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Kétamine nébulisée pour le traitement du trouble dépressif majeur en milieu hospitalier

21 avril 2026 mis à jour par: Theresa Jacob, PhD, MPH

Kétamine nébulisée pour le traitement du trouble dépressif majeur en milieu hospitalier : un essai contrôlé randomisé contrôlé par le midazolam

Il s'agit d'un essai clinique actif en double aveugle contrôlé par placebo pour les personnes en milieu hospitalier souffrant de dépression modérée à sévère. Le but de cette étude est d'évaluer si la kétamine nébulisée peut réduire les symptômes dépressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la kétamine formalisée pour être administrée par inhalation, en complément des médicaments et thérapies concomitantes sur les personnes souffrant de dépression modérée à sévère actuellement dans une unité psychiatrique hospitalière. Les enquêteurs examineront les effets de la kétamine nébulisée sur les symptômes dépressifs.

Il s'agit d'une étude prospective contrôlée par placebo en double aveugle dans laquelle un placebo actif, le Midazolam, sera utilisé. Les participants s'engageront à effectuer soit 4 visites, soit 5 visites selon le bras de traitement dans lequel ils sont randomisés. Toutes les visites peuvent être effectuées à distance, cependant, les jours où le participant sera dosé devront être en personne. Pendant les jours de dosage, le participant sera surveillé pendant au moins deux heures. Les signes vitaux des participants à l'étude seront collectés à intervalles réguliers pendant la période d'observation.

Les patients adultes hospitalisés en psychiatrie âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic de dépression modérée à sévère seront sélectionnés pour leur inscription à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jessica Poster, MD
  • Numéro de téléphone: 718-283-8170
  • E-mail: JPoster@maimo.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Recrutement
        • Maimonides Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Theresa Jacob, PhD, MPH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Poster, MD
        • Chercheur principal:
          • Simran Ailani, MBBS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Toutes les personnes de 18 ans et plus au sein de l'unité de psychiatrie pour patients hospitalisés de l'établissement avec un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg ≥ 20.
  • Doit avoir un diagnostic de trouble dépressif majeur modéré à sévère
  • Un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5) sera effectué pour confirmer le diagnostic de MDD

Critères d'exclusion :

  • Patients adultes allergiques à la kétamine
  • Patients adultes allergiques au midazolam
  • Personnes ayant des antécédents de manie/hypomanie ou un diagnostic de trouble bipolaire
  • Patients sous traitement au lithium et/ou à la lamotrigine
  • Idées homicides récentes ou actuelles avec intention d’agir
  • TDM avec caractéristiques psychotiques ou diagnostic actuel ou passé d'un trouble psychotique
  • Aucun trouble lié à l'usage de substances au cours des 3 mois précédents sauf nicotine ou caféine ou un test d'urine positif pour des substances (sauf cannabis)
  • Diagnostic de trouble obsessionnel-compulsif, trouble de la personnalité antisociale, trouble de la personnalité limite, trouble de stress post-traumatique, déficience intellectuelle, altération de l'état mental, patiente enceinte ou allaitante,
  • Patients prenant > 2 médicaments contre l'hypertension
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (TA > 140 mm Hg systolique et/ou > 90 mm Hg diastolique sur deux lectures distinctes au moment du dépistage)
  • Poids corporel > 150 kg
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Jour de présentation, patients présentant des signes vitaux instables (tension artérielle systolique <90 ou > 160 mm Hg, pouls <50 ou > 150 battements/min et fréquence respiratoire < 10 ou > 30 respirations/min)
  • Consommation d'opioïdes dans les 24 heures suivant l'administration du médicament
  • Les patients gravement intoxiqués seront également exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine nébulisée
Dosage de kétamine calculé en fonction du poids corporel à 1,5 mg/kg
Médicament: kétamine nébulisée
La formulation du médicament à l'étude est administrée via un nébuliseur dans lequel les participants inhalent le médicament à l'étude. La posologie est calculée en fonction du poids corporel (1,5 mg/kg).
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur actif: Midazolam nébulisé
Midazolam utilisé comme comparateur actif. Dosage calculé par poids corporel à 0,03 mg/kg
Médicament: midazolam nébulisé
La formulation du médicament de comparaison active est administrée via un nébuliseur, permettant au participant d'inhaler le médicament de l'étude. La posologie est calculée en fonction du poids corporel (0,03 mg/kg).
Autres noms:
  • Midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs selon l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 8-10 jours
L'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) a une plage de 0 à 60, où le score inférieur indique un meilleur état de santé. Changement du score total moyen de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) par rapport à la ligne de base (jour 1 avant la dose), au jour 2 et au dernier jour des évaluations (jour 8 ou jour 10)
8-10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS)
Délai: 8-10 jours
Mesure des symptômes dissociatifs. L'échelle des états dissociatifs administrés par le clinicien (CADSS) comprend 23 éléments subjectifs, chacun sur une échelle de 5 points, un « 0 » représente l'absence de tout événement indésirable et un « 4 » représente un effet secondaire gravement gênant. Un score total varie de 0 à 92, un score inférieur indique un meilleur état de santé.
8-10 jours
Échelle d'évaluation des effets secondaires des anesthésiques dissociatifs (SERSDA)
Délai: 8-10 jours
Effets secondaires globaux mesurés par l'échelle d'évaluation des effets secondaires pour les anesthésiques dissociatifs (SERSDA). SERSDA comporte 9 éléments, chacun noté sur une échelle de cinq points, « 0 » représentant l'absence de tout effet indésirable et « 4 » représentant un effet secondaire gravement gênant.
8-10 jours
Effets sédatifs maximaux grâce à l'évaluation modifiée de la vigilance et de la sédation par l'observateur (MOAA/S)
Délai: 8-10 jours
L'échelle de vigilance/sédation modifiée de l'observateur (MOAA/S) utilise une échelle de 6 points. Un « 0 » indique une incapacité à répondre à un stimulus douloureux, un « 5 » représente une pleine alerte. .
8-10 jours
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: 8-10 jours
Mesure de la conscience du participant avec une note allant de +4 à -5. +4 représente « combatif », +3 représente « Très agité », +2 représente « Agité », +1 représente agité, 0 représente « Alerte et calme », -1 représente « Somnolent », -2 représente « Légère sédation », -3 représente « Sédation modérée », -4 représente « Sédation profonde » et -5 représente « Inexcitable ».
8-10 jours
Une modification des symptômes dépressifs sur l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) par rapport à la valeur de base (avant la dose le jour 1) et 2 heures après l'administration du médicament
Délai: 8 à 10 jours
L'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) a une plage de 0 à 60, où un score plus bas indique un meilleur état de santé. Changement de la moyenne totale MADRS avant l'administration de la dose le jour 1, 2 heures après l'administration de la dose pour chaque jour.
8 à 10 jours
Évolution de l'Échelle de Beck pour l'Idéation Suicidaire
Délai: 24 heures
L'échelle de Beck pour l'idéation suicidaire (SSI) a une plage de 0 à 42, où un score plus bas indique un meilleur état de santé. Un score SSI ≤ 4, réponse qui serait définie comme SSI ≤ 50 % en dessous de la valeur de base - 2 heures après l'administration du médicament et rémission définie comme un score SSI ≤ 50 % et inférieur à 4 - 24 heures après l'administration du médicament lors du suivi
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theresa Jacob, PhD, MPH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

31 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-06-05-MMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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