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Ketamina nebulizada para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en un entorno hospitalario

21 de abril de 2026 actualizado por: Theresa Jacob, PhD, MPH

Ketamina nebulizada para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en un entorno hospitalario: un ensayo controlado aleatorio controlado con midazolam

Este es un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo activo para personas hospitalizadas con depresión de moderada a grave. El propósito de este estudio es evaluar si la ketamina nebulizada puede reducir los síntomas depresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la ketamina formalizada para ser dispensada por inhalación, como complemento de medicamentos y terapias concomitantes en personas con depresión de moderada a grave actualmente en una unidad psiquiátrica hospitalaria. Los investigadores examinarán los efectos de la ketamina nebulizada sobre los síntomas depresivos.

Este es un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo en el que se utilizará un placebo activo, midazolam. Los participantes se comprometerán a realizar 4 o 5 visitas según el grupo de tratamiento al que sean asignados al azar. Todas las visitas se podrán realizar de forma remota, sin embargo, los días en los que se dosificará al participante tendrán que ser presenciales. Durante los días de dosificación, el participante será monitoreado durante un mínimo de dos horas. Los signos vitales de los participantes del estudio se recopilarán a intervalos regulares durante el período de observación.

Los pacientes adultos hospitalizados en psiquiatría de 18 años o más con un diagnóstico de depresión de moderada a grave serán evaluados para su inscripción en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica Poster, MD
  • Número de teléfono: 718-283-8170
  • Correo electrónico: JPoster@maimo.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Reclutamiento
        • Maimonides Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Theresa Jacob, PhD, MPH
        • Contacto:
          • Hasan Mustafic, BA
          • Número de teléfono: 718-283-8170
          • Correo electrónico: hmustafic@maimo.org
        • Investigador principal:
          • Jessica Poster, MD
        • Investigador principal:
          • Simran Ailani, MBBS
        • Contacto:
          • Mayank Kumar, PhD
          • Número de teléfono: 718-283-8170
          • Correo electrónico: maykumar@maimo.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las personas mayores de 18 años dentro de la Unidad de Psiquiatría para pacientes hospitalizados de la institución con una puntuación en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg ≥ 20
  • Debe tener un diagnóstico de trastorno depresivo mayor de moderado a grave.
  • Se realizará una entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5) para confirmar el diagnóstico de TDM.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes adultos con alergia a la ketamina.
  • Pacientes adultos con alergia al midazolam.
  • Individuos con antecedentes de manía/hipomanía o diagnóstico de trastorno bipolar
  • Pacientes en tratamiento con litio y/o lamotrigina.
  • Ideación homicida reciente o actual con intención de actuar.
  • TDM con características psicóticas o diagnóstico actual o pasado de un trastorno psicótico
  • Ningún trastorno por uso de sustancias en los 3 meses anteriores, excepto nicotina o cafeína o una prueba de orina positiva para sustancias (excepto cannabis)
  • Diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de personalidad antisocial, trastorno límite de la personalidad, trastorno de estrés postraumático, discapacidad intelectual, estado mental alterado, pacientes embarazadas o en período de lactancia,
  • Pacientes que toman > 2 medicamentos para la hipertensión
  • Pacientes con hipertensión no controlada (PA sistólica >140 mm Hg y/o diastólica >90 mm Hg en dos lecturas separadas en el momento de la evaluación)
  • Peso corporal > 150 kg
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Día de presentación, pacientes con signos vitales inestables (presión arterial sistólica <90 o >160 mm Hg, frecuencia del pulso <50 o >150 latidos/min y frecuencia respiratoria <10 o >30 respiraciones/min)
  • Consumo de opioides dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco.
  • También se excluirán los pacientes en estado de intoxicación aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina nebulizada
Dosis de ketamina calculada por peso corporal a 1,5 mg/kg
Droga: ketamina nebulizada
La formulación del fármaco del estudio se administra mediante un nebulizador en el que los participantes inhalan el fármaco del estudio. La dosis se calcula en función del peso corporal (1,5 mg/kg).
Otros nombres:
  • Ketalar
Comparador activo: Midazolam Nebulizado
Midazolam utilizado como comparador activo. La dosis calculada según el peso corporal a 0,03 mg/kg
Droga: midazolam nebulizado
La formulación del fármaco comparador activo se administra mediante nebulizador, en el que el participante inhala el fármaco del estudio. La dosis se calcula por peso corporal (0,03 mg/kg).
Otros nombres:
  • Midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos en la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 8-10 días
La Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) tiene un rango de 0 a 60, donde una puntuación más baja indica un mejor estado de salud. Cambio en la puntuación media total de la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde la línea base (día 1 antes de la dosis), el día 2 y el último día de las evaluaciones (día 8 o día 10)
8-10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estados disociativos administrada por un médico (CADSS)
Periodo de tiempo: 8-10 días
Medición de síntomas disociativos. La Escala de Estados Disociativos Administrada por un Médico (CADSS) consta de 23 ítems subjetivos, cada uno en una escala de 5 puntos, un "0" representa la ausencia de eventos adversos y un "4" representa un efecto secundario muy molesto. Una puntuación total oscila entre 0 y 92; una puntuación más baja indica un mejor estado de salud.
8-10 días
Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA)
Periodo de tiempo: 8-10 días
Efectos secundarios generales medidos por la Escala de calificación de efectos secundarios para anestésicos disociativos (SERSDA). SERSDA tiene 9 ítems, cada uno calificado en una escala de cinco puntos, donde "0" representa la ausencia de efectos adversos y "4" representa un efecto secundario muy molesto.
8-10 días
Efectos sedantes máximos utilizando la Evaluación de alerta y sedación del observador modificada (MOAA/S)
Periodo de tiempo: 8-10 días
La escala de alerta/sedación del observador modificada (MOAA/S) utiliza una escala de 6 puntos. Un "0" indica falta de respuesta al estímulo doloroso, un "5" representa una alerta total. .
8-10 días
Escala de agitación-sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: 8-10 días
Medición de la conciencia del participante con una calificación que va de +4 a -5. +4 representa "combativo", +3 representa "Muy agitado", +2 representa "Agitado", +1 representa inquieto, 0 representa "Alerta y calma", -1 representa "Somnoliento", -2 representa "Sedación ligera", -3 representa "sedación moderada", -4 representa "sedación profunda" y -5 representa "indespertable".
8-10 días
Un cambio en los síntomas depresivos según la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde la línea de base (pre-dosis en el día 1) y 2 horas después de la administración del medicamento
Periodo de tiempo: 8-10 días
La Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) tiene un rango de 0 a 60, donde una puntuación más baja indica un mejor estado de salud. Cambio en la puntuación total media de MADRS antes de la administración de la dosis en el Día 1, 2 horas después de la administración de la dosis para cada día.
8-10 días
Cambio en la Escala de Beck para la Ideación Suicida
Periodo de tiempo: 24 horas
La Escala de Beck para Ideación Suicida (SSI) tiene un rango de 0 a 42, donde la puntuación más baja indica un mejor estado de salud. Una puntuación SSI de ≥4, respuesta que se definiría como SSI ≥50% por debajo de la línea base - 2 horas después de la administración del medicamento, y la remisión definida como una puntuación SSI de ≥50% y menor que 4 - 24 horas después de la administración del medicamento del seguimiento
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theresa Jacob, PhD, MPH

Investigadores

  • Director de estudio: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-06-05-MMC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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