana średniego całkowitego wyniku Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości wyjściowej (dzień 1 przed podaniem dawki), dnia 2 i ostatniego dnia ocen (dzień 8 lub dzień 10)
8-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stanów dysocjacyjnych administrowana przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: 8-10 dni
Pomiar objawów dysocjacyjnych. Skala Stanów Dysocjacyjnych Administrowanych przez Lekarza (CADSS) składa się z 23 subiektywnych pozycji, każda w 5-punktowej skali, gdzie „0” oznacza brak jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, a „4” oznacza silnie uciążliwy efekt uboczny. Wynik całkowity mieści się w przedziale 0-92, niższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
8-10 dni
Skala oceny skutków ubocznych dla środków znieczulających dysocjacyjnych (SERSDA)
Ramy czasowe: 8-10 dni
Ogólne działania niepożądane mierzone za pomocą skali oceny skutków ubocznych dla środków znieczulających dysocjacyjnych (SERSDA). SERSDA składa się z 9 pozycji, każda oceniana w pięciopunktowej skali, gdzie „0” oznacza brak jakichkolwiek działań niepożądanych, a „4” oznacza poważnie uciążliwy efekt uboczny.
8-10 dni
Maksymalne działanie uspokajające na podstawie zmodyfikowanej oceny czujności i sedacji obserwatora (MOAA/S)
Ramy czasowe: 8-10 dni
Zmodyfikowana skala czujności/sedacji obserwatora (MOAA/S) wykorzystuje skalę 6-punktową. „0” oznacza brak reakcji na bodziec bólowy, „5” oznacza pełną czujność. .
8-10 dni
Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: 8-10 dni
Pomiar świadomości uczestnika z oceną od +4 do -5. +4 oznacza „bojowy”, +3 oznacza „bardzo pobudzony”, +2 oznacza „pobudzony”, +1 oznacza niespokojny, 0 oznacza „czujny i spokojny”, -1 oznacza „senny”, -2 oznacza „lekką sedację”, -3 oznacza „umiarkowaną sedację”, -4 oznacza „głęboką sedację”, a -5 oznacza „niepobudliwą”.
8-10 dni
Zmiana objawów depresji w Skali Depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS) od punktu wyjściowego (przed podaniem dawki w dniu 1) do 2 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: 8-10 dni
Skala Depresji Montgomery’ego-Åsberga (MADRS) ma zakres od 0 do 60, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Zmiana średniego całkowitego wyniku MADRS przed podaniem dawki w Dniu 1, 2 godziny po podaniu dawki każdego dnia.
8-10 dni
Zmiana w Skali Becka do Oceny Myśli Samobójczych
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala Becka do Oceny Myśli Samobójczych (SSI) ma zakres od 0 do 42, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Wynik SSI ≥4, odpowiedź, która zostałaby zdefiniowana jako SSI ≥50% poniżej wartości wyjściowej - 2 godziny po podaniu leku i remisja zdefiniowana jako wynik SSI ≥50% i mniejszy niż 4 - 24 godziny po podaniu leku podczas obserwacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theresa Jacob, PhD, MPH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-06-05-MMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj