Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserat ketamin för behandling av allvarlig depressiv sjukdom i slutenvård

21 april 2026 uppdaterad av: Theresa Jacob, PhD, MPH

Nebuliserat ketamin för behandling av allvarlig depressiv sjukdom i slutenvård: En midazolamkontrollerad randomiserad kontrollerad studie

Detta är en dubbelblind aktiv placebokontrollerad klinisk prövning för individer inom slutenvård med måttlig till svår depression. Syftet med denna studie är att bedöma om nebuliserat ketamin kan minska depressiva symtom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ketamin som formaliserats för att dispenseras via inhalation, som ett komplement till samtidig medicinering och behandlingar på personer med måttlig till svår depression som för närvarande ligger på en sluten psykiatrisk enhet. Utredarna kommer att undersöka effekterna av nebuliserat ketamin på depressiva symtom.

Detta är en prospektiv dubbelblind placebokontrollerad studie där en aktiv placebo, Midazolam, kommer att användas. Deltagarna kommer att förbinda sig till antingen 4 besök eller 5 besök beroende på vilken behandlingsarm de är randomiserade till. Alla besök kan göras på distans, men dagar då deltagaren kommer att doseras måste vara personligen. Under doseringsdagarna kommer deltagaren att övervakas i minst två timmar. Studiedeltagarens vitals kommer att samlas in med jämna mellanrum under observationsperioden.

Vuxenpsykiatriska slutenpatienter som är 18 år och äldre med diagnosen måttlig till svår depression kommer att screenas för inskrivning av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Rekrytering
        • Maimonides Medical Center
        • Underutredare:
          • Theresa Jacob, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica Poster, MD
        • Huvudutredare:
          • Simran Ailani, MBBS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla individer 18 år och äldre inom institutionens slutenvårdsavdelning för psykiatri med en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-poäng ≥ 20
  • Måste ha diagnosen måttlig till svår allvarlig depression
  • Strukturerad klinisk intervju för DSM-5 (SCID-5) kommer att utföras för att bekräfta MDD-diagnosen

Uteslutningskriterier:

  • Vuxna patienter med allergi mot ketamin
  • Vuxna patienter med allergi mot Midazolam
  • Individer med en historia av mani/hypomani eller diagnos av bipolär sjukdom
  • Patienter på litium- och/eller lamotriginbehandling
  • Nya eller aktuella mordtankar med avsikt att agera
  • MDD med psykotiska drag eller nuvarande eller tidigare diagnos av en psykotisk störning
  • Ingen missbruksstörning under de föregående 3 månaderna förutom nikotin eller koffein eller en positiv urinscreening för substanser (förutom cannabis)
  • Diagnos av tvångssyndrom, antisocial personlighetsstörning, borderline personlighetsstörning, posttraumatisk stressyndrom, intellektuell funktionsnedsättning, förändrad mental status, gravida eller ammande patienter,
  • Patienter på > 2 mediciner för högt blodtryck
  • Patienter med okontrollerad hypertoni (BP >140 mm Hg systoliskt och/eller >90 mm Hg diastoliskt vid två separata avläsningar vid screeningtillfället)
  • Kroppsvikt > 150 kg
  • Patienter med en historia av kronisk hjärtsvikt
  • Presentationsdagen, patienter med instabila vitala tecken (systoliskt blodtryck <90 eller>160 mm Hg, pulsfrekvens <50 eller >150 slag/min och andningsfrekvens <10 eller >30 andetag/min)
  • Konsumtion av opioider inom 24 timmar efter läkemedelsadministrering
  • Akut berusade patienter kommer också att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nebuliserat ketamin
Ketamindosering beräknad efter kroppsvikt vid 1,5 mg/kg
Läkemedel: nebuliserat ketamin
Formuleringen av studieläkemedlet administreras via nebulisator där deltagarna inhalerar studieläkemedlet. Doseringen beräknas efter kroppsvikt (1,5 mg/kg).
Andra namn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Förnebuliserad Midazolam
Midazolam används som aktiv komparator. Dosering beräknas efter kroppsvikt med 0.03 mg/kg
Läkemedel: nebuliserat midazolam
Den aktiva jämförelseläkemedlets formulering administreras via nebulisator där deltagaren inhalerar studieläkemedlet. Doseringen beräknas utifrån kroppsvikt (0,03 mg/kg).
Andra namn:
  • Midazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symptom på Montgomery-Åsbergs depression rating scale (MADRS)
Tidsram: 8-10 dagar
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) har ett intervall från 0 till 60, där ett lägre poäng anger ett bättre hälsotillstånd. Förändring i genomsnittligt totalt Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng från baslinjen (före dos dag 1), dag 2 och sista bedömningsdagen (dag 8 eller dag 10)
8-10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsram: 8-10 dagar
Mätning av dissociativa symtom. Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) omfattar 23 subjektiva poster, var och en på en 5-gradig skala, en "0" representerar frånvaro av några biverkningar och "4" representerar en allvarligt besvärande biverkning. En totalpoäng varierar från 0-92, en lägre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
8-10 dagar
Skala för sidoeffekter för dissociativa anestetika (SERSDA)
Tidsram: 8-10 dagar
Övergripande biverkningar mätt med sidoeffektskalan för dissociativa anestetika (SERSDA). SERSDA har 9 poster, var och en graderad på en femgradig skala, där "0" representerar frånvaron av några negativa effekter och "4" representerar en allvarligt besvärande biverkning.
8-10 dagar
Maximala sedativa effekter med Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)
Tidsram: 8-10 dagar
Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) använder en 6-gradig skala. En "0" indikerar misslyckande att svara på smärtsam stimulans, "5" representerar helt alert. .
8-10 dagar
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: 8-10 dagar
Mätning av deltagarens medvetande med ett betyg från +4 till -5. +4 representerar "stridslysten", +3 representerar "Mycket upprörd", +2 representerar "upprörd" , +1 representerar rastlös, 0 representerar "Alert och lugn", -1 representerar "Dumsig", -2 representerar "Lätt sedering", -3 representerar "Moderat sedering", -4 representerar "Djup sedering" och -5 representerar "Unarousable".
8-10 dagar
En förändring i depressiva symptom på Montgomery-Åsbergs depressionsskala (MADRS) från baslinjen (före dosering dag 1) och 2 timmar efter läkemedelsadministration
Tidsram: 8-10 dagar
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) har ett omfång från 0 till 60, där lägre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. Förändring i genomsnittlig total MADRS före dosadministration på dag 1, 2 timmar efter dosadministration för varje dag.
8-10 dagar
Förändring i Becks skala för suicidtankar
Tidsram: 24 timmar
Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) har ett intervall från 0 till 42, där ett lägre resultat indikerar ett bättre hälsotillstånd. Ett SSI-resultat på ≥4, vilket skulle definieras som SSI ≥50% under baslinjen - 2 timmar efter läkemedelsadministration och remission definieras som SSI-resultat på ≥50% och lägre än 4 - 24 timmar efter läkemedelsadministration vid uppföljning
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theresa Jacob, PhD, MPH

Utredare

  • Studierektor: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Första postat (Faktisk)

31 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-06-05-MMC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera