雾化氯胺酮用于治疗住院患者的重度抑郁症
2026年4月21日 更新者：Theresa Jacob, PhD, MPH
雾化氯胺酮治疗住院患者重度抑郁症：咪达唑仑对照随机对照试验
这是一项针对中度至重度抑郁症住院患者的双盲主动安慰剂对照临床试验。
本研究的目的是评估雾化氯胺酮是否可以减轻抑郁症状。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本研究的目的是评估通过吸入形式分配的氯胺酮作为伴随药物和治疗的辅助手段，对目前住院精神科中的中度至重度抑郁症患者的效果。 研究人员将研究雾化氯胺酮对抑郁症状的影响。
这是一项前瞻性双盲安慰剂对照研究，其中将使用活性安慰剂咪达唑仑。 参与者将承诺进行 4 次就诊或 5 次就诊，具体取决于他们被随机分配到哪个治疗组。 所有探视都可以远程进行，但是，参与者服药的日子必须亲自到场。 在给药期间，将对参与者进行至少两个小时的监测。 在观察期间，将定期收集研究参与者的生命体征。
该研究将筛选 18 岁及以上、诊断为中度至重度抑郁症的成人精神科住院患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Poster, MD
- 电话号码：718-283-8170
- 邮箱：JPoster@maimo.org
学习地点
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11219
- 招聘中
- Maimonides Medical Center
-
副研究员：
- Theresa Jacob, PhD, MPH
-
接触：
- Hasan Mustafic, BA
- 电话号码：718-283-8170
- 邮箱：hmustafic@maimo.org
-
首席研究员：
- Jessica Poster, MD
-
首席研究员：
- Simran Ailani, MBBS
-
接触：
- Mayank Kumar, PhD
- 电话号码：718-283-8170
- 邮箱：maykumar@maimo.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 该机构住院精神病科内所有年满 18 岁且蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表得分 ≥ 20 的个人
- 必须诊断为中度至重度重度抑郁症
- 将进行 DSM-5 (SCID-5) 结构化临床访谈以确认 MDD 诊断
排除标准：
- 对氯胺酮过敏的成年患者
- 对咪达唑仑过敏的成年患者
- 有躁狂/轻躁狂病史或诊断为双相情感障碍的个体
- 接受锂和/或拉莫三嗪治疗的患者
- 最近或当前有杀人意念并意图采取行动
- 具有精神病特征的 MDD 或当前或过去诊断出的精神病
- 过去 3 个月内没有任何物质使用障碍，尼古丁或咖啡因除外，或尿液筛查物质呈阳性（大麻除外）
- 强迫症、反社会人格障碍、边缘性人格障碍、创伤后应激障碍、智力障碍、精神状态改变、怀孕或哺乳期患者的诊断，
- 服用超过 2 种高血压药物的患者
- 高血压未受控制的患者（筛查时两次单独读数的血压 >140 mm Hg 收缩压和/或 >90 mm Hg 舒张压）
- 体重>150kg
- 有充血性心力衰竭病史的患者
- 就诊当天，生命体征不稳定的患者（收缩压<90或>160毫米汞柱，脉搏<50或>150次/分钟，呼吸频率<10或>30次/分钟）
- 服药后 24 小时内服用阿片类药物
- 急性中毒患者也将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雾化氯胺酮
氯胺酮用量按体重计算1.5mg/kg
|
研究药物的制剂通过雾化器给药，参与者在雾化器中吸入研究药物。
剂量按体重计算（1.5mg/kg）。
其他名称：
|
|
有源比较器：雾化咪达唑仑
咪达唑仑用作活性对照药物。
剂量按体重0.03mg/kg计算
|
活性对照药物的制剂通过雾化器给药，参与者吸入研究药物。
剂量根据体重计算（0.03毫克/千克）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表（MADRS）抑郁症状变化
大体时间：8-10天
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）的分值范围为0至60，分数越低表明健康状况越好。
从基线（第1天给药前）、第2天和评估最后一天（第8天或第10天）的平均蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分变化
|
8-10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床医生管理的解离状态量表 (CADSS)
大体时间：8-10天
|
分离症状的测量。
临床医生管理解离状态量表 (CADSS) 包括 23 个主观项目，每个项目均为 5 分制，“0”代表不存在任何不良事件，“4”代表严重令人烦恼的副作用。
总分范围为0-92，分数越低表明健康状况越好。
|
8-10天
|
|
分离麻醉药副作用评定量表 (SERSDA)
大体时间：8-10天
|
通过游离麻醉副作用评定量表 (SERSDA) 测量的总体副作用。
SERSDA 有 9 个项目，每个项目按 5 分制评分，“0”代表没有任何不良反应，“4”代表严重令人烦恼的副作用。
|
8-10天
|
|
使用改良观察者警觉性和镇静评估 (MOAA/S) 获得最大镇静效果
大体时间：8-10天
|
改良观察者警觉/镇静量表 (MOAA/S) 采用 6 分制。
“0”表示对疼痛刺激没有反应，“5”表示完全警觉。 。
|
8-10天
|
|
里士满激动-镇静量表 (RASS)
大体时间：8-10天
|
测量参与者的意识，评分范围为+4至-5。 +4代表“好斗”，+3代表“非常激动”，+2代表“激动”，+1代表焦躁不安，0代表“警觉和平静”，-1代表“昏昏欲睡”，-2代表“轻度镇静”， -3代表“中度镇静”，-4代表“深度镇静”，-5代表“无法唤醒”。
|
8-10天
|
|
从基线（第1天给药前）至给药后2小时，蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表（MADRS）中抑郁症状的变化
大体时间：8-10 天
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）的评分范围为0至60分，分数越低表示健康状况越好。
第1天给药前与每日给药后2小时的平均MADRS总分变化。
|
8-10 天
|
|
贝克自杀意念量表变化
大体时间：24小时
|
贝克自杀意念量表（SSI）的评分范围为0至42分，分数越低表明健康状况越好。
SSI评分≥4分，定义为SSI评分在服药后2小时比基线下降≥50%；缓解定义为在服药后24小时随访时SSI评分下降≥50%且低于4分。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Theresa Jacob, PhD, MPH、Maimonides Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grunebaum MF, Galfalvy HC, Choo TH, Keilp JG, Moitra VK, Parris MS, Marver JE, Burke AK, Milak MS, Sublette ME, Oquendo MA, Mann JJ. Ketamine for Rapid Reduction of Suicidal Thoughts in Major Depression: A Midazolam-Controlled Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2018 Apr 1;175(4):327-335. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17060647. Epub 2017 Dec 5.
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Park M, Niciu MJ, Zarate CA Jr. Novel Glutamatergic Treatments for Severe Mood Disorders. Curr Behav Neurosci Rep. 2015 Dec;2(4):198-208. doi: 10.1007/s40473-015-0050-5. Epub 2015 Oct 9.
- Andrade C. Ketamine for Depression, 1: Clinical Summary of Issues Related to Efficacy, Adverse Effects, and Mechanism of Action. J Clin Psychiatry. 2017 Apr;78(4):e415-e419. doi: 10.4088/JCP.17f11567.
- McIntyre RS, Rosenblat JD, Nemeroff CB, Sanacora G, Murrough JW, Berk M, Brietzke E, Dodd S, Gorwood P, Ho R, Iosifescu DV, Lopez Jaramillo C, Kasper S, Kratiuk K, Lee JG, Lee Y, Lui LMW, Mansur RB, Papakostas GI, Subramaniapillai M, Thase M, Vieta E, Young AH, Zarate CA Jr, Stahl S. Synthesizing the Evidence for Ketamine and Esketamine in Treatment-Resistant Depression: An International Expert Opinion on the Available Evidence and Implementation. Am J Psychiatry. 2021 May 1;178(5):383-399. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20081251. Epub 2021 Mar 17.
- Chung DT, Ryan CJ, Hadzi-Pavlovic D, Singh SP, Stanton C, Large MM. Suicide Rates After Discharge From Psychiatric Facilities: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):694-702. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1044.
- Dove D, Fassassi C, Davis A, Drapkin J, Butt M, Hossain R, Kabariti S, Likourezos A, Gohel A, Favale P, Silver M, Marshall J, Motov S. Comparison of Nebulized Ketamine at Three Different Dosing Regimens for Treating Painful Conditions in the Emergency Department: A Prospective, Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2021 Dec;78(6):779-787. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.04.031. Epub 2021 Jul 3.
- Jonkman K, Dahan A, van de Donk T, Aarts L, Niesters M, van Velzen M. Ketamine for pain. F1000Res. 2017 Sep 20;6:F1000 Faculty Rev-1711. doi: 10.12688/f1000research.11372.1. eCollection 2017.
- Wilkinson ST, Farmer C, Ballard ED, Mathew SJ, Grunebaum MF, Murrough JW, Sos P, Wang G, Gueorguieva R, Zarate CA Jr. Impact of midazolam vs. saline on effect size estimates in controlled trials of ketamine as a rapid-acting antidepressant. Neuropsychopharmacology. 2019 Jun;44(7):1233-1238. doi: 10.1038/s41386-019-0317-8. Epub 2019 Jan 17.
- Drapkin J, Masoudi A, Butt M, Hossain R, Likourezos A, Motov S. Administration of Nebulized Ketamine for Managing Acute Pain in the Emergency Department: A Case Series. Clin Pract Cases Emerg Med. 2020 Jan 2;4(1):16-20. doi: 10.5811/cpcem.2019.10.44582. eCollection 2020 Feb.
- Gao M, Rejaei D, Liu H. Ketamine use in current clinical practice. Acta Pharmacol Sin. 2016 Jul;37(7):865-72. doi: 10.1038/aps.2016.5. Epub 2016 Mar 28.
- Yavi M, Lee H, Henter ID, Park LT, Zarate CA Jr. Ketamine treatment for depression: a review. Discov Ment Health. 2022;2(1):9. doi: 10.1007/s44192-022-00012-3. Epub 2022 Apr 15.
- Kohtala S. Ketamine-50 years in use: from anesthesia to rapid antidepressant effects and neurobiological mechanisms. Pharmacol Rep. 2021 Apr;73(2):323-345. doi: 10.1007/s43440-021-00232-4. Epub 2021 Feb 20.
- Witkin JM, Martin AE, Golani LK, Xu NZ, Smith JL. Rapid-acting antidepressants. Adv Pharmacol. 2019;86:47-96. doi: 10.1016/bs.apha.2019.03.002. Epub 2019 Apr 24.
- Henter ID, Park LT, Zarate CA Jr. Novel Glutamatergic Modulators for the Treatment of Mood Disorders: Current Status. CNS Drugs. 2021 May;35(5):527-543. doi: 10.1007/s40263-021-00816-x. Epub 2021 Apr 26.
- Holma KM, Melartin TK, Haukka J, Holma IA, Sokero TP, Isometsa ET. Incidence and predictors of suicide attempts in DSM-IV major depressive disorder: a five-year prospective study. Am J Psychiatry. 2010 Jul;167(7):801-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09050627. Epub 2010 May 17.
- Pagan Colon IE, Kroin J, Kaushal S, Khan S, Alvarez Villalba CL. Increased Readmission Rates in Younger Male Patients Due to Suicidal Risk in Newly Diagnosed Depressive Disorders After Initiation of Serotonin Reuptake Inhibitors. Cureus. 2022 Nov 28;14(11):e31987. doi: 10.7759/cureus.31987. eCollection 2022 Nov.
- Goodwin RD, Dierker LC, Wu M, Galea S, Hoven CW, Weinberger AH. Trends in U.S. Depression Prevalence From 2015 to 2020: The Widening Treatment Gap. Am J Prev Med. 2022 Nov;63(5):726-733. doi: 10.1016/j.amepre.2022.05.014. Epub 2022 Sep 19.
- Cavanagh JT, Carson AJ, Sharpe M, Lawrie SM. Psychological autopsy studies of suicide: a systematic review. Psychol Med. 2003 Apr;33(3):395-405. doi: 10.1017/s0033291702006943.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月16日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2024年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.