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Cetamina nebulizada para o tratamento de transtorno depressivo maior em ambiente hospitalar

21 de abril de 2026 atualizado por: Theresa Jacob, PhD, MPH

Cetamina nebulizada para o tratamento de transtorno depressivo maior em ambiente hospitalar: um ensaio clínico randomizado controlado por midazolam

Este é um ensaio clínico duplo-cego ativo controlado por placebo para indivíduos internados com depressão moderada a grave. O objetivo deste estudo é avaliar se a cetamina nebulizada pode reduzir os sintomas depressivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da cetamina formalizada para ser dispensada por inalação, como complemento de medicamentos e terapias concomitantes em pessoas com depressão moderada a grave atualmente internadas em uma unidade psiquiátrica de internação. Os investigadores examinarão os efeitos da cetamina nebulizada nos sintomas depressivos.

Este é um estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo no qual um placebo ativo, Midazolam, será usado. Os participantes se comprometerão com 4 ou 5 visitas, dependendo do braço de tratamento para o qual foram randomizados. Todas as visitas poderão ser feitas remotamente, porém, os dias em que o participante será dosado deverão ser presenciais. Durante os dias de dosagem, o participante será monitorado por no mínimo duas horas. Os sinais vitais do participante do estudo serão coletados em intervalos regulares durante o período de observação.

Pacientes adultos internados em psiquiatria com 18 anos ou mais com diagnóstico de depressão moderada a grave serão selecionados para inscrição no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jessica Poster, MD
  • Número de telefone: 718-283-8170
  • E-mail: JPoster@maimo.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Recrutamento
        • Maimonides Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Theresa Jacob, PhD, MPH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Poster, MD
        • Investigador principal:
          • Simran Ailani, MBBS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os indivíduos com 18 anos ou mais de internação na Unidade de Psiquiatria da Instituição com pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg ≥ 20
  • Deve ter um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior moderado a grave
  • Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5) será realizada para confirmar o diagnóstico de TDM

Critérios de exclusão:

  • Pacientes adultos com alergia à cetamina
  • Pacientes adultos com alergia ao Midazolam
  • Indivíduos com história de mania/hipomania ou diagnóstico de transtorno bipolar
  • Pacientes em terapia com lítio e/ou lamotrigina
  • Ideação homicida recente ou atual com intenção de agir
  • TDM com características psicóticas ou diagnóstico atual ou passado de transtorno psicótico
  • Nenhum transtorno por uso de substâncias nos últimos 3 meses, exceto nicotina ou cafeína ou exame de urina positivo para substâncias (exceto cannabis)
  • Diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de personalidade anti-social, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de estresse pós-traumático, deficiência intelectual, estado mental alterado, pacientes grávidas ou lactantes,
  • Pacientes em uso de > 2 medicamentos para hipertensão
  • Pacientes com hipertensão não controlada (PA >140 mmHg sistólica e/ou >90 mmHg diastólica em duas leituras separadas no momento da triagem)
  • Peso corporal > 150kg
  • Pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva
  • Dia da apresentação, pacientes com sinais vitais instáveis ​​(pressão arterial sistólica <90 ou >160 mm Hg, frequência cardíaca <50 ou >150 batimentos/min e frequência respiratória <10 ou >30 respirações/min)
  • Consumo de opioides dentro de 24 horas após a administração do medicamento
  • Pacientes gravemente intoxicados também serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina nebulizada
Dosagem de cetamina calculada pelo peso corporal em 1,5mg/kg
Medicamento: cetamina nebulizada
A formulação do medicamento do estudo é administrada por meio de nebulizador no qual os participantes inalam o medicamento do estudo. A dosagem é calculada pelo peso corporal (1,5mg/kg).
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador Ativo: Midazolam Nebulizado
Midazolam utilizado como comparador ativo.
Dose calculada pelo peso corporal a 0,03 mg/kg
Medicamento: midazolam nebulizado
A formulação do medicamento comparador ativo é administrada através de nebulizador, no qual o participante inala o medicamento do estudo. A dosagem é calculada pelo peso corporal (0,03 mg/kg).
Outros nomes:
  • Midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas depressivos na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 8-10 dias
A Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) tem um intervalo de 0 a 60, em que a pontuação mais baixa indica um melhor estado de saúde.
Alteração na pontuação média total da Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) desde a linha de base (dia 1 antes da dose), Dia 2 e último dia das avaliações (Dia 8 ou Dia 10)
8-10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estados Dissociativos Administrada por Médico (CADSS)
Prazo: 8 a 10 dias
Medição de sintomas dissociativos. A Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Médico (CADSS) compreende 23 itens subjetivos, cada um em uma escala de 5 pontos, um "0" representa ausência de quaisquer eventos adversos e "4" representa um efeito colateral gravemente incômodo. Uma pontuação total varia de 0 a 92, uma pontuação mais baixa indica um melhor estado de saúde.
8 a 10 dias
Escala de avaliação de efeitos colaterais para anestésicos dissociativos (SERSDA)
Prazo: 8 a 10 dias
Efeitos colaterais gerais medidos pela Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais para Anestésicos Dissociativos (SERSDA). O SERSDA possui 9 itens, cada um classificado em uma escala de cinco pontos, com “0” representando a ausência de quaisquer efeitos adversos e “4” representando um efeito colateral gravemente incômodo.
8 a 10 dias
Efeitos sedativos máximos usando Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador Modificado (MOAA/S)
Prazo: 8 a 10 dias
A Escala Modificada de Prontidão/Sedação do Observador (MOAA/S) usa uma escala de 6 pontos. Um “0” indica falha em responder ao estímulo doloroso, “5” representa totalmente alerta. .
8 a 10 dias
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 8 a 10 dias
Medição da consciência do participante com classificação variando de +4 a -5. +4 representa "combativo", +3 representa "Muito agitado", +2 representa "Agitado", +1 representa inquieto, 0 representa "Alerta e calmo", -1 representa "Sonolento", -2 representa "Sedação leve", -3 representa "sedação moderada", -4 representa "sedação profunda" e -5 representa "despertável".
8 a 10 dias
Uma alteração nos sintomas depressivos na Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde a linha de base (pré-dose no dia 1) e 2 horas após a administração da medicação
Prazo: 8-10 dias
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) tem uma amplitude de 0 a 60, em que uma pontuação mais baixa indica um melhor estado de saúde. Alteração na média total da MADRS antes da administração da dose no Dia 1, 2 horas após a administração da dose em cada dia.
8-10 dias
Alteração na Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: 24 horas
A Escala de Beck para Ideação Suicida (SSI) tem uma amplitude de 0 a 42, em que uma pontuação mais baixa indica um melhor estado de saúde.
Uma pontuação SSI de ≤4, resposta que seria definida como SSI ≤50% abaixo da linha de base - 2 horas após a administração do medicamento e remissão definida como pontuação SSI de ≤50% e inferior a 4 - 24 horas após a administração do medicamento no seguimento
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theresa Jacob, PhD, MPH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Theresa Jacob, PhD, MPH, Maimonides Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-06-05-MMC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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