Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet ketamin til behandling af svær depressiv lidelse i indlæggelser

21. april 2026 opdateret af: Theresa Jacob, PhD, MPH

Forstøvet ketamin til behandling af svær depressiv lidelse i indlæggelser: Et Midazolam-kontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et dobbeltblindt aktivt placebokontrolleret klinisk forsøg for personer inden for en indlæggelse med moderat til svær depression. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om forstøvet ketamin kan reducere depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ketamin, der er formaliseret til at blive dispenseret via inhalation, som et supplement til samtidig medicin og terapier på dem med moderat til svær depression, der i øjeblikket er på en indlagt psykiatrisk afdeling. Efterforskere vil undersøge virkningerne af forstøvet ketamin på depressive symptomer.

Dette er en prospektiv dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, hvor en aktiv placebo, Midazolam, vil blive brugt. Deltagerne forpligter sig til enten 4 besøg eller 5 besøg afhængigt af hvilken behandlingsarm de er randomiseret i. Alle besøg kan foretages på afstand, dog skal dage, hvor deltageren vil blive doseret, være personligt. I løbet af doseringsdage vil deltageren blive overvåget i minimum to timer. Studiedeltagers vitals vil blive indsamlet med jævne mellemrum i løbet af observationsperioden.

Voksenpsykiatriske indlagte patienter, der er 18 år og ældre med en diagnose af moderat til svær depression, vil blive screenet for tilmelding af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Rekruttering
        • Maimonides Medical Center
        • Underforsker:
          • Theresa Jacob, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Poster, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Simran Ailani, MBBS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer 18 år og ældre inden for institutionens indlagte psykiatriafdeling med en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale score ≥ 20
  • Skal have diagnosen moderat til svær svær depressiv lidelse
  • Struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID-5) vil blive udført for at bekræfte MDD-diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne patienter med allergi over for ketamin
  • Voksne patienter med allergi over for Midazolam
  • Personer med en historie med mani/hypomani eller diagnose af bipolar lidelse
  • Patienter i lithium- og/eller lamotriginbehandling
  • Nylige eller aktuelle mordtanker med en hensigt om at handle
  • MDD med psykotiske træk eller nuværende eller tidligere diagnose af en psykotisk lidelse
  • Ingen stofmisbrug i de foregående 3 måneder undtagen nikotin eller koffein eller en positiv urinscreening for stoffer (undtagen cannabis)
  • Diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse, intellektuelt handicap, ændret mental status, gravide eller ammende patienter,
  • Patienter på > 2 medicin mod hypertension
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (BP >140 mm Hg systolisk og/eller >90 mm Hg diastolisk på to separate aflæsninger på screeningstidspunktet)
  • Kropsvægt > 150 kg
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens
  • Præsentationsdagen, patienter med ustabile vitale tegn (systolisk blodtryk <90 eller>160 mm Hg, pulsfrekvens <50 eller >150 slag/min og respirationsfrekvens <10 eller >30 vejrtrækninger/min.)
  • Indtagelse af opioider inden for 24 timer efter lægemiddeladministration
  • Akut berusede patienter vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet ketamin
Ketamin-dosis beregnet efter kropsvægt ved 1,5 mg/kg
Medicin: forstøvet ketamin
Formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlet administreres via en forstøver, hvori deltagerne inhalerer undersøgelseslægemidlet. Doseringen er beregnet efter kropsvægt (1,5 mg/kg).
Andre navne:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Nebuliseret Midazolam
Midazolam anvendt som aktiv komparator. Dosering beregnet efter kropsvægt ved 0,03 mg/kg
Medicin: nebuliseret midazolam
Den aktive komparatorlægemiddels formulering administreres via nebulisator, hvor deltageren inhalerer undersøgelseslægemidlet.
Doseringen beregnes ud fra kropsvægt (0,03 mg/kg).
Andre navne:
  • Midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8-10 dage
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) har en skala fra 0 til 60, hvor en lavere score indikerer bedre helbredstilstand. Ændring i gennemsnitlig total Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra baseline (før dosis dag 1), dag 2 og sidste vurderingsdag (dag 8 eller dag 10)
8-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: 8-10 dage
Måling af dissociative symptomer. Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) omfatter 23 subjektive punkter, hver på en 5-punkts skala, et "0" repræsenterer fravær af nogen uønskede hændelser, og "4" repræsenterer en alvorlig generende bivirkning. En samlet score spænder fra 0-92, en lavere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
8-10 dage
Side Effect Rating Scale for Dissociative Aesthetics (SERSDA)
Tidsramme: 8-10 dage
Overordnede bivirkninger målt ved Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA). SERSDA har 9 punkter, hver bedømt på en fempunktsskala, hvor "0" repræsenterer fraværet af eventuelle bivirkninger og "4" repræsenterer en alvorlig generende bivirkning.
8-10 dage
Maksimal beroligende virkning ved hjælp af Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)
Tidsramme: 8-10 dage
Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) bruger en 6-punkts skala. Et "0" angiver manglende reaktion på smertefuld stimulus, "5" repræsenterer fuld alarm. .
8-10 dage
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 8-10 dage
Måling af deltagerens bevidsthed med en rating fra +4 til -5. +4 repræsenterer "kamplysten", +3 repræsenterer "Meget ophidset", +2 repræsenterer "Ophidset" , +1 repræsenterer rastløs, 0 repræsenterer "Alert og rolig", -1 repræsenterer "Døsig", -2 repræsenterer "Let sedation", -3 repræsenterer "Moderat sedation", -4 repræsenterer "Deep sedation", og -5 repræsenterer "Unarousable".
8-10 dage
En ændring i depressive symptomer på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline (før dosis på dag 1) og 2 timer efter medicinadministration
Tidsramme: 8-10 dage
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) har en interval fra 0 til 60, hvor den lavere score indikerer en bedre helbredstilstand. Ændring i gennemsnitlig total MADRS før dosistildeling på dag 1, 2 timer efter dosistildeling for hver dag.
8-10 dage
Ændring i Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 24 timer
Beck-skalaen for selvmordstanker (SSI) har en rækkevidde fra 0 til 42, hvor den lavere score indikerer en bedre sundhedsstatus. En SSI-score på ≥4, en respons, der ville blive defineret som SSI ≥50 % under baseline - 2 timer efter lægemiddeladministration og remission defineret som en SSI-score på ≥50 % og lavere end 4 - 24 timer efter lægemiddeladministration ved opfølgning
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theresa Jacob, PhD, MPH

Efterforskere

  • Studieleder: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-06-05-MMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedøvelsesmiddel

Kliniske forsøg med forstøvet ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner