Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumutettu ketamiini vakavan masennushäiriön hoitoon sairaalahoidossa

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Theresa Jacob, PhD, MPH

Sumutettu ketamiini vakavan masennushäiriön hoitoon sairaalahoidossa: Midatsolaamikontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on kaksoissokkoutettu, aktiivinen lumekontrolloitu kliininen tutkimus potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko sumutettu ketamiini vähentää masennusoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida inhalaation kautta annosteltavaksi muotoillun ketamiinin vaikutusta samanaikaisten lääkkeiden ja hoitojen ohella potilaille, joilla on tällä hetkellä psykiatrisen laitosyksikön keskivaikea tai vaikea masennus. Tutkijat tutkivat sumutetun ketamiinin vaikutuksia masennusoireisiin.

Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytetään aktiivista lumelääkettä, midatsolaamia. Osallistujat sitoutuvat joko 4 tai 5 käyntiin riippuen siitä, mihin hoitoryhmään heidät satunnaistetaan. Kaikki käynnit voidaan tehdä etänä, mutta päivinä, jolloin osallistujalle annetaan annos, tulee olla henkilökohtaisesti. Annospäivien aikana osallistujaa seurataan vähintään kaksi tuntia. Tutkimukseen osallistujan elinarvot kerätään säännöllisin väliajoin tarkkailujakson aikana.

Tutkimukseen seulotaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat psykiatrian aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea masennus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jessica Poster, MD
  • Puhelinnumero: 718-283-8170
  • Sähköposti: JPoster@maimo.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Rekrytointi
        • Maimonides Medical Center
        • Alatutkija:
          • Theresa Jacob, PhD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica Poster, MD
        • Päätutkija:
          • Simran Ailani, MBBS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt laitoksen psykiatrian sairaalahoidossa, joiden Montgomery-Asbergin masennusasteikon pistemäärä on ≥ 20
  • Sinulla on oltava keskivaikea tai vaikea vakava masennushäiriö diagnoosi
  • Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5:lle (SCID-5) suoritetaan MDD-diagnoosin vahvistamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka ovat allergisia ketamiinille
  • Aikuiset potilaat, jotka ovat allergisia midatsolaamille
  • Henkilöt, joilla on ollut mania/hypomania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Litium- ja/tai lamotrigiinihoitoa saavat potilaat
  • Äskettäinen tai nykyinen murha-ajatus, jonka tarkoituksena on toimia
  • MDD, jolla on psykoottisia piirteitä tai psykoottisen häiriön nykyinen tai aiempi diagnoosi
  • Ei päihteidenkäyttöhäiriöitä edellisten 3 kuukauden aikana paitsi nikotiini tai kofeiini tai positiivinen virtsan seulonta aineille (paitsi kannabis)
  • Pakko-oireisen häiriön, epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön, rajapersoonallisuushäiriön, posttraumaattisen stressihäiriön, kehitysvammaisuuden, muuttuneen mielentilan, raskaana olevien tai imettävien potilaiden diagnoosi,
  • Potilaat, jotka käyttävät > 2 verenpainelääkitystä
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 140 mm Hg ja/tai > 90 mm Hg diastolinen kahdella erillisellä lukemalla seulonnan aikana)
  • Kehon paino > 150 kg
  • Potilaat, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Esittelypäivä, potilaat, joilla on epävakaat elintoiminnot (systolinen verenpaine <90 tai >160 mmHg, pulssi <50 tai >150 lyöntiä/min ja hengitysnopeus <10 tai >30 hengitystä/min)
  • Opioidien nauttiminen 24 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta
  • Myös äkillisesti päihtyneet potilaat suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nebulisoitu ketamiini
Ketamiiniannos laskettuna ruumiinpainosta 1,5 mg/kg
Lääke: sumutettu ketamiini
Tutkimuslääkkeen formulaatio annetaan sumuttimen kautta, jossa osallistujat hengittävät tutkimuslääkettä. Annos lasketaan kehon painon mukaan (1,5 mg/kg).
Muut nimet:
  • Ketalar
Active Comparator: Nebuloidi Midatsolaami
Midatsolaami käytetty aktiivisena verrokkilääkkeenä. Annos laskettiin painon mukaan 0,03 mg/kg
Lääke: nebulisoidun midatsolaamin
Aktiivisen vertailulääkkeen muotoilu annostellaan nebulisaattorin kautta, jossa osallistuja hengittää tutkimuslääkettä. Annos lasketaan painon perusteella (0,03 mg/kg).
Muut nimet:
  • Midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa Montgomery-Åsbergin masennusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: 8-10 päivää
Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS) on asteikolla 0–60, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa. Keskiarvoisen kokonaispistemäärän muutos Montgomery Asbergin masennusasteikolla (MADRS) lähtöarvosta (ennen annosta päivä 1), päivä 2 ja arviointien viimeisenä päivänä (päivä 8 tai päivä 10)
8-10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS)
Aikaikkuna: 8-10 päivää
Dissosiatiivisten oireiden mittaaminen. Clinician Administered Dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS) sisältää 23 subjektiivista kohdetta, joista jokainen on 5 pisteen asteikolla, "0" tarkoittaa haittatapahtumien puuttumista ja "4" tarkoittaa vakavasti kiusallista sivuvaikutusta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-92, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
8-10 päivää
Sivuvaikutusten arviointiasteikko dissosiatiivisille nukutusaineille (SERSDA)
Aikaikkuna: 8-10 päivää
Yleiset sivuvaikutukset mitattuna Side Effect Rating Scale for Dissosiatiivisten anesteettien (SERSDA) avulla. SERSDA:ssa on 9 kohtaa, joista jokainen on luokiteltu viiden pisteen asteikolla, jossa "0" tarkoittaa haittavaikutusten puuttumista ja "4" erittäin kiusallista sivuvaikutusta.
8-10 päivää
Maksimaaliset rauhoittavat vaikutukset käyttämällä Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedatiota (MOAA/S)
Aikaikkuna: 8-10 päivää
Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) käyttää 6 pisteen asteikkoa. "0" tarkoittaa, että tuskalliseen ärsykkeeseen ei vastata, "5" tarkoittaa täydellistä valppautta. .
8-10 päivää
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Aikaikkuna: 8-10 päivää
Osallistujan tajunnan mittaaminen arvolla +4 - -5. +4 tarkoittaa "taistelevaa", +3 tarkoittaa "erittäin kiihtynyttä", +2 tarkoittaa "levotonta", +1 tarkoittaa levottomuutta, 0 "valpas ja rauhallinen", -1 tarkoittaa "uneliaisuutta", -2 tarkoittaa "kevyt sedaatio", -3 edustaa "kohtalaista sedaatiota", -4 tarkoittaa "syvää sedaatiota" ja -5 tarkoittaa "herättämätöntä".
8-10 päivää
Muutos depressio-oireissa Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla vertailukohtaan (ennen annostusta päivällä 1) ja 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8-10 päivää
Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS) on asteikolla 0–60, jossa matalampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa. Keskimääräisen kokonais-MADRS-pistemäärän muutos ennen annoksen antamista päivänä 1, 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen kullakin päivällä.
8-10 päivää
Muutos Beckin itsemurha-aikeiden asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Beckin itsemurha-aikeiden asteikko (SSI) on asteikolla 0–42, jossa alempi pisteetaso osoittaa parempaa terveydentilaa. SSI-pisteet ≥4, vastaus määritellään SSI-pistein ≥50% alapuolella lähtötasosta - 2 tuntia lääkkeen annostelun jälkeen ja remissio määritellään SSI-pistein ≥50% ja alle 4 - 24 tuntia lääkkeen annostelun jälkeen seurannassa
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theresa Jacob, PhD, MPH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-06-05-MMC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa